식약청이 올해 2008년은 새로운 의약품 허가심사 시스템이 적용되는 원년이라고 밝히며 질 높은 행정서비스로 기업의 부담을 최소화시키겠다고 공언했다.

이에 따라 식약청은 당면과제로 △허가심사 체계 △품질 △임상 생동성 시험 △행정서비스 등을 꼽았다.

<허가 심사 체계 선진화>

우선 허가 심사 체계를 위해서는 생산시설 없는 연구개발기업에 품목허가를 부여키로 했으며, 허가-특허 연계 및 자료보호를 위한 법령 제·개정을 완비했다.

또한 일반의약품 안전성 유효성 심사 규정을 제·개정 하는 한편 의약품등 표준제조기준을 개정 보완해 독립적 OTC 리뷰 시스템을 확립할 예정이다.

아울러 천연물 신약 지정 및 천연물 유래 제품의 특성, 안전성·유효성 수준 등 과학적인 측면을 고려해 전문·일반을 분류토록 규정을 개정 할 계획이다.

<품질, 세계적 수준으로 향상>

식약청은 현행 신고제인 원료의약품의 규정을 2/4분기 등록제로 전환하고 4/4분기에는 DMF 대상 원료 의약품을 확대할 방침이다.

확대는 원료의약품 관리의 입법체계 확립 및 제약산업 환경 등을 감안해 국민 다소비 성분 중심으로 단계적으로 이뤄질 전망이다.(07년 202개성분 → 08년 232개성분)

이와 함께 지난 1월 15일부터 시행된 품목별 GMP와 밸리데이션은 의약품 품질 향상은 물론이고 수출증진, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 및 선진국과 상호인정(MRA) 체결 등의 필수조건으로 올 한해 제약업계를 가장 크게 변화시킬 제도이다.

이 같은 품목별 사전 GMP와 밸리데이션은 올 1월 신약을 시작으로 일반의약품 09년 7월, 원료의약품 10년 1월 등 단계적으로 추진된다.

<비임상·임상·생동성 시험  신뢰 구축>

식약청은 비임상 및 임상 생동성 시험의 강화를 도모하고자 비임상시험 실시기관 지정 제도를 도입 하는 한편 GLP 평가에 대한 국제협력 강화를 위한 다양한 활동들을 펼치고 있다. 

아울러 임상시험 기반 확충을 위해 임상시험기관의 관리 감독하에 여타 의료기관에서도 임상시험을 할수 있도록 허용했고, 임상시험을 하려는 자에게 임상시험에 필요한 안전성·윤리성에 관한 교육 실시 근거를 마련했다.

특히 생동성시험 신뢰성 확보 차원에서 생동성시험기준을 고시 하는 한편 생동성시험 실시기관 지정 제도를 도입 시행할 예정이다.

또한 대조약 공조를 수시공고에서 정기공고(분기별)·수시공고(필요시)로 전환했으며 기업의 대조약 신청창구를 식약청에서 관련협회로 일원화 했다.

<의약품 행정서비스 개선>

의약품 행정서비스 개선 중 가장 먼저 눈에 띄는 사항은 의약품 허가 심사 수수료 현실화로 신약의 경우 현행 6만원에서 414만원이 오르고, 의약품 품목 신고가 500원에서 최대 74만원으로 인상되는 등 전반적으로 허가 수수료가 대폭 인상됐다.

식약청은 늘어난 허가 심사료 수익을 허가 심사 전문인력 확보를 통한 허가심사 신속 등 허가심사 서비스의 신속화, 다양화, 전무화룰 추진하겠다고 밝혔다.

아울러 식약청은 행정서비스 개선 차원에서 3/4분기부터 사전상담제를 본격 시행하고, 규벙별 허가 심사 가이드라인을 제공 확대, 특허정보 관리제공 체계확립 등을 추진할 방침이다.

한편 오후 1시부터 시작된 이날 설명회에는 당초 400명의 좌석만 준비됐으나 600여명의 참가자들이 몰려, 설명회 자료가 동이나고 4시간 이상을 서서 듣는 등 진풍경을 연출했다.