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[약사·약국] 배뇨장애 ③문제1. 다음 두 문장의 옳고 그름이 바르게 짝지어진 것은 무엇인가? a. 절박성요실금에는 부교감신경자극제가 유효하다. b. 추간판헤르니아환자의 배뇨장애에는 항콜린제가 유효하다. 가. a:○ b:○ 나. a:○ b...2006-03-22 15:18
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[기고] 의약품 우수심사기준(GRP) 로드맵의약품을 판매하기 위해서는 반드시 식품의약품안전청장의 허가(신고)를 득해야 하며, 그 과정 중에 안전성?유효성, 기준 및 시험방법에 대하여 심사를 받아야 한다. 따라서 우리나라를 비롯한 세계 각 국은 심...2006-03-15 09:58
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[문화] 한국 영화 속의 ‘약’ 들춰보기-왕의 남자요즘 한국영화 ‘왕의 남자’가 돌풍이다. 개봉한 지 한달도 채 되지 않아 관객 수 500만을 돌파한 데 이어 영화에 나오는 풍물, OST까지 덩달아 주목을 받고 있으니 그 세를 ‘허리케인’에 비유해도 과하지 않다고 ...2006-01-25 10:08
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[제약·마케팅] 상처치료와 미용 개념 접목 추세△상처란 ‘Wound’란 상처를 일컫는 용어인데 창상이라고도 한다. 이 상처는 원인, 모양 또는 감염의 여부에 따라 구분하는데 이는 조직에 손상이 있는 상태라고 이해하면 된다. 주변에서 쉽게 볼 수 ...2006-01-09 14:45
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[약대·약학] 외국의 사례 - 일본일본은 드디어 내년 4월부터 약학교육 6년제 시대를 열게 됐다. 2004년 5월 14일 통상국회에서 약사법개정안이 여야의원들에 의해 전원 만장일치로 가결됨에 따라 40여년간 약업계의 비원이었던 약대6년제가 결...2006-01-04 17:51
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[약대·약학] 각계 반응 - 학계기존 약사 보수교육 강화 서둘러야 일반대학 과정서 전문대학원 과정으로 전환 약 30년 전 약학 교육계 일각에서 논의 되었으나, 내부의 의견이 조율되지 않은 관계로 성사되지 못하고 수의과 대학만이 6년제로 ...2006-01-04 16:03
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[한방] 호흡기질환 -기관지천식-·서양의학적 치료 과거의 스테로이드제는 면역력 저하, 이감염성, 골다공증, 비만, 고혈압 등 다수의 부작용이 알려져 있어 스테로이드제에 거부감을 가진 환자들이 아직까지 상당히 많다. 그러나 최근...2005-12-21 10:39
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<18>1) GPMSP GPMSP(Good Post-marketing Surveilance Practice)는 의약품의 시판후 조사에 관계되어 제조업자 등이 준수할 사항을 적은 것이다. GPMSP는 시판후 조사의 적절한 실시 및 시판 후 조사 자료의 신뢰성 ...2005-12-14 17:14
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[제약·마케팅] 한국스미스앤네퓨상처치료의 리더, 블루오션으로 승부한다 스미스앤드네퓨 그룹은 1856년 영국 Hull에서 회사 창립 이후 150년간 끊임없는 발전을 거듭해온 전통과 명성을 가진 세계적인 헬스케어 회사로서 세계 일류의 제품과 ...2005-12-12 11:13
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[약사·약국] 혈액제제의 바이러스 검증<기획> 최근 에이즈 오염 혈액으로 만든 혈액제제 유통 사실이 언론에 보도되면서 국내 혈액제제 생산관리 시스템에 대한 우려의 목소리가 높아진 바 있다. 식품의약품안전청은 최근 대한약학회 추계학술...2005-12-12 09:51
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[한방] 호흡기질환 -감기증후군·독감-·한방치료 - 독감: 독감은 발증 2일 이내인 경우 항인플루엔자약의 사용이 권장된다. 한방제가 독감에 대해 유효한 경우도 있지만 독감으로 진단된 경우에는 한방제로만 치료하려고 하기 보다는 항인플루...2005-11-30 15:59
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<16>심사센터의 승인심사 절차는 다음과 같다(2000년 11월 30일 통지). · 면담 (프리젠테이션, 조회·확인) · 팀심사 · 심사보고(1) · 전문협의 (전문위원으로서 임상전문가 3...2005-11-16 16:37
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[문화] 남미여행기<하>권오균<前 서울시 의약계장> 아마존 열대정글을 탐험하기 위해 비행기로 꾸스꼬를 출발 호젓한 공항 PUERTO MALDONADO에 도착 나무로 차체를 만들어 쿵덕 쿵덕 소리 내는 버스를 타고 무더운 날씨에 어수선...2005-10-17 09:35
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[문화] 남미여행기<상>권오균<前 서울시 의약계장> 우리일행은 ‘05.8.11일 CAL에 탑승 인천공항을 출발 로스앤젤스에서 LAN 칠레항공으로 환승 페루 리마를 경유 28시간을 하늘에서 먹고 잠자고 지쳐서 칠레 수도 산티아...2005-10-05 14:57
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<9>▣ ANDA승인 신청서상 모든 사항이 통과될 수 있다고 판단되면 승인장이나 잠정적 승인장이 신청자에게 발부된다. 이 서신은 승인의 조건에 대해 자세히 명기하고 지역 FDA 부서의 동의서와 함께 신청자가 해당 ...2005-09-28 17:05
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<9>
- 기자
- 입력 2005-09-28 17:05 수정
▣ ANDA승인
신청서상 모든 사항이 통과될 수 있다고 판단되면 승인장이나 잠정적 승인장이 신청자에게 발부된다. 이 서신은 승인의 조건에 대해 자세히 명기하고 지역 FDA 부서의 동의서와 함께 신청자가 해당 제네릭 의약품을 출시할 수 있도록 허가한다. 승인이 특허만료나 RLD에 대한 독점권 만료이전에 일어나면, 해당 제네릭 의약품의 잠정적 승인과 관련한 상황을 자세히 설명하고 모든 특허/독점문제가 만료 될 때까지 최종 승인을 연기한다는 잠정적인 승인장이 발부된다. 신청자는 잠정적인 승인장을 받은 상태에서는 해당 제네릭 의약품 출시를 할 수 없다.
2. 특허관련 이슈
신약이 등록되면 해당 기업은 관련 신약에 대한 특허를 Orange Book의 "Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence"난에 등록하여 향후 제네릭 의약품이 출시될 경우 특허에 대한 침해여부 등을 판단하는 대상자료로 활용한다. 신약에 관련된 특허 중 이에 해당되는 특허는 (1) 물질특허(Product Patent), (2) 조성물 특허(Composition Patent), (3) 용도특허(Use Patent) 등이다. 또한 관련 신약에 대한 특허가 NDA허가 이후에 등록이 되는 경우 특허등록 후 30일 이내에 등록해야만 향후 특허분쟁시 효력을 발휘할 수 있다.
ANDA를 신청하는 제네릭 업체는 신청시에 특허에 대한 부분을 언급해야 하는데 허가된 대상신약의 특허상태에 따라 다음의 네가지로 구분하여 신청하여야 한다.
- Pharagraph Ⅰ Certification: 대상신약의 특허정보가 없는 경우
- Pharagraph Ⅱ Certification: 대상신약의 특허가 이미 끝난 경우
- Pharagraph Ⅲ Certification: 대상신약의 특허가 끝나지 않았으나 제네릭 업체
가 특허만료 후 시장에 진입을 조건으로 신청하는 경우
- Pharagraph Ⅳ Certification: 대상신약의 특허만료 이전에 대상 특허가 무효이거
나 제네릭 신청회사의 방법이 특허를 침해하지 않는다는 것을 증명하고 승인을 받을 목적으로 신청하는 경우
Pharagraph Ⅰ및 Ⅱ에 의한 신청시, FDA는 특허와 관계없이 신청된 ANDA를 즉시 승인할 수 있다. Pharagraph Ⅲ에 의한 신청시에 FDA는 특허 기간 만료 후 승인할 수 있다. 세 경우 모두 1개 이상의 제네릭 제품을 동시에 승인할 수 있으며, first-generic 제품에 대한 180일동안의 독점권은 부여되지 못한다.
Pharagraph Ⅳ에 의한 신청시에는 해당 오리지널 제품사가 특허와 관련하여 45일 내에 제소하지 않을 경우 FDA는 제네릭 제품을 승인하고, 이 때 first-generic 제품은 180일간 독점 판매기간을 부여받는다. 그러나 특허권자가 45일 이내에 제네릭 업소를 제소하는 경우 30개월간 FDA의 승인이 보류되고 특허에 관한 법원의 판결 절차로 들어간다. 법원에서 특허권자에게 유리한 결정이 내려지면 FDA는 특허 만료 시점까지 ANDA를 승인하지 않는다. 법원에서 제네릭 의약품 신청자에게 유리한 결정이 내려지는 경우 FDA는 ANDA를 승인하고 first-generic 업체에게 180일의 독점판매기간을 부여한다.
오리지널 회사는 제네릭 회사의 Pharagraph Ⅳ Certification에 의한 First-Generic 제품의 출시를 저지하기 위해 제도의 헛점을 최대한 이용하거나 제네릭 회사와의 전략적 제휴를 통해 제네릭 출시를 최대한 막으려 한다. 예를 들어 1984년도에 제정된 Hatch-Waxman법에 의하면 제네릭 회사가 ANDA를 제출하기 이전까지 Orange Book에 Listing되어있는 특허들에 대해 무효이거나 침해하지 않음을 입증하는 단계를 밟고 만약 ANDA제출 이후에 오리지널 회사의 새로운 특허가 Listing되면 이들 특허에 대해서도 ANDA 신청업체는 추가로 입증해야 할 의무가 있다. 이러한 후속특허를 근거로 오리지널 회사는 제네릭 회사에 다시 소송을 제기하여 여러 단계의 30 Month Stay를 가능하게 하여 장기간 제네릭 의약품의 허가를 막을 수 있었다. 이러한 Multiple 30 Month Stay의 배경에는 Orange Book에 추가로 Listing되는 특허에 대한 검증절차가 부족한 점이 있었다. 즉 FDA에서는 특허에 대한 전문가의 부족 등을 이유로 오리지널 회사가 Listing을 요구하는 특허들에 대해 원래의 취지대로 (1) 물질특허, (2) 조성물 특허, (3) 용도특허 등에 대해서만 허용해야 함에도 불구하고 다양한 형태의 특허를 무작위로 Listing 함으로써 오리지널 회사에 유리한 30 Month Stay를 양산하였다.
3. 개정된 Hatch-Waxman 법의 주요 내용
2003년 12월 8일 미국 대통령은 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act에 서명하였다. 이 개정된 법은 1984년 제정된 Hatch-Waxman 법의 일부분을 수정하였는데 이는 제네릭 의약품의 허가과정에서 그동안 문제가 되었던 부분을 대폭 개정함으로써 미국에서 제네릭 의약품의 허가를 한층 쉽게 하였다.
주요 내용은 Orange Book에 등재하는 특허의 범위를 명확히 하고, 30month stay를 단 한번만 허용하는 것, 180일 독점기간에 대한 구체적 조항 개정 등이다.
3.1 Orange Book 특허 등재
1) 등재 대상 특허에 대한 범위 명료화
특허권을 가진 회사가 관련 특허를 등재 할 때 Patent Declaration Process를 좀 더 세분화하여 표기하게 함으로써 등재를 요청하는 특허가 적합한 특허인지를 가려낼 수 있게 하였다. 특히 Claim의 번호까지 기재하게 함으로써 오리지널 회사의 위장 등재를 막을 수 있는 장치를 마련하였다.
2) 등재 대상 특허의 성격에 관한 명확한 규정
등재 대상이 되는 특허 즉, Drug Substance, Drug Product, Method of Use Patent에 대한 개념을 명확하게 규정하였다. 특히 Drug Substance에서 문제가 되었던 Polymorphism patent의 경우에도 Process patent가 아니라 물질특허라는 논리를 내세워 등재 대상으로 인정하였다. 다만 packaging, metabolite, intermediate patent 들은 등재 대상에서 제외하였다.
3.2 30 Month Stay를 한번만 적용
1) ANDA 신청 이전까지 등록된 특허에 대해서만 증명
ANDA 신청자는 ANDA를 신청하는 시점에서 그 때까지 Orange Book에 등록된 특허만을 증명하기만 하면 된다고 명시함으로써 ANDA신청 이후에 등록된 특허에 의하여 30month stay가 두 번 이상 발효되는 것을 막았다.
2) ANDA 신청 등록 후 20일 이내 공지
Paragraph Ⅳ에 의한 ANDA 신청자는 신청서가 등록되었다는 공지를 FDA로부터 받은 20일 이내에 NDA 소지자와 특허 소유자에게 신청건에 대한 공지를 해야 한다. 이전법에 따르면 신청건 등록에 관한 공지를 언제까지 하도록 정함으로써 신청자가 즉각적으로 특허에 대한 소송을 당하지 않고 ANDA를 신청할 수 있었던 조항을 두지 않았다. 하지만 개정 법에서는 20일 이내에 해당 공지를 하고 이 날로부터 45일간 NDA 소지자 혹은 특허 소유자가 30개월 승인 유예에 대한 권리를 얻기 위해 소송해야 한다.
3) ANDA 신청자의 특허확인 판결 소송 제기권
개정에 따르면, NDA 소지자가 45일 이내에 특허 위반 소송을 제기하지 않는다면 ANDA 제출자는 NDA 소지자에게 확인 판결소송을 제기할 수 있다. 이전 법에 따르면, NDA 소지자가 소송을 제기하지 않으면, ANDA 신청자는 FDA와 승인 절차를 마치게 되고 법원이 제네릭 의약품이 등재 특허 의약품에 대한 특허 위반을 했는지 여부를 결정하기 이전에 해당 신청 의약품을 시장 출시 해야 했다. 개정된 절차에서는 ANDA 신청자가 신청 의약품 시장 출시를 이미 한 상태에서 특허 침해를 할 우려 없이 FDA의 승인을 받는 동안 법적으로 확인을 받을 수 있는 기회를 가지게 된다.
3.3 180일 특혜기간
1) 의약품 출시부터 180일 산정
개정에서는 신청 의약품을 처음 출시할 때까지는 180일 독점 기간이 시작되지 않음을 명시하고 있다. 이 개정으로 인해 ANDA 신청자는 해당 의약품의 독점 기간을 조금도 잃지 않고 의약품 승인에 대한 판정을 받은 후에 출시할 수 있다. 이 개정에서는 NDA 의약품 혹은 ANDA 의약품을 신청자가 시장 출시하면 독점 기간이 발효됨을 명시하고 있다. 이 조항은 첫 ANDA 신청자가 자사의 ANDA 의약품 대신 브랜드 의약품을 시장 출시하는 상황도 포함하고 있다. 이전 법에 따르면 이러한 경우 나중 신청자가 FDA 승인을 득할 수 없었다. 왜냐하면 첫 신청자의 독점권 기간이 발효되지 않기 때문이다.
첫 ANDA 신청자가 제 시기에 의약품을 시장 출시하지 않으면 재정의된 독점권 기간은 박탈된다. 게다가 신청건이 등록된지 30개월이내에 잠정 FDA 승인을 받을 경우에 한해 독점권 기간을 가질 수 있다. 이와 마찬가지로, 첫 신청자의 ANDA가 FDA에 의해 취소되거나 충분한 사유로 취소했다고 판단, 첫 신청자가 해당 신청서의 paragraph Ⅳ를 개정하거나 취소, Orange Book에 등재된 특허가 기한 만료되거나 ANDA 신청자가 반독점법을 위반하는 계약 체결을 했을 경우 독점권은 박탈된다.
2) 두명 이상 동시 신청일 경우 독점권의 명시
두 명 이상의 시청자가 이전에 특허 소송 당한 적이 없는 의약품에 대해 같은 날 "충분히 완벽한" ANDA 신청서를 제출한다면 각각의 신청자 모두 180일 독점기간을 공유할 있는 권한을 가지지만 단 한번에 한하며 어떤 신청자라도 먼저 시장 출시를 하면 그 때부터 독점기간은 발효된다. Paragraph Ⅳ에 의해 ANDA를 등록하는 첫 신청자는 독점기간을 부여받고 추후에 등재된 특허에 대해 paragraph Ⅳ로 등록한 첫 신청자인 나중 신청자와는 독점권을 공유할 필요가 없음을 명시하고 있다.
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