정책
의약품 안전관리책임자 교육, ‘대면’으로 소통 강화
한국의약품안전관리원(원장 손수정, 이하 의약품안전원)은 7월 10, 11일 양일간 포스트타워 대회의실에서 ‘2025년 제2차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)’을 실시했다.의약품 안전관리책임자 교육은 '약사법'에 따라 의무적으로 이수해야 하는 법정교육으로, 의약품 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 안전관리책임자를 대상으로 한다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 연 3회 기본 및 심화 교육을 운영하며, 지난해까지 총 2635명의 수료생을 배출했다.이번 교육은 3년 이상의 경력을 보유한 안전관리책임자를 중심으로 실시됐으며, 실무 사례 위주의 심화 과정으로 진행됐다. 올해 2월 제정된 '위해성관리계획 운영 등에 관한 규정'을 포함해 의약품 부작용 피해구제 제도, 시판 후 안전관리 관련 정책 변화 등이 교육 내용에 반영됐다.실무에서 자주 접하는 문제 상황에 대한 교육생들의 궁금증에 답변하고자, 사전 질의를 취합해 강의에 활용했다. 특히 ‘의약품 시판 후 안전관리 실태조사’ 과목에서는 ▲실태조사 대상업체 선정 기준, ▲사내 자율점검 시 체크리스트 등 주요 질의에 대해 실제 조사 사례를 중심으로 설명이 이뤄져, 교육생들의 호응을 얻었다.그 외에도 ▲안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무, ▲의약품 이상사례 보고방법, ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무, ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해, ▲시판 후 안전관리제도의 이해 등의 프로그램을 통해, 교육생 수요에 부합하는 실질적 내용이 전달됐다.의약품안전원 손수정 원장은 “제도 변화에 발맞춘 실무형 교육을 준비한 만큼, 교육을 이수한 안전관리책임자들이 현장에서 바로 적용할 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 안전관리책임자들의 의견을 담아 현장에 실질적인 도움이 되는 교육을 지속하겠다”고 밝혔다.
최윤수
2025.07.11