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사노피아벤티스코리아의 수입의약품 '리루텍정'과 한국화이자제약 수입의약품 '에락시스주' 28일과 30일 각각 신약으로 허가를 받았다.
또한 지난 주 (08.5.26~5.30) 임상시험 계획을 승인 받은 품목은 에이디엠코리아 'AP23573' 등 5건에 이르는 것으로 나타났다.
식약청은 이 같이 밝히며 '리루텍정'(주성분:리루졸)은 루게릭병(근위축성측삭경화증) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번 일반 품목으로 전환하는 의약품이라고 설명했다.
또한 '에락시스주'(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이라고 밝혔다.
아울러 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 'AP23573' 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼 있다고 덧붙였다.
임상시험 승인현황 (08.5.26~5.30)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
에이디엠코리아 |
AP23573 |
08-05-27 |
전이성 연조직 또는 골 육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 AP23573의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 임상시험 |
연세대세브란스병원 원자력병원 서울대학교병원 국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원 |
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서울아산병원 강윤구 |
RAD001 |
08-05-27 |
플루오로피리미딘과 백금제제에 저항성을 가진 진행성 위암 환자에 있어 RAD001(everolimus)의 제2상 임상시험 |
서울아산병원 |
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한국비엠에스제약 |
다파글리플로진 |
08-05-28 |
혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자에서 Dapagliflozin 단독요법 및 metformin 단독요법과 비교하여, 초기치료로서 metformin과 병용투여하는 Dapagliflozin의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 |
가톨릭대강남성모병원 한양대구리병원 경북대학교병원 가톨릭대성가병원 경희대학교병원 인하대학교병원 을지병원 |
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한국파렉셀에이펙스 |
캡사이신(4975) |
08-05-30 |
관절경에 의한 어깨의 회전근개 재건술 (Rotator Cuff Repair)을 받는 환자에서 4975를 수술 중에 견봉하 (Subacromial) 주사하여 그 안전성, 내약성, 유효성 및 약물동태학을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 2단계 탐색 시험 |
분당서울대학교병원 가톨릭대강남성모병원 경북대학교병원 경상대학교병원 |
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한국화이자제약 |
수텐 |
08-05-30 |
진행성 간세포암 환자를 대상으로 수니티닙 말레이트 (SUNITINIB MALATE)와 소라페닙(SORAFENIB)을 비교하는 다국가, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 |
삼성서울병원 서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 고려대구로병원 계명대동산의료원 가천의대길병원 국립암센터 대구가톨릭대학병원 인제대부산백병원 전북대학교병원 화순전남대학교병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.06.05 10:27
사노피아벤티스코리아의 수입의약품 '리루텍정'과 한국화이자제약 수입의약품 '에락시스주' 28일과 30일 각각 신약으로 허가를 받았다.
또한 지난 주 (08.5.26~5.30) 임상시험 계획을 승인 받은 품목은 에이디엠코리아 'AP23573' 등 5건에 이르는 것으로 나타났다.
식약청은 이 같이 밝히며 '리루텍정'(주성분:리루졸)은 루게릭병(근위축성측삭경화증) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번 일반 품목으로 전환하는 의약품이라고 설명했다.
또한 '에락시스주'(주성분:아니둘라펀진과당혼합물)는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이라고 밝혔다.
아울러 식약청은 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 'AP23573' 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼 있다고 덧붙였다.
임상시험 승인현황 (08.5.26~5.30)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 에이디엠코리아 | AP23573 | 08-05-27 | 전이성 연조직 또는 골 육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 AP23573의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 중추적 임상시험 | 연세대세브란스병원 원자력병원 서울대학교병원 국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원 |
서울아산병원 강윤구 | RAD001 | 08-05-27 | 플루오로피리미딘과 백금제제에 저항성을 가진 진행성 위암 환자에 있어 RAD001(everolimus)의 제2상 임상시험 | 서울아산병원 | |
한국비엠에스제약 | 다파글리플로진 | 08-05-28 | 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 피험자에서 Dapagliflozin 단독요법 및 metformin 단독요법과 비교하여, 초기치료로서 metformin과 병용투여하는 Dapagliflozin의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 | 가톨릭대강남성모병원 한양대구리병원 경북대학교병원 가톨릭대성가병원 경희대학교병원 인하대학교병원 을지병원 | |
한국파렉셀에이펙스 | 캡사이신(4975) | 08-05-30 | 관절경에 의한 어깨의 회전근개 재건술 (Rotator Cuff Repair)을 받는 환자에서 4975를 수술 중에 견봉하 (Subacromial) 주사하여 그 안전성, 내약성, 유효성 및 약물동태학을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 2단계 탐색 시험 | 분당서울대학교병원 가톨릭대강남성모병원 경북대학교병원 경상대학교병원 | |
한국화이자제약 | 수텐 | 08-05-30 | 진행성 간세포암 환자를 대상으로 수니티닙 말레이트 (SUNITINIB MALATE)와 소라페닙(SORAFENIB)을 비교하는 다국가, 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험 | 삼성서울병원 서울아산병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 고려대구로병원 계명대동산의료원 가천의대길병원 국립암센터 대구가톨릭대학병원 인제대부산백병원 전북대학교병원 화순전남대학교병원 |
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