2014년 1월부터 위험분담제가 도입되고 개편된 사용량 약가연동제가 시행된다.

복지부는 지난 6월 26일 발표한 ‘중증질환 보장성 강화계획’에 따라 내년 1월부터 위험분담제를 도입하거 사용량-약가 연동제를 개편해 시행 할 것이라고 발표하고, 그간 업계 의견을 반영해 지난 12월 2일 최종안을 설명하는 자리를 마련했다.

이에 따라 고가 의약품들의 건강보험 적용이 쉬워지며 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함된다.

▶위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도이다.

위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니며, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용 된다.

위험분담제도의 유형은 크게 4가지로 나뉜다. ① 조건부 지속치료와 환급을 하는 유형 ② 지출 총액을 제한하는 유형 ③환급(리펀드)유형 ④환자 단위 사용량과 지출을 제한하는 유형등 이다.

조건부 지속치료와 환급 유형은 약물에 반응이 있는 환자만 투약을 지속하고 반응이 없는 환자의 치료분은 환급을 하는 것이고, 지출총액 제한은 일정 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 것이다.

환급 유형은 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하고, 환자단위 사용량과 지출 제한 유형은 환자 일인 당 사용량과 청구금액의 한도를 정하고 초과하는 청구금액의 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 방식이다.

위험분담 계약기간은 기본 4년(3년+평가기간1년)으로 하고, 특허만료 시점 등 구체적 사정을 감안해 5년까지 가능하도록 했다.

위험분담 계약이후 사후관리는 지출총액 제한 유형과 리펀드 유형은 일정 기간마다 청구 현황을 모니터링해 제약사에 환급액을 고지, 환수하고, 환자단위 사용량과 지출 제한 유형과 조건부 지속치료 유형은 심평원에서 일정 기간마다 사전에 정해진 성과를 평가해 그 결과를 복지부에 보고하고 공단에서 환수하는 형태로 진행된다.

▶사용량 연동약가 제도는 4가지 유형에서 내년부터는 3가지 유형으로 변경 실시된다. 품목별 청구금액 기준을 동일성분군의 청구금액을 묶어서 관리하게 되며 소형품목 보다는 대형품목관리에 중점을 둔다는 방침이다.

사용량 약가 연동제의 경우 청구금액이 크게 증가한 의약품을 대상으로 약가를 인하할 필요가 있다고 보고, 대상 기준을 연간 청구액이 50억원 이상 증가할 경우와 전년대비 10%증가로 적용키로 했다.

복지부는 청구금액이 평균치에 미치지 못해 재정영향이 낮은 의약품은 대상 약제에서 제외시켜 협상 제외 기준을 3억원에서 15억원으로 상향 조정했다. 사용량 약가연동제의 최대 인하폭은 10%를 유지한다.

사용범위(급여기준)가 확대된 의약품에 대한 ‘사전 약가인하제 도입’은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원이상 증가할 것으로 예상되는 의약품으로 ‘상한금액 조정기준표’에 의거 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어지게 된다.

당초 개정안은 청구금액이 많을수록 인하율이 더 커지는 방식이었지만 의견을 반영해 예상추가청구액을 전년도 청구액과 비교해 청구액이 클수록 인하율이 높아지는 방식으로 바뀌었다.