'아나글립틴' 신중투여 대상에 복부 수술 또는 장폐색 병력이 있는 환자가 추가됐다.

식품의약품안전처는 21일 당뇨병치료제인 아나글립틴 단일제 경구제의 신중투여 대상을 추가 신설했다.

아나글립틴의 기존 신중투여대상은 △신장애환자 △설포닐우레아제 등 인슐린 투여 환자 △간장애 환자 △심부전 환자 △급성췌장염 환자 △저혈당 우려가 있는 뇌하수체기능부전 환자 등이다.

추가된 신중투여 대상은 복부 수술 환자와 장폐석 병력이 있는 환자인데, 이는 일본에서 실시된 임상시험에서 996명 중 198명(19.9%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상약물반응이 나타났다. 주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등에 따른 것이다.

국내 의약품 중 변경사항을 반영해야하는 의약품은 jw중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 해당업체에서는 변경지시 일자로부터 1개월내에 품목허가사항 변경 조치를 취해야한다.