식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 10월 22일 개정했다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다.

주요 개정내용은 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하도록 의무화  한것이다. 

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정입니다.

4등급 의료기기는 2020년 7월, 3등급은 2021년 7월, 2등급은 2022년 7월, 1등급은 2023년 7월부터 공급 내역 보고가 의무화된다.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류되며 △1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 △2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 △3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 △4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)이다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.