식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제의 개발을 지원하고 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 2016년 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 밝혔다.

이번 발간 계획은 정부 3.0 투명한 정부, 서비스 정부 정책의 일환으로 관련 업계가 제품 개발에 필요로 하는 허가·심사 정보를 주요 내용으로 한다.

올해 제·개정되는 가이드라인·해설서는 분야별로 △의약품 32개 △바이오의약품 5개 △의약외품 4개 △화장품 2개 △한약(생약)제제 1개 등이다.

◇의약품 분야

저출산·고령화시대 맞춤형 관리를 강화하기 위해 소아, 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발을 지원하고자 ‘소아 대상 임상시험 가이드라인-항암제’, ‘고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인’ 등을 제정하고, ‘의약품 신속심사 적용 기준 가이드라인’, ‘원료의약품 등록 해설서’, ‘의약품동등성시험기준 해설서’ 등도 마련한다.

◇바이오의약품 분야

세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발을 선제적으로 지원하기 위해 ‘세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인’을 등을 제정하고, 국내 백신 제조업체의 수출 및 백신 자급화 지원을 위해 ‘정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인’, ‘확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인’ 등도 제정한다.

◇의약외품·화장품·한약(생약) 분야

의약외품인 보건용 마스크 등 생활밀착형 제품 허가·심사에 대한 ‘품질관리 및 효력평가 가이드라인’과 한약(생약)제제 품질 향상을 위한 ‘한약(생약)제제 성분 프로파일 설정 가이드라인’ 등을 개정하고, 화장품 개발 활성화를 위해 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’ 등을 제정한다.

안전평가원은 올해 발간될 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제 가이드라인을 통해 제품 개발을 준비하는 제약업체, 연구개발자 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 매년 발간계획을 업계와 공유해 나갈 예정이라고 밝혔다.