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산업 /

엔에이백신연-일양약품,인플루엔자 백신 개발 R&D 협력

엔에이백신연구소(대표 김동호)는 일양약품(대표 김동연)과 22일 상온 보관 비강투여용 인플루엔자 백신 개발을 위한 기술 교류 및 공동 사업 추진 업무협약을 체결했다. 회사 측에 따르면 이번 업무협약은 엔에이백신연구소의 비강 백신 핵심 플랫폼기술인 어주번트(면역보강제) 제제화 기술을 기반으로 일양약품의 인플루엔자 4가 백신 최종 원액을 활용해, 세계 최초 상온 보관 비강투여용 인플루엔자 백신을 개발하는 게 목적이다. 비강 백신 개발 경쟁력이 있는 엔에이백신연구소와 인플루엔자 항원 개발 역량을 갖춘 일양약품은 R&D 협력체계를 통해 신성장동력인 비강 투여용 인플루엔자 백신 사업에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 엔에이백신연구소는 내부 효능 검증을 통해 기존 근육 주사 백신보다 비강 흡입으로 전달하면 주사를 사용하지 않을 뿐 아니라 상온 백신 보관을 넘어서 세포성 면역을 증가시켜 다양한 변종 바이러스에 대한 교차 면역이 가능하다는 것을 확인했다고 밝혔다. 또 R&D 협력을 통해 새로운 백신 임상 개발이 성공적으로 완수되면 기존 다양한 백신을 비강, 상온보관용 백신 개발로 사용하는 새로운 플랫폼 기술로 사용될 수 있게 된다고 설명했다. 김동호 대표는 “ 양사 긴밀한 업무협약으로 개발될 상온 보관 비강투여 인플루엔자 백신은 선진국에서는 프레미엄 백신으로 공급 가능하며 기반 시설이 열악한 국가에서는 보다 효과적으로 사용되어 독감 예방에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

이권구 2020.07.22
정책

'리피오돌' 약가인하 집행정지 연장-판결 30일후까지

리피오돌의 약가인하 집행정지가 판결선고 이후 30일까지로 연장된다. 보건복지부는 22일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2020-124호) 집행정지'를 안내했다. 복지부는 "서울행정법원 제12부 결정(2020.7.20.)에 따라 2020년 7월 24일까지 집행정지가 예정돼 있었던 의약품에 대한 집행정지가 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는날까지 변경돼 안내한다"고 밝혔다. 대상약제는 게르베코리아의 항암조영제 리피오돌울트라액으로, 오는 24일부터 기존 19만원에서 13만3,000원으로, 내년 5월 1일부터 10만1,745원으로 약가인하될 예정이었으나 소송이 진행되면서 집행정지가 이뤄지게 됐다. 이는 당초 6월 23일 고시에서 7월 24일까지 연장됐다가 소송 진행과정에 따라 판결선고일 기준으로 좀더 뒤로 미뤄진 것이다. 서울행정법원 결정에 따라 리피오돌 약가는 판결선고일로부터 30일까지 19만원을 그대로 유지된다.

이승덕 2020.07.22
산업 /

SETEC, 임대형 세택(貰宅)으로 변모할까

차기 주택 공급지로 꼽히는 수도권 국공유지 및 유휴지에 강남구 대치동에 위치한 서울무역전시장(SETEC)이 유력한 후보지로 부상하면서 SETEC 존폐 여부에 대한 업계 관심이 높아지고 있다. 주택 공급 확대를 통해 부동산 가격의 안정을 모색하고자 하는 정부는 서울시와 공동으로 서울 강남구 대치동에 위치한 SETEC 부지에 아파트를 건설하는 방안을 논의하고 있는 것으로 최근 알려졌다. 전시장으로 사용하고 있는 SETEC의 대지면적은 4만㎡로 인근에 위치한 5만㎡ 규모의 동부도로사업소 부지와 연계해서 개발할 경우 총 면적 9만㎡을 형성하면서 7000채까지 공급이 가능할 것으로 관련 업계는 보고 있다. SETEC은 국내외 유력 전시·컨벤션 행사 유치라는 경쟁구도 관점에서 삼성동에 위치한 코엑스에게 밀리고 있던 상황이다. 예로 작년의 경우 일주일에 1~2회 정도 내수 중심의 중소규모 전시 행사를 유치하던 SETEC은 올해 들어 코로나19 팬데믹이라는 거대한 위기를 맞아 사실상 개점휴업하고 있는 상태다. 기존의 전시·컨벤션 행사에서는 제품 및 정보의 수요자와 공급자가 오프라인 공간에서 직접 만나 가치 창출이라는 기회를 모색하는 대면 활동이 주를 이뤘다. 하지만 코로나19라는 거대 암초가 등장하면서 전시산업의 패러다임은 오프라인에서 온라인, 대면에서 비대면 전환이라는 뉴노멀로 빠르게 선회하고 있다. 침체된 전시업계의 활성화 및 SETEC 가동률 제고를 위한 노력도 등장하고 있다. 일례로 서울산업진흥원(SBA)은 내년도 SETEC 정시대관 모집을 실시한다고 최근 알렸다. SBA의 의도는 현재 제로에 가까운 SETEC 운영의 효율성 제고와 동시에 다양한 온오프라인 행사 발굴을 통해 전시업계의 위기 극복과 활기를 도모하는데 있다. 하지만 SETEC은 서울시가 추진하는 '국제교류복합지구' 사업으로 인해 미래 전망이 더더욱 불투명한 상황이다. 국제교류복합지구는 코엑스에서 옛 한전부지인 현대차 GBC를 거쳐 잠실종합운동장으로 이어지는 166만㎡ 규모의 부지에 4대 핵심산업시설과 마이스(MICE) 거점을 조성하는 사업이다. 4대 핵심산업시설에는 국제업무, 스포츠, 엔터테인먼트, 전시·컨벤션이 포함된다. 여기서 잠실운동장 일대는 '잠실 마이스 복합단지' 사업이라는 명칭 아래 기업회의(Meeting), 인센티브 관광(Incentive Travel), 국제회의(Convention), 전시회(Exhibition)를 의미하는 MICE 산업의 거점으로 거듭난다는 계획이다. 업계 관계자는 "코로나19에도 불구하고 잠실 복합지구 개발사업은 올해 5월 적격성조사를 통과했다"며 "박원순 전 시장의 사망으로 추진동력이 다소 둔화된 점은 있지만 코엑스와 SETEC처럼 글로벌 경쟁력이 낮다고 평가되는 기존의 전시·컨벤션 시설은 언택트라는 뉴노멀에서도 그 입지가 좁아질 것"이라고 진단했다.

이종운 2020.07.22
디지탈옵틱, 줄기세포 치료사업 본격 진출

광학전문업체인 ㈜디지탈옵틱이 줄기세포 치료사업 진출을 선포했다. 디지탈옵틱은 오는 8월 28일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법) 시행을 앞두고 첨단재생의료 분야에서 20여년 간 사업을성공적으로 수행하고 있는 메디칸㈜ 기술을 이용해 줄기세포치료사업에 진출한다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 줄기세포치료사업은 임상1상에서부터 임상2상 임상3상을 거쳐 시장에 출시하는 줄기세포치료제와 달리, 법에서 요구하는 일정한 시설을 갖춘 병원에서 의사 책임하에 줄기세포치료를 시행하는 것으로 환자 편의성, 치료 효율성, 세포 안전성이 보장되며,치료비용이 획기적으로 낮아질 것으로 기대된다. 특히 줄기세포 치료비용이 90%이상 저렴해 지면 그동안 많이 시행되던 미용,성형 이외에 항노화 치료, 난치성 질환 치료 등 성장도 예상된다. 메디칸은 재생의료 분야에서 줄기세포치료로 그동안 국내 및 해외에서 치료기술을인정받고 있으며 관련 특허도 300여개를 취득했다. 특히 특허를 기반으로 생산하는장비와 소모품은 국내는 물론 일본과 미국에서 호평을 받고 있다. 디지탈옵틱은 메디칸이 보유하고 있는 줄기세포 추출 및 처리 배양 관련 기술 ,줄기세포 배양 및 치료에 필요한 장비 생산기술을 이전받게 되며 자체 GMP 시설을 완비할 때까지는 메디칸에서 생산한 소모품 등 판매에 대한 독점권을 부여 받는다. 디지탈옵틱은 첨단재생바이오법에 의거해 사업방향을 줄기세포 배양치료를 위한 장비 공급과 첨단재생의료 세포처리시설 설립을 통한 배양센터 구축과 셀뱅킹을 사업방향으로 정했다. 치료 패러다임이 치료에서 예방으로 변하면서 재생의료(첨단재생의료: 손상된 인체 세포와 조직을 대체하거나 재생해 정상기능으로 회복시키는 의료기술로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료, 면역치료 등 포함) 유럽은 2007년, 일본은 2014년, 미국은 2016년 각각 재생의료 및 재생의료제품, 임상까지 길을 열어주었다. 2020년도 6월 기준 일본에는 전국에 세포배양시설 2,875곳과 재생의료시설 3,862곳이 있다. 국내에서 재생의료 분야가 올해 8월28일부터 본격 시작되면 일본 경우보다 더 빠른 기간 안에 많은 병원에서 첨단재생의료를 시작할 것이고, 난치성 질환 치료를 위한 세포치료제의 개발, 유전자치료제등이 출시 될 것으로 예측된다고 회사 측은 밝혔다. 디지탈옵틱 곽윤식 대표이사는 “향 후 가장 유망한 사업으로 부상할 재생의료 시장에 진출을 모색 하던 중 우수한 기술력과 해당 특허를 보유하고 있는 메디칸과 기술이전 계약을 성사시켜 디지탈옵틱은 새로운 성장동력을 갖추게 됐다"고 말했다. 이어 " 회사는 이 사업 성공을 위해 첨단재생바이오 관련 장비, 제품 제조, 판매업 및줄기세포배양시설 운영 및 보관업등을 사업목적으로 추가했으며, 별도 전담 바이오사업부를 신설해 빠르게 첨단재생바이오사업을 구축할 계획"이라고 강조했다.

이권구 2020.07.22
美 버라이즌, 온라인서 ‘월마트 식료품점’ 오픈

미국의 메이저 정보통신기업 버라이즌 커뮤니케이션스의 계열사인 인터넷 서비스 기업 ‘버라이즌 미디어’(Verizon Media)가 ‘월마트’와 손잡고 ‘월마트 식료품점’(Groceries from Walmart)를 개설한다고 20일 공표했다. ‘월마트 식료품점’은 소비자들이 각종 식료품을 온라인상에서 보다 더 간편하게 구입할 수 있도록 하기 위해 오픈되는 것이다. 이에 따라 ‘야후 메일’(Yahoo Mail) 사용자들은 온라인상에 개선된 매장을 둘러보고, 쇼핑카트에 담아 필요로 하는 필수 식료품을 ‘월마트’로부터 구입할 수 있게 됐다. 온라인 전자우편 수신함에서 이메일 사용자들이 쇼핑카트를 채우고, 그들이 매일 사용하는 이메일 애플리케이션에서 쇼핑을 간편하게 체험할 수 있게 된 것은 이번이 처음이다. 이 같은 내용은 ‘코로나19’ 판데믹이 발생한 이후로 대부분의 미국 소비자들이 식료품을 온라인상에서 쇼핑하고 있고, 그 빈도가 높아진 것으로 나타나고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 실제로 시장조사기관 인마르 인텔리전스(Inmar Intelligence)가 지난 5월 공개한 조사결과를 보면 80%의 소비자들이 온라인상에서 식료품을 쇼핑하고 있는 것으로 집계되어 ‘코로나19’ 판데믹 이전의 40%를 크게 상회한 것으로 나타난 바 있다. 게다가 당시 조사결과를 보면 60%에 가까운 응답자들이 ‘코로나19’ 판데믹 이전에 비해 온라인상에서 식료품을 쇼핑하는 빈도가 늘어났다고 답한 것으로 드러났었다. 버라이즌 미디어의 구루 고우라판 대표는 “예상치 못했던 코로나바이러스 위협의 부각으로 인해 온라인 식료품 쇼핑이 이제 ‘뉴 노멀’(new normal)로 자리매김하기에 이르렀다”며 “이에 그 같은 소비자 행동의 변화를 기회로 활용하는 데 최적의 위치에 자리한 버라이즌 미디어가 단안을 내린 것”이라는 말로 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “우리가 ‘월마트’와 손잡고 ‘야후 메일’ 사용자들이 전자우편함을 나오지 않고도 필수 식료품들을 간편하게 둘러보고 구입할 수 있도록 하면서 시간절감 뿐 아니라 이메일을 통해 증강되고 혁신적인 체험을 할 수 있도록 돕게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 버라이즌 미디어 측은 ‘월마트 식료품점’과 ‘야후 메일’이 연결됨에 따라 소비자들이 한 장소에서 필요로 하는 일체의 식료품 구입을 해결할 수 있게 된 것이라고 강조했다. ‘야휴 메일’의 경우 지난해 사용자들이 시간과 돈을 절약하면서 생활필수품을 구입할 수 있도록 해 주는 ‘그로서리 뷰’(Grocery View) 기능이 내장된 새로운 애플리케이션을 선보인 바 있다. 이제 ‘야후’ 사용자들은 시간에 얽매이지 않으면서 ‘월마트’의 식료품 카탈로그를 둘러본 후 ‘야후 메일’에서 쇼핑카트에 담은 상품들을 거주지역 내 ‘월마트’ 매장으로부터 배송받는 편의성을 누릴 수 있게 됐다. ‘월마트’의 릭 레어펠드 마케팅 담당부회장은 “이제 우리는 소비자들이 가장 필요로 하는 식료품을 구입하는 데 지출하는 비용을 절감해 줄 뿐 아니라 시간절약까지 가능케 해 주면서 우리의 고객들이 과거 어느 때보다 ‘월마트’에 의존토록 하고자 한다”며 “새로 개설한 ‘월마트 식료품점’이 ‘야후 메일’을 통해 고객이 언제든, 어떻게든, 어디서든 그들이 원하는 상품을 구매할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라고 강조했다. 온라인 쇼핑카트의 경우 한번에 종료되지 않고 주중 언제든지 원하는 식료품을 채워넣을 수 있고, 아무 때나 준비되었을 때 결제할 수 있다는 장점 또한 눈에 띈다고 덧붙였다. ‘월마트 식료품점’은 현재 운영체제 ‘야후 메일 iOS’와 ‘데스크탑’을 통해 접속할 수 있다. ‘안드로이드’의 경우 올해 안으로 접속이 가능해질 예정이다.

이덕규 2020.07.22
산업 /

뉴라클사이언스,알츠하이머치매 항체신약 글로벌 임상1상 CRO계약

뉴라클사이언스(대표 김봉철)가 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 퇴행성신경질환 항체치료제 ‘NS101’ 글로벌 임상1상 수행 수탁기관(CRO)을 선정,계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 NS101은 신경계 미세환경 조절인자인 NGDF(신규 약물 표적)를 중화해 신경재생 및 신경염증 조절을 통해 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환을 치료하는 새로운 기전 항체 치료제다. 앞서 NS101은 알츠하이머 치매 동물모델에서 유효성과 안전성 검증을 거쳐 임상시료 GMP 생산 완료 후 현재 유럽 전임상 CRO에서 독성 시험을 진행중이다. 뉴라클사이언스 측은 이번 CRO 계약체결을 통해 내년 초 북미지역에서 NS101 임상 1상을 개시할 계획이다. 뉴라클사이언스는 NS101 임상시험 수행 파트너 선정을 위해 복수의 글로벌 CRO 후보 사에게 제안요청서를 보낸 후 구체적인 실행 제안서와 예산을 제출 받았으며, 주요 평가항목에 대해 정량적 평가를 실시했다고 설명했다. 주요 평가 사항은 CRO의 알츠하이머 질병을 포함한 중추신경계 질환 관련 임상에 대한 전문성, 프로젝트 참여 핵심 인력의 경력, NS101 임상시험에 대한 이해도와 전략 등이 포함됐다. 뉴라클사이언스 김봉철 대표는 " NS101의 글로벌 임상개발을 위한 첫걸음으로 최고 CRO 업체를 선정하기 위해 노력했으며, 이번 선정된 글로벌 CRO 파트너사와 함께성공적인 임상시험을 수행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이권구 2020.07.22
산업 /

이노진,권득문 네오엠디 대표이사 이사 선임

이노진은 22일 임시주주총회를 열고 비상근이사 권득문 신규 선임 건과 주식 감자 동의 및 권한 위임 계약 승인 및 감자 건을 원안대로 승인했다고 공시했다. 권득문 신임 이사는 한국얀센 한국회이자, 한국존슨앤존슨(마케팅매니저)를 거쳐 현재 (주)네오엠디 대표이사를 맡고 있다. 이노진은 탈모치료, 피부재생 등 항노화 솔루션 개발기업으로 지난 4월 한국거래소로부터 코넥스 시장 신규상장 승인을 받았다.

이권구 2020.07.22
치협 "소송 남발로 집행부 회무기회 박탈”

대한치과의사협회(협회장 이상훈, 이하 치협) 집행부 이사진 일동은 21일 열린 제3회 정기이사회에서 최근 박영섭 후보가 제31대 회장단 선거와 관련한 서울동부지방법원의 직무정지집행 가처분신청 기각 결정을 불복하고 서울 고등법원에 항고장을 접수한 것에 대한 입장문을 발표했다. 특히, 협회장 및 선출직부회장 3인을 상대로 형사고소(명예훼손)한 것에 대해 경악과 분노를 금할 수 없다고 밝혔다. 이날 김재성 법제이사는 31대 집행부 이사 대표로 입장문을 통해 “제31대 대한치과의사협회장 선거에 출마했던 박영섭 후보는 선거결과에 불복하며 치협 선거관리위원회에 제기한 이의신청이 기각되자, 곧바로 서울동부지방법원에 현 협회장 및 선출직 부회장 3인을 상대로 직무집행정지 가처분신청을 하였다. 다행히 네 가지 핵심사안 모두 ‘이유없음’으로 기각되면서 저희 31대 이사들은 안정된 회무를 수행할 수 있다는 안도를 하였다”며 “그러나, 박영섭 후보는 또 다시 서울 고등법원에 즉시 항고장을 접수하면서 외부소송으로 지루한 불복의 모습을 이어가고 있다. 또한 소송과는 별개로 최근에는 지난 제31대 협회장 선거과정에서의 공방조차 견강부회하며 협회장 및 선출직 부회장 3인을 상대로 형사고소(명예훼손)까지 했다는 사실을 확인한 후에 저희는 경악하지 않을 수 없었다”고 밝혔다. 이어 “3만여 회원들의 선택에 의하여 결정된 우리의 대표들을 끝까지 부정하는 것은 유권자에 대한 모독이다”라며 “선거가 끝난 지 3개월이 넘어섰음에도 현 집행부의 선출직 회장단을 형사고소까지 하였다는 것은 산적한 치과계의 현안들을 해결해야 하는 집행부 임원들의 사기를 추락시키고 회무기회를 박탈하는 것이다. 어쩌다 치과계가 이런 지경까지 왔는지 참담하기만 한다”고 말했다. 김재성 법제이사는 “선거기간 내내 더 이상 치과계 내부 문제를 외부 소송으로 가져가서는 안 된다고 역설하였던 박영섭 후보 본인이 나서서 끝없는 외부소송과 고소를 이어가며 치과계 화합 분위기에 찬물을 끼얹고 갈등과 대립구도로 가져가려는 사실이 안타까울 뿐이다”며 “이제 제발 저희들에게 일만 열심히 할 기회를 주십시오. 치과계를 혼란에 빠뜨리는 소송이 멈추어 질 수 있도록 회원여러분들이 함께해 주시기를 간곡히 부탁드린다”고 당부했다. 한편, 치협에 따르면 박영섭 후보는 지난 4월 27일 이상훈 협회장과 선출직 부회장 3인이 제31대 회장단 선거과정에서 ▲금품 제공 약속 ▲허위사실 유포 ▲사전 선거운동 ▲자동동보통신 방식에 의한 문자메시지 전달 등 위법 행위를 통해 당선됐다며 직무집행정지 가처분 신청을 제기했다. 이에 대해 서울동부지법은 이상훈 협회장 외 3인의 행위가 선거의 자유와 공정을 현저히 침해하고 이로 인해 선거의 결과에 영향을 미쳤다고 보기 어렵다고 판단, 직무집행정지 가처분신청을 지난 8일 기각했다.

이권구 2020.07.22
홍채인증, 포스트 코로나 시대 공인인증서 유력 대안 주목

공인인증서가 오는 12월부터 폐지되면서, 금융권의 새로운 본인인증 수단으로 빠르고 안전한 비접촉 생체인증방식 '홍채인식 시스템'이 각광받고 있다. 보안업계에 따르면 2020년 5월 전자서명법 개정안이 통과됨에 따라 21년간 금융거래와 개인인증을 독점해 온 공인인증서를 대신해, 현존하는 바이오인증 방식 중 가장 정확도가 높고 전염병 감염 걱정이 없는 것으로 평가받는 비접촉 '홍채인증' 시스템이 '포스트 코로나' 시대 대안으로 급부상하고 있다. 공정거래위원회는 지난 6월 은행에서 홍채 등 생체인증 만으로 예금을 찾을 수 있게 예금거래 기본약관을 개정한 상태다. 금융결제원은 2016년부터 금융기관에 적용할 생체인식시스템의 분산관리 적합성 시험과 알고리즘 성능인증을 실시하고 있다. 현재 국내 홍채기반 생체인증시스템 가운데 금융결제원 분산저장방식 인증을 받은 곳은 '이리언스'가 유일하다. 금융결제원에 따르면 홍채인식시스템은 타인 홍채와 일치할 확률이 0.000083%로 도용이나 복제가 사실상 불가능하다. 생체인식 정확도를 가늠하는 본인거부율도 지문인식 0.1%, 정맥(손바닥)인식 0.01%, 얼굴인식 1%인데 비해 홍채는 0.0001%로 다른 생체인증과는 비교가 안될만큼 정확도가 높다. 국내 최초이자 유일하게 금융결제원 분산저장방식 홍채인증을 취득한 홍채인식 전문기업인 이리언스는 홍채인식시스템은 현존하는 생체인식 장비중 가장 정확도가 높고 무엇보다 비접촉 방식이라 코로나19 바이러스 감염 걱정없이 안전하게 신원을 인증할 수 있어 공인인증서를 대체할 유력 대안으로 대형 금융기관과 정부기관, 공기업 등에서 올들어 도입문의와 제안요청이 크게 늘고 있다고 밝혔다. 김성현 이리언스 대표는 "홍채인식시스템은 가장 신뢰도가 높은 생체인증 방식으로, 무엇보다 보안성이 생명인 금융거래에서 공인인증서를 대체할 가장 강력한 대안이 될 것"이라며 "포스트 코로나 시대에 필수적인 비접촉 방식이라 스캐너에 손을 대야하는 지문, 손바닥, 정맥인식보다 휠씬 안전해 내년까지 100여개 금융기관과 정부기관, 공기업에서 '홍채인증'을 채택할 것"이라고 전망했다. 공인인증서는 지난 1999년 도입된 개인인증 프로그램으로, 액티브X와 함께 방화벽, 백신, 키보드 보안프로그램 등을 강제로 설치해 PC충돌이 잦고, 일부 웹브라우저만 지원하며, 외국인이 국내 쇼핑몰에서 결제하지 못하는 등 문제가 많아 21년만에 폐기 절차를 밟고 있다.

이권구 2020.07.22
정책

식약처, 눈과 암 적용 ‘혁신의료기기’ 2가지 최초 지정

식품의약품안전처는 의료영상진단보조소프트웨어 등 2개 제품을 혁신의료기기로 최초 지정했다. 이번에 선정된 기기는 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’이다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다. 또한 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳐 결정됐다. 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류할 수 있다. ‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품으로, 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품이다. ‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품으로 판단된다. 이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 한편 현재(7월 20일 기준) 혁신의료기기 지정 신청 건수는 이번 지정 건수(2건)을 포함해 총 13건이며, 식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 따라 지정 여부 등을 검토할 예정이다.

박선혜 2020.07.22
시지바이오,동종진피 개발 노하우 축적 '시지덤 원스텝' 출시

㈜시지바이오(대표 유현승)는 원조 동종진피를 개발한 노하우를 바탕으로 사용자의 편의성까지 갖춘 레디 투 유즈(Ready to Use) 제품 ‘시지덤 원스텝(CGDerm One-step)’을 출시한다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘시지덤 원스텝’은 수화/해동 과정 없이 즉시 사용 가능한 수화진피 제품으로 실제 진피구조와 같은 높은 치밀도와 탄력을 유지한다. 다른 제품에 비해 부드럽고 유연한 물성을 가지는 것이 특징으로 수술 시 사용성을 극대화했다. 특히 기존 동종진피 제품은 수용액에 담가 수화하거나 따뜻한 물에서 해동하는 과정이 필요했는데, 시지덤 원스텝은 수화된 상태로 제작돼 개봉 후 환자에게 바로 적용할 수 있어 사용자 편의성을 극대화했고 수술 시간 단축을 기대할 수 있다. 또 유통과 보관 측면에서는 상온에서 보관할 수 있어 보다 원활한 수급이 가능하며, 병원 입장에서 재고관리가 수월하다는 장점이 있다. 피부 조직 내의 세포를 제거하는 과정 동안 사용되는 계면활성제 성분은 잠재적 안전성에 영향을 미칠 수 있어 기존보다 계면활성제 성분을 한층 줄였고, 수화 상태로 보존하기 위해 사용하는 글리세롤 보존액은 농도와 온도에 비례하여 세포독성이 증가할 가능성이 있어 생리식염수 기반의 보존액을 사용했다. 동시에 생산 시간도 기존대비 20% 이상 단축시킨 새로운 제조공정(특허출원)을 적용해 안전성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 시지바이오 관계자는 “이번 시지덤 원스텝은 10년 이상 동종진피 연구개발과 제조 경험을 총 집약하여 만든 최고 품질의 제품이다. 국내 시장 점유율 1위 뿐 아니라 미국 및 유럽, 동남아 진출의 초석이 될 것”이라며 “ 2025년까지 글로벌 매출 2,000억 원을 목표로 글로벌 넘버원제품이 되도록 하겠다”고 말했다.

이권구 2020.07.22
정책

코로나19 항체치료제 임상 1건 추가…'중화항체' 초점 개발↑

최근 코로나19 항체치료제 1건이 추가되면서 총 13건의 임상이 승인 된 가운데, 대부분의 제약사는 '중화항체' 형성에 초점을 맞추고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 양진영 차장은 22일 브리핑을 통해 코로나19 치료제·백신 국내외 임상시험 등에 대한 현황을 설명했다. 정부에 따르면 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행되고 있는 치료제 및 백신 관련 임상시험은 총 13건으로, 치료제 관련 임상시험은 지난 7월 12일 발표 이후 국내개발 항체 치료제 임상시험 1건이 추가돼 현재 11건이 진행 중에 있다. 치료제 중에서도 완치자의 혈액을 이용해 개발 중 약물은 혈장분획 치료제와 항체 치료제가 있다. 이들 치료제는 완치자의 혈액에서 추출한 중화항체, 즉 코로나19바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 투여해 몸속에 침입한 코로나19바이러스를 제거함으로써 치료효과를 보인다. 혈장분획 치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집해 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 제제로, 현재 국내 G사가 혈장분획 치료제를 개발 중에 있으며 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다. 항체 치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고 그 항체의 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것으로 국내에서는 C사의 항체 치료제가 1상 임상시험 승인을 받은 바 있습니다. 백신 관련 임상시험은 변동 없이 2건의 임상시험이 진행 중이다. 그 중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대한 최근 임상시험결과가 발표됐다. 발표내용에 따르면 18세에서 55세까지의 건강한 성인 1,077명을 대상으로 한 임상시험결과, 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다. 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 일반적인 이상반응이 발생하였지만 심각한 부작용은 없었으며, 또한 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 것으로 나타났다. 양 차장은 "현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만 아직은 초기 임상단계이기 때문에 후속 임상결과를 더 지켜봐야 할 것으로 판단된다"고 언급했다. 식품의약품안전처 의약품심사과 서경원 부장은 혈장분획, 항체 치료제 치료 원리에 대해 "백신 접종으로 이미 우리 몸 안에 항체가 있다고 하면 감염을 막을 수 있지만 그렇지 않은 경우 몸 안에 중화항체가 없으므로 외부에서 넣어주어야 한다. 이러한 치료제로 현재 혈장분획 치료제와 항체 치료제가 개발되고 있는 것"이라고 설명했다. 그에 따르면 코로나 환자에 투여되는 혈장분획 치료제 또는 항체 치료제에는 중화항체가 다량 포함돼 있다. 이 중화항체는 코로나19 바이러스가 인체의 세포와 결합하는 부위에 먼저 붙어서 바이러스가 세포 내로 침입할 수 없도록 하여 치료 효과를 나타낸다. 우선, 혈장분획 치료제는 완치자 혈액에서 혈장을 대량 수집해서 여러 공정을 거쳐 중화항체를 농축해서 만들게 되며 혈장분획 치료제에는 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체뿐만 아니라 다양한 항체들도 함유되어 있다. 반면, 항체 치료제에는 이러한 여러 개의 항체 중에서 코로나바이러스 중화 능력이 가장 강력한 항체를 찾아내고, 이를 유전자 재조합 기술을 이용해서 그 항체를 대량 생산한 것이다. 즉, 항체 치료제는 코로나19 바이러스의 스파이크 부위에 결합하는 항체만을 보유한 치료제라고 말할 수 있다. 아스트라제네카와 옥스포드대학에서 공동 개발한 바이러스 벡터 백신은 코로나19 바이러스 유전자 중에서 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 제작해서 아데노바이러스 안에 넣어 이것이 사람 세포에 전달되도록 하는 백신이다. 서 부장은 "이때 사용하는 아데노바이러스는 인체에 해가 없고 코로나19 바이러스 항원 유전자를 인체 세포 내에 전달하는 전달체 역할을 한다"며 "백신 접종을 하게 되면 인체 속 아데노바이러스에서 코로나19 스파이크 단백질을 대량 만들고 이 항원이 B세포를 자극하게 된다"고 말했다. 이렇게 자극을 받은 B세포는 코로나바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화항체를 대량으로 생산하게 되면서 중화항체가 체내에 저장되게 되는 것. 덧붙여 그는 "이후에 코로나바이러스가 침입하게 되면 이 저장되어 있는 중화항체가 바이러스의 스파이크 단백질에 결합을 해서 코로나바이러스를 무력화하여 감염으로부터 막아주게 된다"고 전했다.

박선혜 2020.07.22
인천성모병원, 혈액투석 적정성 평가 2회 연속 1등급

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 최근 건강보험심사평가원이 발표한 혈액투석 적정성 평가에서 2회 연속으로 최우수 등급인 1등급을 받았다. 건강보험심사평가원은 2018년 3월부터 8월까지 전국 병·의원에서 혈액투석을 시행한 839기관을 대상으로 6차 혈액투석 적정성 평가를 실시했다. 평가지표는 구조부문(7개), 과정부문(3개), 결과부문(3개)으로 △혈액투석 전문의 및 경력 간호사 비율 △의사 및 간호사 1인당 1일 평균 투석 건수 △혈액투석실 내 응급장비 보유 여부 △B형 간염 환자용 격리 혈액투석기 보유 대수 충족 여부 △혈액투석 적절도 △동정맥루 혈관관리 등 총 13개다. 인천성모병원은 인력, 장비, 시설, 혈액투석 적절도, 동정맥루 협착증 모니터링 등 대부분의 항목에서 우수한 평가를 받았다. 윤혜은 가톨릭대 인천성모병원 신장내과 교수는 “앞으로 혈액투석 환자와 가족들이 안전하게 의료서비스를 이용하고 삶의 질과 생존율을 높일 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

김정일 2020.07.22
산업 /

영진약품, 홀트아동복지회에 '올비틸플러스D 시럽' 기부

영진약품(대표 이재준)이 코로나19 장기화 사태를 맞아 홀트아동복지회(회장 김호현)에 영유아용 종합비타민(의약품) ‘올비틸플러스D 시럽’ 2,400개를 기부했다. 영진약품은 해마다 지역사회 취약계층을 후원하고 봉사활동을 실천하는 등 사회공헌 활동을 꾸준히 이어갔지만, 최근 코로나19로 봉사활동이 제한됨에 따라 회사 성금을 마련해 홀트아동복지회 캠페인(‘413일, 아이들의 빈 시간’)에 의약품을 전달했다. ‘413일, 아이들의 빈 시간’은 입양대기아동이 친부모와 이별 후 새로운 가족을 만날 때까지 걸리는 413일의 빈 시간을 보살피는 캠페인으로 ‘올비틸플러스D 시럽’은 입양대기아동들 진료 및 영양제로 사용될 예정이다. 영진약품 이재준 대표는 “입양을 기다리는 아이들의 영양제가 부족하다는 소식을 듣고 봉사활동 대신 기부를 결심하게 됐다”며 “ 입양대기 아동들의 건강한 유아기를 만드는데 도움이 되길 바라며, 국민의 건강을 책임지는 제약기업으로서 앞으로도 사회공헌 활동을 적극 실천해 나가겠다”고 밝혔다. 홀트아동복지회 김호현 회장은 “ 코로나19로 어려운 상황에서도 도움이 필요한 입양대기아동을 위해 펼친 영진약품의 선한 활동과 마음을 아이들에게 잘 전달하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이권구 2020.07.22
산업 /

국제약품 효과 빠른 '알레르기성결막염' 안약 발매

국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 효과 빠른 알레르기성결막염 안약을 최근 발매했다. 회사 측에 따르면 출시한 안약은 알레르기로 인한 안구 가려움증을 치료할 수 있는 ‘알레파타딘점안액0.7%(주성분 올로파타딘염산염)’으로, 항이스타민 성분 올로파타딘염산염은 알레르기성 결막염의 주요 증상들을 빠르고 지속적으로 호전시키는 약리작용을 갖고 있다. 회사 관계자는 " ‘알레파타딘점안액0.7%’ 유효성분인 올로파타딘은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용과 더불어 가려움증 원인 중 하나인 Substance P 분비를 차단하는 3중 작용으로 안구 가려움증의 악순환을 근본적으로 차단한다"고 밝혔다.

이권구 2020.07.22
산업 /

불법 복제품 유통 예방 백신 ‘스마트 라벨’

엘앤피랩(주)(대표자 이동준)가 불법 복제품의 유통을 추적해 그 피해를 최소화할 수 있는 정품인증 솔루션 ‘SMART LABEL(스마트 라벨)’ 스마트폰 모바일 앱(App)을 출시하고 정품인증 서비스 시장에 출사표를 던졌다. 엘앤피랩 이동준 대표는 “불법 복제품과 유사품 유통의 큰 문제는 기업의 브랜드 가치를 실추시키고 매출 하락으로 직결돼 기업을 위태롭게 만드는 것은 물론, 선량한 소비자들이 고스란히 피해자가 되는 것”이라며 “화장품, 헬스케어, 바이오 제약, 자동차 부품, 쥬얼리, 주류 등, 특히 해외 시장에서 불법 복제품으로 인해 큰 피해를 입고 있는 유명 K-브랜드 상품에 개별 보안 코드가 숨겨진 라벨을 부착해 스마트폰 사용자라면 누구나 ‘SMART LABEL(스마트 라벨)’ 스마트폰 앱(App) 카메라로 스캔해 모바일 정품인증이 가능하도록 개발했다”고 밝혔다. 기존 1차원 바코드의 경우 해당 보안 코드를 해석할 리더기가 별도의 장비로 필요하지만, ‘SMART LABEL(스마트 라벨)’은 사용자의 스마트폰 앱 카메라로 상품 라벨을 스캔하면 라벨에 은닉된 보안 코드 정보가 서버로 전송돼 정품인지 복제품인지 정품인증 결과를 사용자가 스마트폰 앱에서 즉시 확인할 수 있다. 또한 ‘스마트 라벨’ 정품 인증 솔루션은 △기업의 요구에 맞는 맞춤형 애플리케이션 개발이 가능하며 △단일 품목에 약 10억개 이상의 개별 보안 코드를 생성, 라벨 한 개당 단독 보안 코드가 부여되어 불법 복제품이 유통될 경우, 복제된 라벨의 정품인증 이력 조회를 통해 △동일한 보안 코드의 인증 반복 조회수 △인증 발생 지역과 시간대 △인증에 사용된 사용자 핸드폰 정보 등을 추적할 수 있다. 이렇게 수집된 정보를 토대로 불법 복제된 라벨의 보안 코드를 복제품으로 등록하면 최종소비자가 해당 라벨의 정품인증을 시도할 때 그의 스마트폰으로 불법 복제품 경고 푸시(PUSH) 알림 서비스를 제공해 소비자가 진위여부를 확인해볼 수 있도록 만들어 복제품의 유통을 신속하게 차단할 수 있으며 이를 통해 최종소비자는 물론 판매자 또한 불법 복제품의 피해로부터 보호받을 수 있게 된다. ‘스마트 라벨’은 특히 GPS기능이 탑재된 스마트폰 모바일 정품 인증 서비스를 통해서 불법 복제품 유통 단속이 어려운 중국과 동남아시아 같은 해외 로컬 소비자들의 정품인증 이력 등을 국내에서 모니터링이 가능하게 해 최종적으로는 소비자들의 정품 구매를 이끌고 복제품의 유통 확산을 방지하는 역할을 할 수 있다는 설명이다. 이동준 대표는 “전 세계적으로 코로나 여파로 비대면 온라인 쇼핑이 늘어남에 따라 불법 복제품 유통 확산에 대한 소비자의 우려가 높아지고 있다”며“언제 어디서나 스마트폰으로 사고 싶은 것을 즉시 구매하는 마이크로 모멘트(Micro-Moments) 쇼핑을 즐기는 2020년의 글로벌 소비자는 자신이 구매한 상품의 브랜드가 신뢰할 수 있는 인증 방법을 통해 정품임을 보장하는 것을 중요하게 여기며, 기업은 자신들의 브랜드 가치를 지키고자 하는 욕구가 높아지고 있다”고 덧붙였다.

김정일 2020.07.22

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