식품의약품안전처는 임상시험 참여자 보호와 치료기회의 확대를 목표로 '임상시험 제도 발전 추진단' 출범 운영 등을 주요 내용으로 하는 ‘임상시험 중장기 종합발전계획’을 수립할 예정이라고 31일 밝혔다.

임상시험은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구이다.

임상시험 중장기 종합발전계획의 주요 내용은 △임상시험 참여자 안전관리 체계 확립 △희귀·난치질환자 치료기회 확대 △임상시험 관련 국제협력·소통 강화 △국가 신약개발 역량 향상 등이다.

식약처는 이번 발전계획 수립을 위해 임상시험 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 식약처 차장(최성락)과 서울대학교병원 방영주 교수를 공동단장으로 출범하여 운영할 계획이다.

임상시험 제도 발전 추진단은 1월 31일에 종합발전계획 추진방향 논의를 위한 첫 회의를 개최한다.

식약처는 최근의 신약 연구개발 동향은 희귀질환 치료제 중심으로 개발이 증가하고 있어 우리나라의 희귀·난치질환자도 이러한 신약 임상시험에 참여함으로써 치료 기회를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

희귀질환 치료제 임상시험에는 참여자의 안전이 우선하며, 식약처는 임상시험 중에 발생한 피해보상을 위한 임상시험수행자의 보험 가입을 의무화하는 등 ‘환자 중심’의 임상시험 안전 확보와 권리 보호를 위한 정책을 추진해 왔다고 설명했다.

식약처는 참여자의 안전과 신뢰에 기반한 임상시험 중장기 종합발전계획 수립과 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 운영을 통해 신약 개발 역량을 키우고 한국이 제약바이오산업 선도국가로서 자리매김할 수 있을 것이라고 밝혔다.