중복시험 및 출하지연 등으로 부담이 되고 있는 완제품 시험과 관련, 3월부터는 포장 전 반제품 시험으로 완제품 시험을 대체할 수 있게 됐다.

다만 이 경우 최종 제조공정을 끝낸 반제품 시험 결과가 포장공정이 완료돼 출하 가능상태의 완제품 시험결과와 동일함을 입증해야 한다.

식약청은 최종 제조공정이 끝나 반제품에서의 시험결과를 완제의약품 시험성적으로 대체하는 것을 시험검사일을 기준으로 오는 3월 1일부터 허용할 예정이라고 밝혔다.

현재는 최종 제조공정(포장 제외)을 끝낸 반제품에 대한 시험결과가 완제품에 대한 시험결과와 동일한 유의성을 가지고 있음에도 불구하고 일률적으로 품질 검사 시 2차 포장까지 완료된 제품에서 검체 채취해 시험 하도록 지도ㆍ운영되고 있다.

이 같은 운영 시스템은 각종 밸리데이션 의무화에 따라 국내 제약업체의 품질보증시스템이 향상됐을에도 불구하고, 중복시험 및 제품 출하지연 등으로 업계의 부담이 가중되고 있는 실정이다.

이에 식약청은 제형별 특성을 감안해 각 제형별로 반제품 시험결과를 완제품 시험성적으로 대체하는 것을 허용키로 했다.

다만 검체 채취 이후 포장공정이 품질에 영향을 미치지 않도록 포장 공정 밸리데이션(해당 포장공정 주요 공정변수 및 포장 전후 시험결과를 분석해 품질에 차이가 없음을 검증)등을 통해 적합을 증명해야 한다.

한편 반제품 시험으로 완제품 시험을 대체하기 위해서는 △포장공정에 대한 밸리데이션 등 자료 확보 △반제품 시험 운영에 대한 기준서 마련 △1차 포장 전 반제품 안정성자료(보관온도, 보관용기 및 기간 등)확보 △검체 채취 등의 조건이 충족돼야 한다. 

또한 수입의약품 및 위ㆍ수탁 제조 제품, 공정밸리데이션 미완료 품목(신제품 적용불가), 완제품 기시법과 다르게 시험을 실시하는 경우는 제외된다.