보건복지부가 첨단재생바이오법 개정 필요성에 긍정적인 입장인 것으로 확인됐다. 새로운 기술을 이용한 임상연구 수행에 적합하도록 한다는 것이다.

복지부는 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 서면으로 질의한 ‘유전자세포치료제 임상연구의 어려움과 첨단재생바이오법 개정 필요성’에 대해 이같이 밝혔다.

복지부는 “현행 첨바법 적용 범위는 법 제정 당시인 2019년 기술 수준에 머물러 있어 새로운 기술을 이용한 임상연구 수행에는 한계가 있다”며 “급속히 변화‧발전하는 첨단 분야임을 고려해 기술 진보에 부합하도록 적용 범위를 확대하는 방안을 검토하겠다”고 답했다.

또한 복지부는 백종헌 의원이 질의한 ‘유전자‧세포치료제 임상시험의 고비용 문제 해결 방안’에 대해 “첨단재생의료 분야 연구개발 활성화 및 신산업 육성을 위해 유전자‧세포 치료 분야 기초‧원천기술 연구에서 임상시험(연구)까지 전주기 지원을 하고 있다”고 전했다.

복지부에 따르면 첨단재생의료 관련 주요 R&D 사업은 △첨단재생의료 치료제 개발을 위한 전주기 지원(2021~2030년, 5956억원) △신약개발 지원(2021~2030년, 2조1758억원) △재생의료 임상연구 비용 지원(2021~2024년, 422억원) △임상연구 활성화를 위한 범용소재 개발 등 지원(2022~2026년, 465억원) △이종장기 이식기술 개발 지원(2023~2027년, 360억원) △인공혈액 제작 기술 및 제조공정 등 개발 지원(2023~2027년, 435억원) △유전자전달체(벡터) 개발 지원(2024~2027년, 354억원) △인공아체세포 유도기술 기반의 혁신적 치료제 개발 지원(2024~2029년, 378억원) 등 8개다.  

복지부는 “집중 지원을 위해 첨단재생의료 분야 치료제 개발을 위한 CMO 연계 등 임상‧상용화 등을 지원하는 세포‧유전자 치료 첨단바이오 특화연구소 사업을 추진 중”이라고 덧붙였다.