식약처는 셀트리온 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’회의를 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최하고 이같은 회의결과를 발표했다 .

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

     

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.