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식약청은 지난 주 한국노바티스 'SOM203 라르 주사' 등 12건(의약품 9건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
지난 주 승인된 품목 중 의약품 'SOM203 라르 주사' 는 한국노바티스제약이 활성 말단비대증 환자를 대상으로 Pasireotide LAR의 안전성과 유효성을 Octreotide LAR와 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 맹검시험으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 경희대학교병원에서 진행된다.
또한 'PF-02341066' 은 한국화이자제약이 진행성 암환자를 대상으로 PF-02341066를 경구 투여해 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 서울대학교병원에서 실시하는 다국가 제1상 임상시험이다.
생물의약품 아이비글로불린에스주(말토즈첨가사람면역글로불린)은 중등증 이상의 아토피피부염을 가진 2~18세 미만의 소아, 아동 및 청소년 환자의 치료에 있어 Human IV immunoglobulin의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 한양대구리병원에서 실시된다.
이와 함께 의료용레이저 조사기 ‘SHC-210 [Hairbelle]’은 (주)썸텍이 탈모방지 및 발모유도에 대한 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위해 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성모병원에서 실시하는 임상시험이다.
한편 의약품 및 생물의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.1.14 ~‘08.1.18)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 의료기기 |
한국노바티스 |
SOM203 라르 주사 |
08-01-15 |
활성 말단비대증 환자를 대상으로 Pasireotide LAR의 안전성과 유효성을 Octreotide LAR와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 맹검시험 |
서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 경희대학교병원 |
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연세대세브란스병원 이병인 |
트리렙탈 |
08-01-15 |
난치성 부분 간질을 가진 한국인 환자에서의 carbamazepine에서 oxcarbazepine 즉각적인 교체요법 |
연세대세브란스병원 가천길병원 강동성심병원 동아대병원 봉생병원 인제대부산백병원 서울아산병원 연세대영동세브란스병원 일산병원 |
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서울아산병원 한덕종 |
라파뮨정1밀리그람 |
08-01-15 |
만성 이식편 신장애를 가진 신장이식 환자에서 Calcineurin inhibitor를 Sirolimus로 전환하여 치료하는 임상시험 |
서울아산병원 |
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화순전남대병원 김여경 |
Thalidomide, Cyclophospamide, Dexamethasone |
08-01-15 |
새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 TCD 병합 요법 후 자가 조혈모세포 이식 치료 |
화순전남대학교병원 |
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화순전남대병원 김여경 |
Velcade, Thalidomide, Cyclophospamide, Dexamethasone |
08-01-15 |
재발이나 불응성의 다발성 골수종 환자에서 Vel-TCD 병합 요법 |
화순전남대학교병원 |
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한국룬드벡 |
Lu AA34893 |
08-01-15 |
I형 또는 II형 양극성장애 환자들의 우울증 치료에서 3가지 용량의 Lu AA34893과 쿠에티아핀 대 위약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Lu AA34893의 무작위 배정, 이중-눈가림, 평행군, 위약-대조, 활성약 참조 시험(계획서 번호 : 12022A) |
가톨릭대강남성모병원 서울대학교병원 전북대학교병원 |
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국화이자제약 |
PF-02341066 |
08-01-16 |
진행성 암환자를 대상으로 C-Met/HGFR 선택적 타이로신 키나아제 저해제 PF-02341066 를 경구 투여하는 안전성, 약동학, 약력학 제 1상 임상시험(계획서 번호 : A8081001) |
서울대학교병원 |
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한국오츠카제약 |
OPB-31121 |
08-01-18 |
진행성 고형암 환자를 대상으로 한 OPB-31121의 공개, 비무작위, 제1상 임상시험 |
서울대학교병원 |
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한국화이자제약 |
S,S-레복세틴호박산염서방정 |
08-01-18 |
섬유근육통 환자를 대상으로 한 [s,s]-reboxetine (PNU-165442G) 1일 1회 투여에 대한 다기관, 장기간, 공개 임상시험(계획서 번호 : A6061046) |
전남대병원 아주대학교병원 |
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생물 의약품 |
한양대 구리병원 |
아이비글로불린에스주(말토즈첨가사람면역글로불린) |
08-1-16 |
중등증 이상의 아토피피부염을 가진 2~18세 미만의 소아, 아동 및 청소년 환자의 치료에 있어 Human IV immunoglobulin의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기간, 공개, 평행, 무작위배정 임상시험 |
한양대구리병원
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(주)사노피-아벤티스코리아 |
AVE0005(아플리버셉트) |
08-1-18 |
-전이성 안드로겐 비의존성 전립선암에대해 Docetaxel/Prednisone으로 치료받는 환자에서 3주마다 투여한 Aflibercept와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 -국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 (NSCLC)에 대한 백금을 기본으로 하는 요법 1회 실패 후 도세탁셀 이차요법으로 치료받는 환자에서 Aflibercept와 위약을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 -Oxaliplatin을 기본으로 하는 요법 실패 후 irinotecan / 5-FU 병용요법(FOLFIRI)으로 치료받는 전이성 결장직장암(MCRC) 환자에서2주에 1회 투여한 aflibercept와 위약의 유효성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 |
(EFC6546) 삼성서울병원 서울대학교병원울산대학교병원
(EFC10261) 서울대학교병원서울아산병원 삼성서울병원 신촌세브란스병원 국립암센터
(EFC10262) 국립암센터 삼성서울병원 서울대학병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 |
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의료기기 |
(주)썸텍 |
의료용 레이저조사기 (SHC-210[Haribelle]) |
08-1-16 |
의료용레이저조사기 “SHC-210[Hairbelle]"를 이용한 탈모방지 및 발모유도에 대한 안전성․유효성 평가 |
서울대학교병원 가톨릭대학교 성모병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.01.24 09:53 수정 2008.01.24 10:00
식약청은 지난 주 한국노바티스 'SOM203 라르 주사' 등 12건(의약품 9건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
지난 주 승인된 품목 중 의약품 'SOM203 라르 주사' 는 한국노바티스제약이 활성 말단비대증 환자를 대상으로 Pasireotide LAR의 안전성과 유효성을 Octreotide LAR와 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 맹검시험으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 경희대학교병원에서 진행된다.
또한 'PF-02341066' 은 한국화이자제약이 진행성 암환자를 대상으로 PF-02341066를 경구 투여해 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 서울대학교병원에서 실시하는 다국가 제1상 임상시험이다.
생물의약품 아이비글로불린에스주(말토즈첨가사람면역글로불린)은 중등증 이상의 아토피피부염을 가진 2~18세 미만의 소아, 아동 및 청소년 환자의 치료에 있어 Human IV immunoglobulin의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 한양대구리병원에서 실시된다.
이와 함께 의료용레이저 조사기 ‘SHC-210 [Hairbelle]’은 (주)썸텍이 탈모방지 및 발모유도에 대한 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위해 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성모병원에서 실시하는 임상시험이다.
한편 의약품 및 생물의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
임상시험 승인현황(‘08.1.14 ~‘08.1.18)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 의료기기 | 한국노바티스 | SOM203 라르 주사 | 08-01-15 | 활성 말단비대증 환자를 대상으로 Pasireotide LAR의 안전성과 유효성을 Octreotide LAR와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 맹검시험 | 서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 경희대학교병원 |
연세대세브란스병원 이병인 | 트리렙탈 | 08-01-15 | 난치성 부분 간질을 가진 한국인 환자에서의 carbamazepine에서 oxcarbazepine 즉각적인 교체요법 | 연세대세브란스병원 가천길병원 강동성심병원 동아대병원 봉생병원 인제대부산백병원 서울아산병원 연세대영동세브란스병원 일산병원 | |
서울아산병원 한덕종 | 라파뮨정1밀리그람 | 08-01-15 | 만성 이식편 신장애를 가진 신장이식 환자에서 Calcineurin inhibitor를 Sirolimus로 전환하여 치료하는 임상시험 | 서울아산병원 | |
화순전남대병원 김여경 | Thalidomide, Cyclophospamide, Dexamethasone | 08-01-15 | 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 TCD 병합 요법 후 자가 조혈모세포 이식 치료 | 화순전남대학교병원 | |
화순전남대병원 김여경 | Velcade, Thalidomide, Cyclophospamide, Dexamethasone | 08-01-15 | 재발이나 불응성의 다발성 골수종 환자에서 Vel-TCD 병합 요법 | 화순전남대학교병원 | |
한국룬드벡 | Lu AA34893 | 08-01-15 | I형 또는 II형 양극성장애 환자들의 우울증 치료에서 3가지 용량의 Lu AA34893과 쿠에티아핀 대 위약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Lu AA34893의 무작위 배정, 이중-눈가림, 평행군, 위약-대조, 활성약 참조 시험(계획서 번호 : 12022A) | 가톨릭대강남성모병원 서울대학교병원 전북대학교병원 |
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 한국화이자제약 | PF-02341066 | 08-01-16 | 진행성 암환자를 대상으로 C-Met/HGFR 선택적 타이로신 키나아제 저해제 PF-02341066 를 경구 투여하는 안전성, 약동학, 약력학 제 1상 임상시험(계획서 번호 : A8081001) | 서울대학교병원 |
한국오츠카제약 | OPB-31121 | 08-01-18 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 OPB-31121의 공개, 비무작위, 제1상 임상시험 | 서울대학교병원 | |
한국화이자제약 | S,S-레복세틴호박산염서방정 | 08-01-18 | 섬유근육통 환자를 대상으로 한 [s,s]-reboxetine (PNU-165442G) 1일 1회 투여에 대한 다기관, 장기간, 공개 임상시험(계획서 번호 : A6061046) | 전남대병원 아주대학교병원 | |
생물 의약품 | 한양대 구리병원 | 아이비글로불린에스주(말토즈첨가사람면역글로불린) | 08-1-16 | 중등증 이상의 아토피피부염을 가진 2~18세 미만의 소아, 아동 및 청소년 환자의 치료에 있어 Human IV immunoglobulin의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기간, 공개, 평행, 무작위배정 임상시험 | 한양대구리병원 |
(주)사노피-아벤티스코리아 | AVE0005(아플리버셉트) | 08-1-18 | -전이성 안드로겐 비의존성 전립선암에대해 Docetaxel/Prednisone으로 치료받는 환자에서 3주마다 투여한 Aflibercept와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 -국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 (NSCLC)에 대한 백금을 기본으로 하는 요법 1회 실패 후 도세탁셀 이차요법으로 치료받는 환자에서 Aflibercept와 위약을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 -Oxaliplatin을 기본으로 하는 요법 실패 후 irinotecan / 5-FU 병용요법(FOLFIRI)으로 치료받는 전이성 결장직장암(MCRC) 환자에서2주에 1회 투여한 aflibercept와 위약의 유효성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 | (EFC6546) 삼성서울병원 서울대학교병원울산대학교병원 (EFC10261) 서울대학교병원서울아산병원 삼성서울병원 신촌세브란스병원 국립암센터 (EFC10262) 국립암센터 삼성서울병원 서울대학병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 | |
의료기기 | (주)썸텍 | 의료용 레이저조사기 (SHC-210[Haribelle]) | 08-1-16 | 의료용레이저조사기 “SHC-210[Hairbelle]"를 이용한 탈모방지 및 발모유도에 대한 안전성․유효성 평가 | 서울대학교병원 가톨릭대학교 성모병원 |
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