세포·유전자치료제에 대한 관심이 높아지는 가운데 식약처가 관련 임상시험 가이드라인을 제정하는 방안을 추진한다.

식품의약품안전처는 16일 '세포·유전자치료제의 초기 임상시험 디자인 가이드라인 제정안'에 대한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

개정안은 최근 세포치료제 및 유전자치료제 등의 개발과 임상시험 진입이 증가하고 있음을 고려, 초기 임상시험 설계 가이드라인을 발간해 개발업체에 도움을 주고자 마련됐다.

가이드라인의 임상시험은 사람에게 최초로 투여하는 1상 임상시험을 대부분 포함하고, 일부 2상시험을 포함하고 있다.

세포·유전자치료제의 개발 초기단계 임상시험 디자인은 다른 의약품의 임상시험 디자인과 특성이 크게 달라 임상 안전성 문제, 비임상 문제, 품질 문제 등을 고려해야 한다.

식약처는 이 같은 부분에 대해 가이드라인을 제공, 제품개발을 촉진한다는 설명이다.

한편 가이드라인 제장안에 의견이 있는 경우 이달 23일까지 의견서를 식품의약품안전평가원으로 제출하면 된다.