내년도 ‘의료기기관리종합정보센터’ 설립 사업이 식약처와 복지부의 의견 대립 등으로 제동이 걸렸다.

2014년 보건복지부 예산안 예비심사검토보고서에 따르면 의약품관리종합정보센터의 유통정보시스템 구축 및 유지보수 등을 지원해 의약품유통의 투명성을 제고하려는 사업으로, 2013년도 7억 9,100만원에서 3억 8,600만원(48.8%)이 증액된 11억 7,700만원이 2014년도 예산으로 편성됐다.

증액사유는 의료기기관리종합정보센터 시스템 구축으로 3억 7,000만원이 신규 반영됐기 때문이다.

국회 보건복지위원회의 에산안 검토보고서에서는 ‘의료기기관리종합정보센터 시스템 구축’사업에 전면 재검토가 필요하다는 의견을 제시했다.

의료기기관리종합정보센터 시스템 구축은 의료기기의 생산·수입단계에서부터 유통단계에 이르기까지 정보관리시스템을 구축해, 의료기기 유통 투명성을 제고하고 안전관리를 강화하려는 측면에서 사업의 타당성이 있다.

그러나 현재 보건복지위원회에 의료기기관리종합정보센터 지정·운영 등을 내용으로 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’이 계류되어 있는 상황으로 개정안(안 제31조의2 신설)이 통과될 것을 전제로 초기년도 구축비용 3억 7,000만원을 예산편성하는 것은 법적 근거가 없다는 것이다.

또, 현재 의료기기관리종합정보센터의 소관 부처에 대해 보건복지부와 식품의약품안전처간에 의견 대립이 있는 상황이다.

보건복지부는 센터의 본질은 의료기기 유통 흐름 파악을 통한 유통거래질서 확립이며, 의약품관리종합정보센터를 복지부장관이 건강보험심사평가원으로 지정·운영해 관련 시스템 구축 및 전문성 보유를 주장하고 있고, 식약처는 의약품과 의료기기의 차별성 및 리베이트 적발뿐 아니라 의료기기의 생산부터 사용까지의 단계별 안전관리 활용이라는 점에서 식약처를 소관으로 하는 것이 타당하다는 입장이다.

식약처는 의료기기 유통관리를 위한 1단계 구축사업으로 ‘의료기기 통합안전관리 시스템’을 추진 중인데(2013. 12. 완료 예정), 의료기기 유통정보 수집 측면에서 중복될 우려가 있다고 지적했다.

또한, 복지부의 의료기기유통정보시스템 구축계획에 따르면 총 구축비용 18억 2,300만원 중 2014년도 예산으로 3억 7,000만원을 투입하며, 응용시스템개발 10억원을 건강보험심사평가원 2014년도 예산에 반영하고, 부족잔액 4억 5,300만원은 리스를 통해 활용하려는 계획이다. 이에 따르면 해당 관리시스템 구축에 소요되는 예산의 약 20%만을 2014년도 예산에 반영한 상태에서 사업을 추진·완료하려는 것으로 일부 무리한 측면이 있다고 지적했다.

또한, 전산시스템의 효과적인 구축을 위해서는 ISP(Information Strategy Planning) 구축이 선행되어야 하지만, 이 사업에는 ISP없이 시스템 예산이 반영되어 있는 문제점이 있다.

이에 검토보고서에서는 “의료기기 유통정보시스템 구축의 필요성은 공감할 수 있으나, 관련 법령이 개정(소관부처에 대한 정책결정 등)되기 전에 사업을 추진(ISP 예산 부재 등)하는 것은 부적절한 것으로 평가되므로 법률 개정 후 차년도에 사업준비기간을 거쳐 예산에 계상하는 것이 타당하다고 판단된다”고 밝혔다.