한미FTA 이행사항인 ‘독립적 재심절차’가 약가책정에 얼마만큼 영향을 주게될까?

29일 개최된 ‘한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안’ 세미나에서 보건복지부 통상협력담당관 홍상기 과장은 ‘한미 FTA 의약품부문 내용 해설’을 주제로 한미 FTA 의약품 관련 주요 사안들을 설명했다.

세미나 발표 후 질의시간에 “독립적 재심 기구가 약가에 양향을 주지 않는 것이냐”는 질문에 홍상기 과장은 “이행 조항인 ‘독립적 재심절차’가 우려와는 달리 약가인상 요인으로 작용하지는 않을 것”이라고 말했다.      

또, “재심과정에서 약가가 올라갈 수도 내려갈 수도 있을 것이다”고 약제비 인상요인 작용 의혹을 일축했다.

독립적 재심절차는 한미 양국이 의약품 및 의료기기를 보험급여 대상에 등재할 지 여부와 급여액을 결정할 때, 직접적으로 영향을 받는 제약사의 이의 신청이 있는 경우 약가 및 급여 담당기관으로부터 독립되어 이의 신청에 대해 검토할 수 있는 독립적 이의신청 재심절차를 두기로 합의한 내용이다.

약가결정은 약제비적정화방안이 시행됨에 따라 건강보험심사평가원의 경제성 평가와 국민건강보험공단과 제약사 간의 약가 협상에 따라 약제비가 결정되고 있기 때문에 이 제도가 도입되더라도 약가에 있어 추가적인 영향은 없을 것이 정부의 주장이다.

반면, 이해당사자인 다국적 제약회사가 보험급여 등재와 급여액을 결정하는 모든 과정에 절차적으로 참여하게 되어 다국적 제약회사의 약가 결정에 대한 간섭권한이 보장되고, 추가 적응증의 등재가 확대되어 결과적으로 의료급여가 상승할 것이라는 우려도 제기되고 있다.

또한, 비교제품이 있는 경우나 이미 약가가 결정된 경우에도 약가의 인상을 신청할 수 있는 길을 열어줌으로써 급여 신청을 통해 더 높은 가격의 인정을 요구할 수 있게 되어 약제비의 상승을 가져올 것이라고 우려하고 있다.