의약품 심사의 자료보완 요청시 안전성유효성 처리기간 이내에 전체 2회에 한해 보완기간이 설정가능한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 심사분야 자주 묻는 질의응답집'을 발간하고 이 같은 내용을 공개했다.

의약품의 경우 의약품의 품목허가(신고)를 위한 제출자료 중 규정에 적합하지 않거나 추가자료 등이 필요한 경우에 보완기간을 설정하고 보완을 요청할 수 있다.

식약처에 따르면 보완자료 요청은 일반적으로 전체 허가 또는 심사기간의 2/3시점에 1회에 한해 이뤄지며 보완기간은 60일 이내다.

다만 자료를 요청받은 민원인이 해당 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우, 안전성유효성 처리기간이내에 전체 2회에 한해 보완기간을 정할 수 있다는 설명이다.

또한 보완자료 접수 후 2차 심사 이후에도 제출한 보완자료가 미비한 경우 재보완자료를 요청할 수 있으며, 이 때 재보완기간은 10 근무일 이내입니다. 재보완기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우 반려 처리될 수 있다고 덧붙였다.

식약처는 이 외에도 사전검토제도, 재심사 미완료 품목의 제네릭 허가신청 등 2010년부터 2016년까지의 주요 질의답변을 공개했다.