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[약사·약국] <17> Pharmacy Informatics Basics 1Pharmacy Informatics Basics 1 최근 각종 미디어 매체를 통해 헬스 인포메틱스(Health Informatics) 와 Health Information Technology (HIT)라는 용어를 자주 접하게 된다. 헬스 인포메틱스는 헬스케어...2016-01-29 09:26
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[약사·약국] <187> 약국 로봇집 근처의 하루에 500개 이상의 처방전을 처리하는 약국에 가보니 약국이 거의 공장이었다. 공장 수준에 맞게 테크니션이 무려 5명이나 되고 약을 하나하나 세어 주는 기기들도 여럿 보였다. 무엇보다도 약을 ...2015-11-18 09:40
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[약사·약국] <5> 약사가 아닌 경영자가 돼라!연재순서<1> 약국! 패러다임 전환이 필요하다. <2> 약사, 약국장? 행복한 인생!<3> 약료와 약국을 넘어서라! <4> 우리동네 헬스케어 리더! <5> 약사가 아닌 경영자가 돼...2013-04-30 11:18
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[기고] 약학교육 6년제의 도입과 준비<上>1. 약사의 기능과 직능 의사의 진단과 처방에 의한 약물치료효과를 높여주기 위하여 약사는 처방조제와 복약지도를 통하여 안전하고 합리적인 약물요법이 시행되어 치료의 질적향상과 경제적 효율성을 증진시켜야...2009-01-13 11:29
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[기고] '변화'속에서 우리 것으로 만드는 노력 필요일본에서는 제네릭의약품을 ‘후발의약품’이라고 이야기한다. 2007년 4월부터 처방전 양식에 ‘제네릭의약품 변경가능’란을 신설하여 약국에서 제네릭의약품으로 변경 조제하는 것이 제도...2008-07-16 07:25
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[제약·마케팅] <9> 신풍제약 장현택 사장신풍제약(대표이사 장현택)은 올해 'Let's go 2008! 진실과 성실로 이룩하자 목표달성'을 경영목표로 정했다. 이를 통해 대내적으로 제약산업의 제도변화에 능동적으로 대처하며 내실경영을 추구하고 대외적으로 ...2008-01-24 21:47
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[약사·약국] <4> 체면 때문에 가입한 보험 - 가족의 가장 큰 적[사례] Q) 은평구에 사는 40세의 약사입니다. 평소 거절을 잘못하는 성격 때문에 주변의 친지나 친구들 그리고 약국을 방문하는 보험 설계사들에게 보험을 한, 두개 씩 가입하다 보니 총 13개나 됩니다. 처음에는...2007-05-30 17:39
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[제약·마케팅] <15> 일동제약 - 설성화 사장일동제약은 올해 경영지표를 '창조적 혁신과 도전'으로 정하고 혁신과 도전정신의 생활화 혁신적 고객가치 창조 혁신적 커뮤니케이션과 정보활동 부문별 경쟁우위 확보 연구개발 ...2007-05-21 09:56
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[제약·마케팅] <12> 신풍제약 - 장현택 대표이사신풍은 금년도 경영목표 및 전략으로 "FRONTIER 2007 책임과 열정으로 제2도약 이룩하자!"라는 슬로건 아래 ▲R&D의 집중투자로 경쟁력 강화, ▲신제품 개발 및 주력제품의 거대품목 육성 ▲해...2007-02-05 08:38
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[약사·약국] [인터뷰] 울산시약 김철수 후보(기호2번)주요약력 - 1956년생 - 부산대 약대 졸 - 現울산시 중구 약사회 회장 - 現부산대 약대 울산 동문회 회장 핵심공약 - 면대·카운터 약국 척결 - 약사명예훼손 행위 강력 대처 - 약국경영활성화 특별위원회 ...2006-11-20 09:31
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[기고] 제약산업의 대응방안<上>최근 한국 제약업계는 해결해야 할 많은 과제에 직면해 있다. 미국과의 FTA 협상 관련문제, 포지티브시스템 문제, GMP 선진화문제, 생물학적동등성 불일치문제 등, 이렇게 굵직한 난제들이 전례 없이 한꺼번에 몰...2006-08-09 10:45
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[약사·약국] 제네릭(복제)의약품의 이해와 미래(上)조류인플루엔자와 타미플루 작년 한여름인 7월경에 루마니아 등 동유럽에서 발생한 조류인플루엔자(AI)가 철새를 따라 이곳 저곳으로 옮겨 다니면서 전 세계를 공포의 도가니로 몰고 가고 있었다. 더욱이 수년전 ...2006-02-13 11:12
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[약대·약학] 약학대학 6년제와 약사회 준비사항교육부의 약학대학 학제개편에 관한 발표 이후 학제연장이 확정되는 마지막 단계에 이르고 있는 상황에서 학제개편의 목적을 실현시키고 올바른 방향으로 정착시키기 위한 준비사항을 점검하는 것은 큰 의의가 있...2006-01-04 17:21
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[약대·약학] 각계 반응 - 약사회경제가 발전하고 사회가 다양화되면서 우리나라의 보건의료의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 의약분업으로 인해 보건의료에 있어 약사가 제공하는 서비스의 내용과 질에 있어 큰 변화가 이루어졌으며 국민건강과 ...2006-01-04 17:15
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<14>4. DOC(Department of Commerce : 상무부) 상무부내 보건산업정책과 관련업무를 담당하는 기술청(Technology Administ- ration; TA)은 민간교역기술에 대해 지도적 역할을 수행하고, 경제적 경쟁을 촉진시키기 ...2005-11-09 10:33
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<14>
- 기자
- 입력 2005-11-09 10:33 수정
4. DOC(Department of Commerce : 상무부)
상무부내 보건산업정책과 관련업무를 담당하는 기술청(Technology Administ- ration; TA)은 민간교역기술에 대해 지도적 역할을 수행하고, 경제적 경쟁을 촉진시키기 위해 미국 산업체와 함께 일한다. TA는 미국 경제성장에 기술의 기여도를 극대화하는 역할을 담당하고 있는 연방정부기관이며, OTP(Office of Technology Policy : 기술정책국), NIST(National Institute of Standards and Technology : 국립표준기술연구소), NTIS(National Technology Information Service : 국립기술정보국)으로 구성되어 있으며 활동 내용은 다음과 같다 .
가. 기술정책국(Office of Technology Policy : OTP)
현재 OTP는 몇몇 중요한 주도권을 수행하고 있다.
· National Medal of Technology(국가기술훈장)는 기술혁신에 관하여 미국 대통령이 수여하는 최고훈장이다.
· The Office of Technology Competitiveness(기술경쟁사무소)는 밀접한 관련이 있는 4가지 정책분야(기술 개발 및 이전, 업무혁신, 기술성장에 기반을 두고 있는 주·지역의 기술장려 노력, 기술경영 미래를 위한 노동력 준비 등)에서 국내 기술경쟁을 증대시키기 위한 역할을 담당한다. 각 분야에서 사무소는 산업체와 밀접하게 일하면서 성과를 분석하고, 유용한 정보를 보급한다. 또한, 미국의 기술혁신, 기술성장 및 경쟁을 촉진할 수 있는 정책수단을 개발하고 주장하는 데에 Assistance Secretary를 지원한다. OTP는 Experimental Program to Stimulate Competitive Technology(EPSCoT : 기술경쟁증진-실험프로그램)을 관리하여 주가 지도하고 있는 작업설비기술의 성장을 지원한다.
· Office of International Technology(국제기술국)는 국제기술제휴를 증진시켜 미국의 경쟁력을 강화하고, 세계 경제에서 미국의 기술지위를 높일 수 있는 정책을 제창한다. 현재, 사무소는 4개 지역(중동 및 아프리카, 아시아-태평양, 유럽(러시아 포함), 서반구) 내 활동을 관리한다.
나. 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology: NIST)
1901년에 설립된 NIST는 미국 상무부의 기술관리국 내에 있는 비규제 연방정부 기관으로써 생산성 강화·무역 촉진·삶의 질을 향상시킬 측량, 기준 및 기술을 개발하고 증진시키는 일을 담당한다. NIST는 다음 4가지 공동프로그램을 수행한다.
· NIST 시험소(NIST Laboratory)는 국가의 기술기반 증대에 관한 연구 및 미국 산업체가 제조 및 서비스를 끊임없이 향상시키기 위해 필요로 하는 연구를 수행한다.
· Baldrige 국립품질프로그램(Baldrige National Quality Program)은 미국 제조업체, 서비스회사, 교육기관, 의료서비스제공자간의 작업 우수성을 증진시킨다. 또한, 복지 프로그램을 수행하고 작업 우수성 및 품질 달성을 인정하는 연간 "Malcom Baldrige National Quality Award"를 관리한다.
· 제조업신장제휴(Manufacturing Extension Partnership)는 중소제조업체에게 기술·사업 지원을 제공하는 전국 지역센터 네트워크이다.
· 진보기술프로그램(Advanced Technology Program)은 민간부문과 R&D 공동투자제휴로, 국가의 이익을 확장하기 위한 혁신적인 기술개발을 촉진한다.
① Health care Industry(보건의료서비스산업)
보건의료서비스제공자는 의료서비스의 질 문제는 타협하지 않으면서 요금이 얼마가 드는지에 고심하고 있다. 보건의료서비스는 매년 미국 GDP의 13%이라고 보고되고 있다. 너무 많은 돈이 의료서비스로 소비되므로, 효율면에서 1%는 100억불을 절약할 수 있다. 점점 더 의료서비스산업은 이 같은 목표에 도달하려고 측량수단, 제조 지원, R&D 지원 및 품질지침에 관하여 NIST에 의지하고 있다. 오차를 줄이고 효율을 증대시킴으로써 비용을 절약하고, 생명을 구할 수 있다. NIST는 의료연구원, 임상연구소, 의료제조업체, 병원, 제약회사에게 측량수단 및 기타 지원을 제공하는 장기 방침기록(long track record)을 가지고 있으며, 거의 모든 의학분야에 걸쳐 제공하고 있다.
② Researcher(연구원)
NIST는 화학, 물리학에서 정보기술에 이르는 학문분야에서 과학·공학연구를 수행하고 지원한다. 이러한 연구를 수행하는 데에 있어, NIST는 산업체, 학교, 정부와 협력한다. NIST에서 개발한 연구수단(예 : 측량법, 기준, 데이터 및 다양한 기술 등)은 세계 각지의 산업·학교·정부 과학자들에게 도움을 준다.
③ General Public(공중보건)
NIST는 기술, 측량법 및 기준을 개발하고, 이는 미국 업체가 세계시장에서 경쟁할 수 있도록 도와준다. 국회는 무역에 따른 분쟁을 해결하고 방지하는 데 필요한 측량 및 기준을 제공하고, 표준화를 장려하기 위해 산업혁명 초기 1901년에 NIST를 창립하였다. 오늘날 NIST는 계속해서 산업체에게 필요한 측량 및 기준을 개발하고, 또한 미국의 번영에 도움을 주는 기술을 개발한다. 업체는 혁신적인 새 기술을 개발하기 위해 공동투자를 신청할 수 있다. 또한, NIST는 전국 각지의 지원센터 네트워크를 통하여 제조업체가 생산성을 향상시킬 수 있도록 도와준다. NIST는 Malcolm Baldrige 국가품질훈장(Malcolm Baldrige National Quality)으로 조직상의 작업우수성을 증진시킨다.
다. 국립기술정보국(National Technical Information Service)
NTIS는 미국 정부의 과학·기술·공학·관련사업정보 및 국제출처의 보완자료 등의 매매에 관한 연방정부의 중추적인 정보원이다. 대략 250만 제품이 온라인, 전자, 멀티미디어, CD-ROM, 서류, 마이크로필름카드 등의 다양한 형식으로 이용 가능하다. 현재, 많은 기록들이 전문 출판물(full-text publication)로 링크되어 있으며, 아주 적은 비용으로 문서 사본을 직접 다운로드 받을 수 있다.
제2장 일본의 의약품 인허가절차
일본의 약무행정은 약사법, 약제사법, 의약품부작용 피해구제·연구진흥조사기구법, 채혈 및 헌혈 단속법, 독물 및 연극물 단속법, 마약 및 향정신약 단속법, 대마단속법, 아편법, 각성제 단속법 등의 관계법규에 근거하여 운영되고 있다. 이러한 법률의 시행 및 운영에 관하여 약사법시행령, 약사법시행규칙 등이 있으며 관할 국장 또는 과장의 행정통지가 있다.
1. 약사법
약사법은 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료용구의 품질과 안전성·유효성 의 확보를 위해서 규제를 실시함과 동시에 의료서비스에 필요한 의약품 및 의료용구의 연구개발을 촉진하기 위한 필요조치를 강구하기 위한 것으로, 보건위생의 향상을 꾀하는 것을 목적으로 하고 있다.
현행 약사법에 대한 주요개정으로는 1979년에 '신의약품 재심사종료 의약품의 재평가, 치험계획의 신고, 치험의뢰의 준수기준 등'이 있었으며, 1983년에 '외국제조업자의 직접제조 승인신청, 제조(수입) 승인의 승계 등'이, 1993년에는 '희귀질병 의약품등의 연구개발 촉진 및 우선심사'와 관련된 개정이 있었다.
최근에는 1996년∼1997년에 걸쳐 '임상시험단계로부터 승인심사, 재심사·재평가 단계마다의 종합적인 의약품안전성 확보대책'을 마련하기 위하여 다음과 같은 개정이 시행되었다.
1) 임상시험의 강화 : 임상시험 계획의 승인, GCP의 법제화, 임상시험의뢰자와 시험실시 의료기관에 대한 GCP 준수 강화, 부작용·감영증 보고의 법제화, 임상시험중 GCP 준수상황 조사의 법제화 등
2) 승인심사의 강화 : GCP 등의 기준에 적합한 자료제출 의무 부여, 신청자료의 GCP등의 기준 적합성 조사, 승인심사 체제 강화를 위한 후생노동성의 개편 등
3) 시판 후 조사의 강화 : GPMSP의 법제화, GPMSP의 기준에 따른 재심사 신청자료 및 재평가 신청자료 제출의 의무 부여, 신청자료의 GPMSP 적합성 조사, 부작용·감염증 보고의 법제화
4) 승인전의 특례허가 가능 : 긴급사태에서 약사법상의 요구되는 조건에 대하여 후생노동대신의 허가없이 특례적으로 그 품목의 제조(수입) 허가를 줄 수 있음
약사법은 다음의 11장 89조로 구성되어 있다.
제1장 : 총칙
제2장 : 약사·식품위생 심의회 (약사분과회 등의 설치)
제3장 : 약국 (개설 허가·기준, 관리, 관리자 의무, 개설자 준수사항 등)
제4장 : 의약품등의 제조업 및 수입판매업
제4장의2 : 지정조사기관 (의료용구)
제5장 : 의약품의 판매업 및 의료용구의 판매업·임대업
제6장 : 의약품등의 기준 및 검정 (일본약전 등)
제7장 : 의약품등 취급
제8장 : 의약품등의 광고
제9장 : 감독 (현지실사, 긴급명령, 개선명령, 승인·허가 취소, 약사감시원 등)
제10장 : 보칙 (정보의 제공, 부작용 등의 보고, 회수 보고, 임상시험 등)
제11장 : 벌칙
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