건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 희귀질환 치료제의 건강보험 진입 속도를 높이는 한편, 기존 급여 의약품에 대해서는 대규모 재평가에 나선다.

신약의 환자 접근성은 높이되 기등재 의약품의 급여 적정성과 가격을 다시 살펴 건강보험 지출 관리도 강화하겠다는 방향이다.

심평원과 건보공단은 16일 오전 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 이 같은 내용의 주요 업무 추진현황을 보고했다.

심평원은 우선 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하기 위해 '허가신청-급여평가-가격협상 병행 시범사업'과 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'을 추진하고 있다고 밝혔다.

기존에는 식품의약품안전처 허가 이후 심평원의 급여평가와 건보공단의 가격협상 등이 순차적으로 진행됐다면, 시범사업에서는 관련 절차를 병행해 환자의 신약 접근 시점을 앞당기는 것이 핵심이다.

특히 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에는 13개 제약사가 총 14개 성분을 신청했다. 심평원은 대체약제 유무와 질환 중증도, 건강보험 재정에 미치는 영향 등을 고려해 이달 중 시범사업 대상 품목을 선정할 예정이다.

건보공단 역시 희귀질환 치료제의 적기 급여를 지원한다. 근거 확보가 어려운 희귀질환 치료제의 평가·협상 절차를 간소화해 100일 이내 신속등재를 추진하고, 필수의약품에 대해서는 약가 우대를 적극 확대하는 동시에 안정공급 계약과 공급 책무성을 강화한다는 계획이다.

반면 이미 건강보험에 등재된 의약품에 대해서는 재평가가 본격화된다.

심평원은 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 재평가를 추진하고 있다. 올해 급여적정성 재평가 대상은 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린 등 3개 성분으로, 청구액 기준 약 1381억원 규모다. 재평가는 올해 12월까지 진행될 예정이다.

이와 함께 지난 3월 약가제도 개편에 따른 기등재 약제 상한금액 재평가도 진행한다. 1차 재평가 대상만 약 1만4000품목으로, 심평원은 내년 4월까지 재평가를 진행할 계획이다. 2027년도 급여적정성 재평가 대상 선정도 내년 1월부터 이어진다.

의약품 수급 안정과 유통 관리도 강화한다.

심평원에 따르면 올해 8월 기준 공급중단 의약품은 101품목, 공급부족 의약품은 37품목이다. 심평원은 수급불안정 의약품의 생산·공급·사용량을 모니터링하고 공급중단·부족 정보를 홈페이지와 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공하고 있다.

위해의약품에 대해서는 입·출고 내역을 전산 점검하고 처방·조제 요양기관에 맞춤형 유통정보를 제공한다. 제조·수입사가 회수 대상 의약품의 유통 경로를 직접 확인할 수 있는 서비스도 개발할 예정이다.

두 기관은 이와 함께 건강보험 재정의 지속가능성을 위한 지출 관리도 강화한다.

건보공단의 2025년 건강보험 당기수지는 4996억원 흑자를 기록했지만 전년 1조7244억원보다 흑자 폭이 축소됐다. 보험료 등 수입은 전년 대비 3.8% 증가한 반면 보험급여비 등 지출은 5.1% 늘었다. 지난해 말 누적 준비금은 30조2217억원이다.

공단은 제2차 국민건강보험 종합계획 등과 연계해 재정건전화 계획을 추진하고, 필수의료 등 수가 신설·인상에 따른 신규 재정 소요와 급여비 이상 증감 항목에 대한 모니터링을 강화할 방침이다.