21세기 GMP로 불리는 의약품 설계기반 품질고도화(Qbd) 시범사업 보고서가 최종 검토단계에 진입했다.

식품의약품안전처는 14일 QbD 모델 개발 시범사업 결과 보고서를 2월 중순 공개할 예정이며, 참여기업과 공개가능범위를 조율중이라고 밝혔다.

식약처는 지난해 3월 QbD 모델 개발에 착수했고 가톨릭대학교 산학협력단 주관, 종근당, 신풍제약, 한독이 컨소시엄 형태로 참여해 시범사업을 추진해왔다.

먼저 제형별 QbD 모델은 △난용성 약물을 이용한 일반방출 정제와 △방출조절 복합 이층정제 두 가지로 실험실수준(Lab scale)에서 진행됐다.

QbD 기초기술 개발은 △QbD 적용 리스크관리방법론 개발 △QbD 도입·실행에 대한 자문을 하는 지원 사업단 설립·운영계획 등이다.

식약처는 지난해 11월 참여기업들로부터 결과보고서를 제출받은 후 최근 내부검토를 마쳤으며, 공개범위를 확정하는 최종단계를 진행중이다. 

식약처 관계자는 "이번 QbD 모델 보고서는 보고서를 보면 바로 실전사업에 적용할 수 있도록 변수결정방법, 위험분석방향, 단계별 접근과정 등을 구체적인 내용이 서술되어 있다"며 "때문에 모델개발과정은 전 내용 공개를 원칙으로 하고 있으나, 참여 기업의 영업과 관련된 사항들에 대해서는 적절한 사유가 있을경우 논의 후 비공개 사항으로 정리중이다"고 말했다.

이 관계자는 "약대와 관련 연구소에서도 Qbd 모델개발에 대한 관심이 많다"며 2월 공개 이후 긍정적인 업계 반응을 기대한다고 전했다.

한편 식약처는 2016년도 QbD 관련 예산으로 12억 7천만원을 배정받았으며 지난해보다 규모가 확대된 'QbD 파일럿 모델'을 개발할 예정이다.