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난처한 식약처? "낙태약 가교임상 여부 아직 미정"
식약처, 현대약품에 보완자료 요청 "아직 답변 없어…식약처가 할 수 있는 일 할 것"
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입력 2021.11.18 06:00
수정 2021.11.18 08:13
현대약품이 지난 7월 품목허가 신청을 한 인공임신중절약물 미프지미소에 관해 식품의약품안전처가 주춤하는 추세를 보이고 있다.
미프지미소는 임신 9주 내에 사용해야 하는 제품으로, 1차 복용으로 착상을 제거하고 24시간 내에 2차 복용을 통해 수정 태아 및 임신중절 유산물의 배출을 촉진시킨다.
현재 미프지미소는 전세계 76개국에서 사용되고 있으며 세계보건기구(WHO)는 지난 2005년 필수의약품으로 지정한 바 있다.
한국에서는 지난 9월 초 식약처 중앙약사심의위원회가 미프지미소의 가교임상을 면제하는 것으로 권고, 이에 식약처는 외부 전문가 자문 결과에 따라 가교임상을 면제하고 빠르게 허가절차를 진행할 것이라는 예측이 우세했다.
하지만 중앙약심을 통한 가교임상 면제 등을 자문 받는 등 빠른 절차가 진행되었지만, 국정감사 등에서 여러 차례 지적을 받은 뒤에는 별다른 소식이 없는 상태다.
대한산부인과의사회가 미프지미소 도입에 앞서 가교임상이 필요하다는 민원을 제기했고, 서정숙 국민의 힘 의원 역시 국정감사를 통해 미프지미소의 신속한 도입이 제도 기반 없이 너무 성급히 진행되고 있다고 지적한 바 있다.
국정감사가 끝난 지 1개월이라는 시간이 지났지만 미프지미소의 허가 절차에 대해서는 아직 답보상태인 것 나타났다.
가교임상이란 해외에서 임상 3상을 마친 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지 확인하는 검증용 임상시험이다. 이에 한국에서는 미국, 유럽, 베트남 등에서 이미 미프지미소를 사용하고 있다는 이유로 가교임상에서 면제가 논의되어 논란이 일었었다.
이에 대해 김강립 식약처 처장은 “식약처도 낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 것을 인지하고 있다”며 “동시에 우려 또한 크다는 점도 알고 있다”고 말했다.
식약처 관계자는 “현재 1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리 했으며, 부족한 부분에 대해 보완자료를 요청한 상태”라며 “아직 제약사 쪽에서 추가 자료가 넘어오지 않아 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다.
또한 “보완자료를 언제까지 제출할 것을 요구했지만, 업체 요청에 따라 기일을 연장할 수 있다”며 “추가로 요청한 자료가 넘어와야 검토를 진행할 수 있기에 기다리는 중”이라고 전했다.
이어 “현재 미프지미소의 가교임상과 관련, 전문가 자문은 완료한 상태지만 식약처 차원에서 가교임상을 어떻게 할 것인지 결정하지는 않았다”며 “추가 자료가 넘어오면 같이 고민해야 할 상황으로 보완자료가 제출되면 이를 기반으로 다시 한번 전문가 의견 검토를 진행할 예정”이라고 밝혔다.
식약처는 현대약품의 추가 보완자료 제출과는 별개로 자료 제출을 기다리며 식약처가 할 수 있는 일을 할 것이라는 입장을 밝혔다.
이에 오는 24일 의약계 전문가들을 섭외해 전문가 자문회의를 진행할 예정이다. 이번 회의 의제는 아직 결정된 바 없다.
관계자는 "지난 중앙약심 회의에서는 가교임상만 논의했기에, 이번에는 원내처방 여부, 보험 등에 대해서 논의할 예정"이라며 "각 의약단체별 의견차가 있을 수 있기에 이를 듣는 과정이 될 것"이라고 전했다.
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난처한 식약처? "낙태약 가교임상 여부 아직 미정"
식약처, 현대약품에 보완자료 요청 "아직 답변 없어…식약처가 할 수 있는 일 할 것"
- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.11.18 06:00 수정 2021.11.18 08:13
현대약품이 지난 7월 품목허가 신청을 한 인공임신중절약물 미프지미소에 관해 식품의약품안전처가 주춤하는 추세를 보이고 있다.
미프지미소는 임신 9주 내에 사용해야 하는 제품으로, 1차 복용으로 착상을 제거하고 24시간 내에 2차 복용을 통해 수정 태아 및 임신중절 유산물의 배출을 촉진시킨다.
현재 미프지미소는 전세계 76개국에서 사용되고 있으며 세계보건기구(WHO)는 지난 2005년 필수의약품으로 지정한 바 있다.
한국에서는 지난 9월 초 식약처 중앙약사심의위원회가 미프지미소의 가교임상을 면제하는 것으로 권고, 이에 식약처는 외부 전문가 자문 결과에 따라 가교임상을 면제하고 빠르게 허가절차를 진행할 것이라는 예측이 우세했다.
하지만 중앙약심을 통한 가교임상 면제 등을 자문 받는 등 빠른 절차가 진행되었지만, 국정감사 등에서 여러 차례 지적을 받은 뒤에는 별다른 소식이 없는 상태다.
대한산부인과의사회가 미프지미소 도입에 앞서 가교임상이 필요하다는 민원을 제기했고, 서정숙 국민의 힘 의원 역시 국정감사를 통해 미프지미소의 신속한 도입이 제도 기반 없이 너무 성급히 진행되고 있다고 지적한 바 있다.
국정감사가 끝난 지 1개월이라는 시간이 지났지만 미프지미소의 허가 절차에 대해서는 아직 답보상태인 것 나타났다.
가교임상이란 해외에서 임상 3상을 마친 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지 확인하는 검증용 임상시험이다. 이에 한국에서는 미국, 유럽, 베트남 등에서 이미 미프지미소를 사용하고 있다는 이유로 가교임상에서 면제가 논의되어 논란이 일었었다.
이에 대해 김강립 식약처 처장은 “식약처도 낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 것을 인지하고 있다”며 “동시에 우려 또한 크다는 점도 알고 있다”고 말했다.
식약처 관계자는 “현재 1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리 했으며, 부족한 부분에 대해 보완자료를 요청한 상태”라며 “아직 제약사 쪽에서 추가 자료가 넘어오지 않아 기다리고 있는 상황”이라고 밝혔다.
또한 “보완자료를 언제까지 제출할 것을 요구했지만, 업체 요청에 따라 기일을 연장할 수 있다”며 “추가로 요청한 자료가 넘어와야 검토를 진행할 수 있기에 기다리는 중”이라고 전했다.
이어 “현재 미프지미소의 가교임상과 관련, 전문가 자문은 완료한 상태지만 식약처 차원에서 가교임상을 어떻게 할 것인지 결정하지는 않았다”며 “추가 자료가 넘어오면 같이 고민해야 할 상황으로 보완자료가 제출되면 이를 기반으로 다시 한번 전문가 의견 검토를 진행할 예정”이라고 밝혔다.
식약처는 현대약품의 추가 보완자료 제출과는 별개로 자료 제출을 기다리며 식약처가 할 수 있는 일을 할 것이라는 입장을 밝혔다.
이에 오는 24일 의약계 전문가들을 섭외해 전문가 자문회의를 진행할 예정이다. 이번 회의 의제는 아직 결정된 바 없다.
관계자는 "지난 중앙약심 회의에서는 가교임상만 논의했기에, 이번에는 원내처방 여부, 보험 등에 대해서 논의할 예정"이라며 "각 의약단체별 의견차가 있을 수 있기에 이를 듣는 과정이 될 것"이라고 전했다.
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