은행엽엑스에 대한 원료 GMP가 최근 실시된 가운데 이를 계기로 은행엽엑스 품질 수준에 대한 논란이 가열될 것으로 보인다.

현재 내수와 수출용 제품 등 총 100여 품목이 생산되고 있는 은행엽엑스 제제의 원료는 USP를 근거로 한 KPC기준에 적합한 제품들이다.

하지만 USP 기준은 의약품이 아닌 식품 기준인데다 오리지널 제품이 독일약전 DAB기준을 따르고 있는 한편 세계적 기준도 EP, DAB이기 때문에 국내 기준에도 변화의 바람이 불 것으로 예상된다.

실제로 원료 사전 GMP를 마친 식약청은 은행엽엑스 기준 향상에 대한 고민을 하고 있는 것으로 드러났다.

식약청 관계자는 "새롭게 허가되는 제품이 DAB와 동등한 기준으로 들어오게 되는 상황이라면 전반적인 은행엽엑스 기준 향상이 고려돼야 할 것" 이라고 밝혔다.

또한 "예전에 기준 향상을 추진했지만 업체의 반발로 제 자리 걸음을 했다 "며  "이제는 품목별 사전 GMP와 원료 GMP가 실시되고 있는 만큼 생약제제에 대한 규격 선진화는 피할 수 없다"고 말했다.

식약청이 최종적으로 은행엽엑스에 대한 기준을 DAB로 제시, 기준 및 시험방법을 비롯해 규격개정이 실시된다면 은행엽엑스 원료 시장은 한 차례 태풍이 불 것으로 예상된다.

결과적으로 DAB 기준을 충족시키지 못하는 원료들은 교체가 불가피, 변경 작업을 거쳐야 하기 때문. 실제 조인스 제네릭들 경우 GMP실사를 통해 수준이 미달되는 원료들은 교체되는 상황을 빚었다.

식약청에 따르면 DAB와 KPC를 비교했을 때 검사방법, 시험방법은 별 차이가 없으나 규격이나 기준에서 다소 차이가 있다.

식약청 관계자는 "기준은 DAB로 하고, 검사방법은 KPC를 따르는 식이 가장 좋은 방법이 될 수 있다"며 "궁극적인 목표는 규격과 기준을 향상시킴으로써 양질의 원료를 기반으로 좋은 제품들이 만들어지는 것이다" 라고 밝혔다.

어떠한 형식으로든 은행엽엑스에 대한 업그레이드된 기준이 제시되면 6개월 정도의 유예기한이 주어질 테고, 이 기간 동안 업체들은 기존 은행엽엑스에 대한 고민을 피할 수 없을 것이다.

한편 지금 상태로는 DAB 기준에 맞는 은행엽엑스는 최근 원료 GMP실사를 마친 국전약품이 1호가 될 것으로 보이며, 업체 마다 가격 대비 품질이 우수한 새로운 루트를 찾으려는 움직임이 빠르게 전개될 것으로 예상된다.