식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 ‘유럽 최신 약물감시 규정 자료집’을 발간한다고 27일 밝혔다.

우수 약물감시 기준(GVP; Good pharmacoVigilance Practice)은 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중. EMA 홈페이지를 통해, 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공한다.

이번 자료집은 국내 제약사‧연구자‧개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 ‘약물감시’에 대한 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련했다. 

주요 내용은 △약물감시 시스템 △실마리정보 관리 △시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 △위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 △제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다.