퍼스트제네릭의 독점권이 1년간 유지될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처 의약품허가특허연계제 세부계획에 따르면, 식약처는 특허도전에 성공한 최초의 후발 허가 신청자에게 1년간의 독점권을 주기로 의견을 모았다.

시판방지기간은 1년으로 정했다. 시판방지 조치의 결정은 식약처가 하며, △특허침해 명백성 △등재의약품과 신청의약품간 유사 정도 △회복할 수 없는 손해 △양당사자의 이익 형량 △공공의 이익 등을 기준으로 판단할 계획이다. 또 특허쟁송종료, 특허 존속기간 만료, 등재의약품 허가 소명, 담합 등 부정행위의 존재 등이 확인될 경우 시판방지 기간이 종료된다.

오리지널 의약품의 특허권자는 제네릭 의약품 허가신청 사실을 통지 받은 날로부터 45일 이내 적극적 권리범위 확인심판 또는 침해금지 청구소송을 제기할 수 있다.

또 별도의 의약품허가특허심판위원회를 설치해 전문성을 반영한 고유의 불복절차를 진행할 수 있도록 할 계획이다.

뿐만아니라 의약품 특허정보 종합서비스를 위한 기반을 구축하고, 국내 제약산업의 특허 역량 강화를 추진하는 등의 제약산업 경쟁력 강화를 위한 지원시책을 추진할 방침이다.

한편, 식약처는 허가특허연계제 입법 추진 방안을 설명하고, 의견을 청취하기 위해 제약업계를 대상으로 오후 3시부터 설명회를 개최한다.