리도카인, 프로카인, 테트라카인 등의 국소마취제가 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용, 관절 내에 직접 지속적으로 투여하면 연골용해증 발생 위험을 높아지는 것으로 드러났다.

식약청은 18일 의약사에게 안전성 서한을 통해 이들 품목들은 국소마취나 수술시 마취 등 요도로 허가됐지, 의약품 주입용 기구를 이용해 관절 내에 직접 지속적으로 투여한다는 내용은 허가한 바 없다고 강조했다.

최근 미 FDA는 국소 마취나 통증 차단을 목적으로 허가받은 국소마취제(부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인,로피바카인 함유 주사제)를 수술 후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구를 이용, 관절 내에 직접 지속적으로(48시간에서 72시간 동안) 투여 받은 환자에서 보고된 35건의 연골용해증 발생 사례를 검토했다.

그 결과 해당 의약품 및 의료기기 제조사에게 심각한 부작용을 유발시킬 수 있음을 경고하는 내용의 라벨을 업데이트 하도록 하고 의료전문가와 환자를 위한 권고사항을 발표했다.

발표 내용은 우선 의려 전문가에게는 국소마취제와 탄성 주입기 혹은 관절 내 주입용으로 사용되는 다른 종류의 기기는 지속적인 관절 내 주입용으로 FDA의 허가나 승인을 받지 않았음을 알아야 한다고 밝혔다.

또한 환자들에게 연골용해증의 증상과 징후를 알려줘 지속적인 관절통증, 경직, 관절 운동능력의 심각한 감소나 상실 증상 발현 시 의료 전문가에게 알리도록 했다.

환자를 위한 권고사항으로는 수술 후 통증을 관리하기 위해 FDA가 허가한 선택사항으로는 어떤 것이 있는 지 의료 전문가와 상의한다 등을 당부했다.

특히 미FDA는 보고된 사례 검토 결과 연골용해증 발생의 구체적인 요인이나 관련 요인이 무엇인지는 분명히 밝혀지지는 않았지만, 그동안 정형외과 수술시 관절 내 국소마취제 일회 주입으로 인한 연골용해증 발생 보고는 없었다고 밝혔다.

이에 식약청은 일선 의약사들의 해당 국소마취제 처방투약 및 복약지도 시 식약청의 허가사항에 충분히 유의해 해당 의약품이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조를 당부했다.

한편 국내 허가된 부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인, 아티카인 성분 함유 국소마취제는 43개 업체 총 112개 품목이다.

자료 받기 : 안전성서한(국소마취제)