건강보험심사평가원이 지난 15일 제약협회와 KRPIA가 공동 주최한 '고지혈증 치료제 시범평가 워크샵'에서 발표된 고수경 박사의 주장에 대한 오류를 지적하고 나섰다.

심평원은 제약업계가 전체 평가과정에 대한 내용을 확인하지 않은 채 단편적 내용으로 고지혈증 치료제 목록정비에 대한 문제를 제기했다는 점에서 유감스럽다는 입장을 전했다.

16일 보건의료기술평가학회 춘계학술대회가 끝난 직후 심평원은 '고지혈증 치료제 평가에 대한 KRPIA 주장 관련 반론 설명회'를 열고 이같이 밝혔다.

"효과 차를 입증할 수 없다는 것 뿐"

심평원은 먼저 KRPIA측에서 신뢰구간이 서로 겹친다는 이유로 '모든 스타틴은 효과에 있어 차이가 없다'는 결론을 내렸고 통계학 이론에 무지해서라고 해석하고 있다는 주장에 대해 "제약사를 대상으로 한 설명회에서 '스타틴들 간에는 심혈관질환 예방 효과에 유의한 차이를 확인할 수 없었다'고 밝힌 바 있어 KRPIA에서 주장한 '모든 스타틴은 효과에 있어 차이가 없다'는 것과 명백히 다르다"고 강조했다.

즉 심평원은 현재까지의 증거로는 스타틴들끼리의 효과 차를 입증할 수 없다는 것으로 모든 스타틴이 효과에 있어 차이가 없다는 것은 아니라는 것.

이에 대해 배은영 교수는 "추가적 근거를 확보하게 된다면 차이 입증 가능성을 항상 열어놓고 있다"고 말했다. 

이어 배 교수는 "이번에 심평원이 내린 결론은 심혈관질환 예방효과 측면에서 봤을 때 스타틴들 간 유의한 효과 차이를 확인할 수 없었으며 스타틴 대표 용량간 비교 결과에서도 유사한 지질 강하효과가 확인됐으므로 두 가지 사실에 근거해 스타틴 대표 용량을 기준으로 비용 최소화 분석을 한 것"이라고 설명했다.

"심혈관질환 발생률이 외국보다 낮다"

또한 심평원은 KRPIA에서 스타틴 투여에 의한 QALY 증가분이 기존 연구보다 낮은 바 심평원 모델에 문제가 있을 것이라고 추정한 것에 대해 "우리나라 심혈과질환 발생률, 사망률과 관련된 것으로 우리나라 심혈관질환 발생률이 외국에 비해 낮기 때문"이라고 주장했다.

배 교수는 "모델의 경우도 외국의 모델과 국내 모델이 동일하지 않으며 외국에서도 기업에서 만든 모델과 다른 기관에서 만든 모델이 동일하지 않다"며 "서로 다른 모델을 적용함에 따라 결과가 차이가 있을 수 있기 때문에 외국의 상황에 우리나라의 상황을 비교해 모델에 오류가 있다고 지적한 것은 문제가 있다"고 강조했다.

이와 함께 비교 대상을 잘못 선정했다는 지적에 대해 "다른 고지혈증약과 비교할 수도 있겠지만 이 경우 스타틴의 ICER값이 위약과 비교한 경우보다 더욱 높게 평가될 것"이라며 "만약 그 고지혈증약과 스타틴을 비교해 계산한 ICER이 위약과 스타님을 비교해 계산한 ICER보다 낮다면 이는 그 고지혈증약이 열등한 전략이라는 의미고 열등한 전략은 스타님의 비교 대상으로 적절하지 않다는 것"이라고 반박했다.

"평가받는 입장에서는 부족할 수밖에 없다"

아울러 학회의 합의가 없었다는 KRPIA의 주장에 "평가 초기에 학회로부터 공식적인 의견을 제출받아 진행과정 등 평가 지표 선정 및 평가방법 등에 반영해 수행했다"며 "고지혈증과 관련해 총 12번의 자무회의를 갖고 논의를 진행해왔다"고 설명했다.

약제급여실 최명례 실장은 이번 KRPIA의 지적에 대해 전체 진행과정을 보지 못하고 단편적으로 이뤄졌다는 점에 유감을 표하고 과학적 근거를 토대로 기등재약 목록정비 사업을 진행하고 있다고 강조했다.

최 실장은 이번 시범사업이 논란을 겪고 있는 부분에 대해 "평가에 따른 파장이 크기 때문에 최선을 다해 진행하고 있어도 평가를 받는 제약사 입장에서는 항상 부족할 수밖에 없다"며 "처음 시도하다보니 서로간의 의사소통 문제 등 원활하게 진행되지 않았던 것 같다"고 말했다.