약가협상의 참고자료로 활용되는 의약품의 개발원가를 산출하기 위한 기준이 공개됐다.

개발원가는 실제 개발에 소요된 비용으로 총원가(제조원가, 일반관리비, 이윤)에 부가가치세와 유통거래폭을 합친 금액을 말한다.

공단은 25일 열린 '약가협상 현황 및 개선사항 설명회'에서 국내개발신약 개발원가 산출기준에 대해 발표했다.

이날 설명회는 국내개발신약의 개발원가 산출기준에 대해 개선된 기준을 설명하고 제약사의 의견을 수렴하기 위한 자리였다. 

기존의 개발원가 산출에서는 원가에 포함되는 비목의 계상 범위가 명확하지 않아 약제마다 상이하게 원가 항목을 구성했고 두 가지 기준을 활용함으로써 일관성 있는 기준 적용이 미흡한 문제점이 있었다.

이에 공단은 개발원가 산출기준을 마련하기 위해 지난 4월 연구용역을 진행했고 이를 바탕으로 산출기준을 확정했다.

공개된 내용에 따르면 △ 연구개발비는 실 발생비용 계상 원칙으로 △ 일반관리비의 경우 제약산업 현황 고려하되 판매비 성격의 비용을 제외한 일반관리비 비율 반영 △ 이윤의 경우 제약산업 현황 고려하되 신약 제조에 따른 이윤 반영 △ 영업외 손익은 비목에서 제외 등으로 기본 방향을 설정했다.

먼저 제조원가는 재료비(단위당 재료소요량×단위당 가격)와 노무비(제약사 생산직의 평균 시간당 노무비×신약 생산에 소요된 시간) 및 직접경비(연구개발비, 감가상각비, 외주가공비)는 실제 소요된 비용을 산출하고 간접경비(제조원가명세서상 경비 대비 노무비 비율을 신약 제조에 소요된 노무비에 적용하여 경비 배부)는 일정한 배부기준에 의해 배부해 산출하도록 했다.

또한 제조원가 이외의 비용인 일반관리비와 이윤의 경우에는 신약 제조관련 비용을 직접 산출하기 곤란하므로 제조원가 등에서 차지하는 비율로 적용하기로 했다.

일반관리비는 제조원가의 20%, 이윤은 제조원가에 일반관리비의 14%를 적용하기로 한 것.

이는 한국은행 발간 기업경영분석 자료를 통해 최근 6년간('02년-'07년) 제약산업의 제조원가 대비 평균 일반관리비 비율과 이익율을 적용한 것이다.

이와 함께 부가가치세는 부가가치세법상 비율인 10%를 적용하고 유통거래폭은 저가(내복제, 외용제는 525원 미만, 주사제는 5,275원 미만) 시 5.15% 가산하고 고가(내복제, 외용제는 525원 이상, 주사제는 5,275원 이상) 시 3.43%를 가산했다.

공단은 이 같은 내용의 개발원가 산출기준에 대해 이달 말까지 제약협회 등을 통해 의견을 수렴하고 내달 지침을 마련한다는 계획이다.