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식약청은 지난주(7.21~25) 한국화이자제약 수입의약품 '아로마신정25mg' 등 2품목을 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 'CP-690,550' 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
신약으로 허가된 '아로마신정25mg' 은 엑스메스탄을 주성분으로, 여성의 유방암치료에 사용하는 의약품이다.
한국화이자제약에서는 신약 성분인 원료의약품 '엑스메스탄' 을 ‘08.5.7자로 DMF 등록한 바 있다.
또한 '피블라스트 스프레이' 는 대웅제약이 수입하는 생물의약품으로 재조합 섬유아세포성장인자(FGF, Fiblast Growth Factor) 트라페르민을 주성분으로 욕창, 화상으로 인한 궤양, 하지궤양에 사용하는 외용제이다.
이와 함께 지난 주 식약청에서 승인한 임상시험계획은 △De novo 동종신장이식 수여자에 적용하는 한국화이자제약의 CP-690550, △고위험 급성 심근경색 후 환자를 대상으로 하는 한국노바티스의 SPP100 △ 만성 C형 간염 환자를 대상으로 하는 한국엠에스디의 MK-7009 △진행성 요로계 이행상피세포암 환자를 대상으로 하는 연구자(서울아산병원 이재련)임상시험 등 총 6건이다.
한편 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(‘08.7.21~7.25)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국화이자제약 |
CP-690,550-10정 |
08-07-21 |
De novo 동종신장이식 수여자에서의 CP-690,550 및 미코페놀레이트 모페틸 / 미코페놀레이트 나트륨의 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 다기관, 활성대조약 대조 임상시험 |
서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 |
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한국노바티스 |
SPP100 |
08-07-23 |
고위험 급성 심근경색 후 환자에서 좌심실 재형성(left ventricular remodeling) 예방에 미치는 최적화된 표준 요법에 추가된 알리스키렌 (aliskiren)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 36주간의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 군 임상시험에 대한 2년간의 연장 시험 |
서울대학교병원 서울아산병원 가톨릭대강남성모병원 연세대원주기독병원 연세대세브란스병원 |
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한국엠에스디 |
MK-7009 |
08-07-25 |
만성 C형 간염 환자를 대상으로 Pegylated-Interferon 및 Ribavirin과 병용 투여한 MK-7009의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 II상, 무작위배정, 위약-대조 임상시험 |
연세대세브란스병원 서울아산병원 |
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퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 |
TAK-442 |
08-07-25 |
급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 TAK-442의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약-대조 시험 |
이화여대목동병원 전북대학교병원 인제대부산백병원 경희대병원 경북대병원 |
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분당서울대학교병원 이종석 |
MAID(Mesna, Doxorubicin, Ifosfamide, Dacarbazine) |
08-07-25 |
이전에 치료를 받지 않은 육종양암종 비소세포폐암에서 MAID (Mesna, Doxorubicin, Ifosfamide, & Dacarbazine) 복합 항암화학요법의 효과에 대한 2상 임상연구 |
분당서울대학교병원 서울대학교병원 서울시립보라매병원 |
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서울아산병원 이재련 |
알림타주 |
08-07-25 |
진행성 요로계 이행상피세포암 환자에서 pemetrexed와 cisplatin 병용 항암화학요법의 제2상 임상시험 |
서울아산병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.07.31 10:00 수정 2008.07.31 10:06
식약청은 지난주(7.21~25) 한국화이자제약 수입의약품 '아로마신정25mg' 등 2품목을 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 'CP-690,550' 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
신약으로 허가된 '아로마신정25mg' 은 엑스메스탄을 주성분으로, 여성의 유방암치료에 사용하는 의약품이다.
한국화이자제약에서는 신약 성분인 원료의약품 '엑스메스탄' 을 ‘08.5.7자로 DMF 등록한 바 있다.
또한 '피블라스트 스프레이' 는 대웅제약이 수입하는 생물의약품으로 재조합 섬유아세포성장인자(FGF, Fiblast Growth Factor) 트라페르민을 주성분으로 욕창, 화상으로 인한 궤양, 하지궤양에 사용하는 외용제이다.
이와 함께 지난 주 식약청에서 승인한 임상시험계획은 △De novo 동종신장이식 수여자에 적용하는 한국화이자제약의 CP-690550, △고위험 급성 심근경색 후 환자를 대상으로 하는 한국노바티스의 SPP100 △ 만성 C형 간염 환자를 대상으로 하는 한국엠에스디의 MK-7009 △진행성 요로계 이행상피세포암 환자를 대상으로 하는 연구자(서울아산병원 이재련)임상시험 등 총 6건이다.
한편 신약 허가 현황 및 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(‘08.7.21~7.25)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 한국화이자제약 | CP-690,550-10정 | 08-07-21 | De novo 동종신장이식 수여자에서의 CP-690,550 및 미코페놀레이트 모페틸 / 미코페놀레이트 나트륨의 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 다기관, 활성대조약 대조 임상시험 | 서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 |
한국노바티스 | SPP100 | 08-07-23 | 고위험 급성 심근경색 후 환자에서 좌심실 재형성(left ventricular remodeling) 예방에 미치는 최적화된 표준 요법에 추가된 알리스키렌 (aliskiren)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 36주간의 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행 군 임상시험에 대한 2년간의 연장 시험 | 서울대학교병원 서울아산병원 가톨릭대강남성모병원 연세대원주기독병원 연세대세브란스병원 | |
한국엠에스디 | MK-7009 | 08-07-25 | 만성 C형 간염 환자를 대상으로 Pegylated-Interferon 및 Ribavirin과 병용 투여한 MK-7009의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 II상, 무작위배정, 위약-대조 임상시험 | 연세대세브란스병원 서울아산병원 | |
퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 | TAK-442 | 08-07-25 | 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 TAK-442의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약-대조 시험 | 이화여대목동병원 전북대학교병원 인제대부산백병원 경희대병원 경북대병원 | |
분당서울대학교병원 이종석 | MAID(Mesna, Doxorubicin, Ifosfamide, Dacarbazine) | 08-07-25 | 이전에 치료를 받지 않은 육종양암종 비소세포폐암에서 MAID (Mesna, Doxorubicin, Ifosfamide, & Dacarbazine) 복합 항암화학요법의 효과에 대한 2상 임상연구 | 분당서울대학교병원 서울대학교병원 서울시립보라매병원 | |
서울아산병원 이재련 | 알림타주 | 08-07-25 | 진행성 요로계 이행상피세포암 환자에서 pemetrexed와 cisplatin 병용 항암화학요법의 제2상 임상시험 | 서울아산병원 |
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