의약품 품목 허가(신고)시 '안전성' 자료만을 심사하는 경우 현재보다 수수료를 경감시켜주는 제도가 시행돼 제약업체들의 부담이 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처는 의약외품 예비심사 제도 도입에 따른 수수료 환급 규정과 의약품 품목허가(신고) 시 '안정성 자료'심사 수수료 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 최근 개정 고시했다.

개정고시안은 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 80%를 환급하는 규정을 마련했다.

또 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 현재 부과하고 있는 안전성·유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정해 신설했다.

에를 들어 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가신청시 안정성 자료만 심사할 경우 수수료가 △신약은 전자민원 772,350원, 우편접수 853,650원 △희귀의약품은 전자민원 387,350원, 우편접수 430,040원 △신약, 희귀의약품외의 의약품은 전자민원 193,440원, 우편접수 214,930원으로  책정됐다.

의약품 품목허가사항의 변경허가신청시 안정성 자료 심사수수료는 93,440원, 우편접수 214,930원으로 신설됐다.

의약품 품목 변경신고시 안정성 자료심사 수수료는 전자민원 96,720원, 우편민원 107,470원이 책정됐다.

식약처는 이와함께 신규 지정 된 국가출하승인의약품(12개 제제)에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설했다.