보툴리눔독소의 안전성과 관련, 한올제약이 지난 8년 간 자사의 ‘보툴리눔독소’로 인한 사망사례가 한 건도 없었다고 밝혔다.

12일 한올제약은 2002년부터 한올제약(주)에서 판매한 보툴리눔독소는 한국에서 8년간 66만여명(추정)에게 시술됐고, 2009년 말 현재시점까지 사망사례가 없었다고 주장했다. 

지난 13년 간 전 세계적으로 600만명 이상의 환자에게 투여돼 단 한건의 사망사고도 없었고, 이는 지난해 미국에서 발표된 보툴리눔독소 사망례 16건과 대비된다는 것.

이와 관련, 한올제약은 2008년 미국 ‘Public Citizen’ 발표 자료를 인용, 1997년 11월부터 2006년 12월까지 미국 FDA에 보고된 미국산 '보툴리눔독소'의 이상반응을 분석한 결과, 총 658건 이상반응 중 호흡곤란, 폐렴 등과 관련된 예수가 180건이었고, 16건이 사망(18세 이하에서 4명)에 이른 중대한 부작용이었다고 밝혔다.

또 2005년 미국 FDA의 발표자료에 따르면 1989년 12월부터 2003년 5월까지 미국산 보툴리눔독소의 이상반응을 분석한 결과, 치료목적에 사용 시 총 406건 이상반응이 있었으며 이 중 사망보고 건이 28건(사망사례의 주요한 원인은 목 근육에 주사 시 폐렴으로 사망한 경우가 대다수) 포함돼 있었다고 제시했다.

이에 따라 미국 FDA는 보툴리눔독소 시술시 부작용의 위험성을 알리는 경고 문구를 2009년 8월 삽입했으며, 국내 식약청도 2009년 10월부터 시행하고 있다는 것.

한올제약 측은 “전 세계적으로 판매되는 미국 엘러간사의 보툴리눔독소 제품의 경우 부형제로 휴먼알부민, NaCl을 사용한 제제인데 반해 한올제약(주)의 보툴리눔독소는 부형제로서 수크로스, 덱스트란, 젤라틴을 사용해  독소는 동일하나 두 제품 간에는 이러한 제제의 차이가 존재한다”고 지적했다.

또 “란주생물제품연구소의 보툴리눔독소는 현재까지 한국을 포함 전세계 30여개 국가에서 13년간 600만명 이상의 환자에게 시술되어 단 한건의 사망사고도 발생하지 않아 안전한 보툴리눔독소로 알려지고 있다.”고 주장했다.