식품의약품안전처가 치매 치료제 레켐비(레카네맙)의 허가 과정에서 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 거치지 않는 등 졸속 진행됐다는 의혹에 대해 절차상 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

식약처 출입 전문지 기자단이 취재한 내용에 따르면, 식약처는 레켐비는 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 허가를 내렸다는 입장이다. 중앙약심을 거치지 않았지만 절차상 문제가 없었다는 설명이다.

식약처 관계자는 “레켐비의 허가는 과학적 검토에 따라 면밀히 심사된 결과로 법적 및 절차적 문제가 없다”며 “시판 후 안전성 관리도 지속적으로 이뤄질 계획으로, 신약 부작용에 대한 우려를 해소하기 위한 후속 조치도 철저하게 준비돼 있다”고 전했다.

좀 더 세밀하게 “레켐비는 식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적인 심사가 통해 면밀하게 진행됐으며, 경증 알츠하이머병 환자에서 인지 저하를 27% 감소시키는 효과를 확인했다”며 “질환의 위중성 및 기존 치료제와 달리 아밀로이드 베타 제거를 표적으로 한 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점과, 주요 이상사례인 ARIA(MRI에서 나타나는 뇌부종 및 미세출혈 등)의 엄격한 관리 방안을 마련했다는 점을 종합적으로 고려해 허가했다”고 설명했다.

레켐피는 2주 1회 정맥 투여하는 주사제로, 알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 27% 지연시키는 신약으로 유명세를 얻었다. 레켐비는 신경세포의 비정상 단백질 ‘아밀로이드 베타’ 응집체와 원섬유를 제거해 치매 진행을 늦추는 기전을 가졌다.

중앙약심을 거치지 않은 것에 대해서는 문제가 없다는 설명이다. 중앙약심 자문은 허가의 피수 절차로 규정되어 있지 않다는 것.

식약처 관계자는 “외부 전문가 자문은 필요의 경우에 따라 진행된다”며 “레켐비는 미국과 일본에서도 동일한 방법으로 허가됐다”고 설명했다.

2023년 이후 허가된 신약 33개의 성분 중 중앙약심을 거친 사례는 단 6건에 불과하다. 나머지 27개의 성분은 중앙약심 자문 없이 허가가 진행됐다.

중앙약심 회의 상정 여부에 대한 판단 기준도 명확히 제시된 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “중앙약심 자문은 조건부 허가나 품목허가 심사 시 외부 전문가의 자문이 필요하다고 인정될 때 진행된다”며 “약사법상 중앙약심은 자문을 위한 기구로 규정돼 있으나, 허가 과정에서 반드시 거쳐야 하는 필수 절차는 아니다”라고 강조했다.

이와 더불어 식약처는 레켐비의 부작용 관리에 대해 철저한 관리 방안을 마련했다고도 밝혔다.

식약처 관계자는 “레켐비는 위해성 관리계획에서 시판 후 6년 동안 환자등록연구를 통해 한국인에서 ARIA 발생 여부를 모니터링할 예정”이라며 “MRI 검사를 통해 투여 중 ARIA 발생 여부를 확인하고, 중증도에 따라 투여를 보류하는 관리 방안도 허가사항에 포함돼 있다”고 전했다.

그러면서도 레켐비는 신약이지만 허가 이후에도 장기간에 걸친 모니터링이 진행될 예정이며, 모니터링 과정에서 안전성 문제가 발생할 경우 즉각적인 대응이 이뤄질 것이라고 강조했다.