한미 FTA 협상 체결에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도가 국내 제약기업들의 우선판매품목허가를 활성화시키고 매출증대에 기여한 것으로 팡가받고 있다.

한국보건산업진흥원은 식약처에 최근 제출한 '2019년 의약품 허가특허연계제도 영향 평가 보고서'를 통해 이같이 밝혔다.

허가특허연계제도는 의약품 허가 당국에 통보된 오리지널 의약품의 특허가 존속하는 기간 중 제네릭 의약품에 대한 시판허가 신청이 이루어진 경우, 이러한 사실을 특허권자 등에게 통지하고, 특허권자가 제네릭 의약품 제조업자를 상대로 특허 침해소송 등을 통해 이의를 제기하면, 허가당국이 제네릭 의약품의 허가를 보류할 수 있도록 하는 제도이다.

허가특허연계 제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위해 관련 현황․실태를 파악하고 제도 시행으로 인한 영향을 종합적·체계적으로 분석․평가하기 위한 제도가 약사법에 규정돼 있다

허가특허연계제도의 내용 중 하나인 우선판매품목허가제도는 제네릭 의약품 제약사들에 대해 한시적으로 시장 내 독점적 지위를 보장함으로서 오리지널 의약품 제약사에 대한 특허 소송을 촉진하고 판매금지제도의 부정적 영향을 감소시키기 위한 목적으로 도입됐다.

보건산업진흥원에 따르면 2018년 1월부터 2018년 12월 사이에 우선판매품목허가가 종료된 제네릭 의약품은 총 29개이다.

이중, 우선판매품목허가제도로 인해 시장진입시점이 앞당겨진 제네릭 의약품은 액토스메트정 15/850㎎의 후발의약품 픽토민정, 코싹엘정의 후발의약품 코슈엘정, 비리어드정의 비리얼정 등 14개를 포함 총 16개이며 시장진입 촉진효과는 1.3개월에서 4.6개월로 나타났다.

레일라정과 비리어드정 후발의약품의 경우, 우선판매품목허가기간의 내내 우선판매품목허가제도가 없었다는 가정 하에 추정한 제네릭 의약품 시장점유율보다 높은 시장점유율을 보여 우선판매품목허가로 우려되는 경쟁제한효과 즉, 후발의약품의 수를 제한하여 나타나는 제네릭시장 점유율이 축소되는 효과는 크지 않았다고 보건산업진흥원은 부석핶다.

보건산업진흥원은 우선판매기간 내 약품비 변화 총액은 최소 45억 300만원에서 46억 7,400만원으로 약품비가 하락한 것으로 나타났으나 2018년 건강보험 약품비 지출 총액의 0.0252% ~ 0.0261%로 영향은 그리 크지 않은 것으로 파악됐다.

우선판매기간 내 매출액변화 총액은 등재 의약품은 최소 98억 5,900만원에서 최대 112억 7,500만원(매출액 하락)으로 국내 의약품 시장규모(2018년 18.6조)의 약 0.053% ~ 0.061%이며, 제네릭의약품은 최소 56억 9,600만원에서 최대 64억 7,300만원(매출액 상승)으로 국내 의약품 시장규모의 0.031% ~ 0.035% 수준으로 나타났다.

우선판매품목허가로 인한 등재 의약품의 매출하락은 약품비 변화와 제네릭의약품의 매출 증가로 이어졌다고 보건산업진흥원은 평가했다.

국내 제약기업의 매출액 대비 연구개발비 비중(2017년 기준 6%)을 통해 직접영향평가의 매출액변화에 따른 연구개발비 변화를 추정한 결과 최소 3억 4,000만원에서 최대 3억 8,600만원 증가한 것으로 나타났다.

의약품 산업 고용유발계수(2014년 기준 10억원당 6.23명)를 통해 직접영향평가의 매출액변화에 따른 고용 변화를 추정한 결과 최소 35명 ~ 최대 40명 증가한 것으로 파악됐다.

보건산업진흥원은 평가보고서 결론을 통해 통해 우선판매품목허가가  제도 도입 시 우려와 달리, 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년 대비 증가했다고 밝혔다