항암제 투여에 의한 소화기증상(구역ㆍ구토) 예방 효과가 있는 한국아스텔라스제약(주)의 재심사대상의약품인 '나제아오디정0.1mg(염산라모세트론)' 이 재심사결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경이 이뤄졌다.

식약청이 공시한 변경사항에 따르면 기타의 이상반응으로 과민증(변비), 소화기계(변비), 신장(BUN 상승), 간 및 담도계(간기능 이상 AST(GOT)TKDTMD, ALT(GPT)상승, LHD상승,빌리루빈상승)이 추가됐으며, 과민증 증상시에는 투여를 중지해야 한다고 설명하고 있다.

또한 '이상반응에 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03%(7례/679례)로 보고됐다'신설돼 문구가 삽입됐다.

이상반응 중에는 발열이 3례(0.44%)로 가장 많았고 두중감, LHD 증가가 각 1례(0.15%)씩 보고됐으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29%)가 보고 됐다고 밝히고 있다.

이와 함께 보관 및 취급상의 주의사항으로 △어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다 △다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다 가 새로 추가됐다.
 

재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(염산라모세트론 경구제)