식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계·학계·공공기관 종사자를 대상으로 ‘2022년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 8일부터 4일간 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
 
주요 교육내용은 ▲(품질)연속제조공정 기술 동향 ▲(안전성)설치류를 이용한 발암성시험 시 고려사항 ▲(유효성)임상시험 관련 일반적 고려사항 ▲(복합)변이원성 불순물 관리 최신 동향 등이다.
 
ICH 가이드라인 교육은 글로벌 규제기준을 산·학·관이 함께 논의하고 이해·소통하는 자리로, 지난 2018년 시작된 후 매년 개최하고 있다.
 
특히, 오는 11일 교육은 ICH 가이드라인 제‧개정 과정에서 핵심적인 역할을 하는 여러 전문가위원회(Expert Working Group)의 리더를 초청해 강연을 듣는 자리가 마련됐다.
 
미국 식품의약국(FDA)의 로렌스 유 박사와 린 야오 박사, 독일 생물의약품평가원(PEI)의 요하네스 블루멜 박사, 세계적인 다국적 제약업체 암젠사(社)의 킴 리 박사 등 전문가가 강연자로 참여해 최신 규제 정보에 대해 발표할 예정이다.
 
식약처는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
 
교육 수강 방법, 교육내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.