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대웅제약의 '아리셉트정10mg' 등 알츠하이머 치료제 '도네페질염산염' 성분 224품목의 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 '도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정)'에 대해 안전성 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 3월 4일자로 통일조정한다고 밝혔다.
허가사항이 통일되는 성분은 도네페질염산염 단일제(정제 5mg, 10mg) 178품목, 도네페질염산염 단일제(구강붕해정 5mg, 10mg) 46품목이다.
변경되는 허가사항은 사용상 주의사항에 "이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다"는 내용이 추가되는 것이다.
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- 김용주 기자 yjkim@yakup.com
- 입력 2019.02.15 06:10 수정 2019.02.15 06:15
대웅제약의 '아리셉트정10mg' 등 알츠하이머 치료제 '도네페질염산염' 성분 224품목의 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 '도네페질염산염 단일제(정제, 구강붕해정)'에 대해 안전성 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 3월 4일자로 통일조정한다고 밝혔다.
허가사항이 통일되는 성분은 도네페질염산염 단일제(정제 5mg, 10mg) 178품목, 도네페질염산염 단일제(구강붕해정 5mg, 10mg) 46품목이다.
변경되는 허가사항은 사용상 주의사항에 "이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다"는 내용이 추가되는 것이다.
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