마약성 진통제 '펜타닐 단일제' 성분제제의 이상 반응에 '섬망' 등이 추가돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '펜타닐' 경피흡수제 및 주사제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 17개사 58품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 '펜타닐 주사제' 12품목은 이상반응항에 '빈도불명 섬망, 금단증후군’을 추가하기로 했다..

또 일반적 주의항에 '금단증후군 : 단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다.

'펜타닐 경피흡수제' 46품목은 상반응항에 '빈도불명 섬망' 이 신설된다.