지난 3월 국회에서 법사위원회 문턱을 넘지 못했던 '첨단바이오의약품법'이 이번 임시국회에서는 통과될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

국회 법제사법위원회는 17일 전체회의를 개최하고 상정된 법안을 심의할 예정이다.

법사위원회에는 합성의약품과는 바이오의약품의 특성을 고려한 인허가 및 안전관리 체계 등을 담은 ''첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법'(일명 첨단바이오의약품법)이 계류돼 있다.

첨단바이오의약품법은 지난 3월 국회에서 통과가 유력시 됐으나 '인보사케이주' 사태의 여파로 법사위원회에서 제동이 걸리면서 입법이 유예된 상황이다.

법사위원회에서 제동이 걸린 부분은 '첨단재생의료' 와 관련된 부분이었다. 법 12조의 임상연구대상자라는 표현이 불분명하다는 오신환 의원의 지적으로 인해 국회 법사위 문턱을 넘지 못했던 것이다.

보건복지부는 오신환 의원의 지적을 받아들여 임상연구와 안전관리 체계 부분을 수정 보완해 국회에 다시 제출한 상태이다.

3월 국회에서 첨단바이오의약품법 제정을 사실상 가로막았던 오신환 의원은 이후 SNS를 통해 "희귀 난치질환자에게 치료기회를 제공하고 관련연구의 활성화를 모도하기 위한 첨단재생의료법의 제정 필요성과 당위성에 대해 전적으로 동의한다"는 글을 올려 법안 통과에 협조하겠다는 입장을 시사한 바 있다.

실제로 오신환 의원측은 복지부측이 제출한 임상연구와 안전관리 체계 부분을 대해 합의를 이룬 상태로 전해졌다.

이에 따라 여야간 정쟁으로 인해 국회가 공전되지 않는 한 17일 열리는 법사위원회에서 '첨단바이오의약품법'이 통과되고, 임시국회 종료일(19일) 이전에 열리는 본회의에서 통과가 유력시되고 있다.

'첨단바이오의약품법'이 제정되면 치료법이 없는 희귀·난치질환자에게 첨단바이오의약품 및 재생의료 임상연구로 치료기회를 제공하게 되고, 경쟁력 있는 의약품 의료기술이 발전하는 체계가 마련된다.

특히 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리가 강화된다. 

첨단재생의료분야에서는 국가책임아래 전문심의위원회 운영, 실시 의료기기 지정, 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전장치가 대폭 강화된다.

첨단바이오의약품 분야에서는 세포·조직에 대한 원료 안전관리체계 마련, 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사로 안전관리가 강화된다,

또 연구개발 측면에서는 새로운 재생의료 연구 경로가 마련되고, 첨단·융합기술 적용 품목의 신속한 분류 지원을 통해 개발자에게 규제 경로에 대한 예측 가능성이 제고된다.

한편, 유럽 '첨단치료제제(ATMP)법(2007.11), 미국은 '21세기 치유법(2016.12), 일본 '재생의료법 제정 및 약사법·의료기기법 개정' 등 선진국은 재생의료 특성에 법·제도 정비 정비를 통해 재생의료 분야의 안전관리와 관련산업의 발전을 지원하고 있다.