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[기자석] 실적 놓고 긴장감 쌓인 제약 도매업계제약사와 도매업계 간 전운이 감돌고 있다. 지난 4월 일괄약가인하가 시행된 이후 제약사의 마진정책과 관련해 큰 충돌은 없었지만, 연말이 들어서며 긴장감...이권구 기자 2012-12-12 10:44
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[사설] 천연물신약 제2의 한약파동 촉발하나천연물신약과 관련된 한의계의 대정부 투쟁이 본격화되면서 천연물신약 사태가 제2의 한약분쟁으로 확산될 조짐을 보이고 있다. 한의계는 비상대책위를 가동하고 복지부 식약청 등 주무부처를 상대로 한약 관련 ...2012-10-17 10:07
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[사설] 정치적 판단보다 전문적 판단이 우선약사법을 개정, 감기약 등 가정상비약을 편의점 등에서 구매할수 있도록 해야 한다는 일방적 주장을 펼치고 있는 시민연대는 국회를 상대로 거의 협박성 발언(?)을 쏟아내고 있다. 가뜩이나 4월총선을 앞두고 있...2012-02-15 11:07
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[사설] 막장드라마 대사 연상 차관의 발언손건익 복지부차관의 너무 나간 발언(?)에 대한 즉각적인 해명을 요구하는 목소리가 끊이지 않고 있다. 지난달 18일 있었던 손 차관의 발언이후 거의 2주가 지나가고 있지만 파문은 잦아들지 않고 오히려 확대되...2012-02-01 09:40
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[기자석] 동장군이 기승부린 겨울, ‘춥다 추워’영하의 강추위가 기승을 부린 12월, 말그대로 다사다난했던 약업계는 12월 강추위에 더욱 움츠러들었다. 제약업계는 내년 4월로 예정된 일괄약가인하에 맞춰 ...이혜선 기자 2011-12-28 10:08
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[기자석] 새로운 복지부장관 ‘기대반 우려반’지난달 30일 새로운 보건복지부 장관에 임채민 국무총리실장이 내정됐다. 보건의료계의 반응은 ‘기대반 우려반’이다. 새로운 복지부장관 내정자에 대해 일...최재경 기자 2011-09-07 09:28
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[기자석] 보건의료계 큰형님의 ‘갈등 유발’ 이유는?올 초 의협 경만호 회장은 신년기자간담회 자리에서 ‘일반약 약국외 판매’에 대한 의협의 입장을 묻는 질문에 “의협이 보건의료계의 큰형님으로서 타 의약...최재경 기자 2011-06-22 09:45
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[기자석] 갈등 치유는 빠를수록 좋다대형도매와 중소형 도매업소 간 묘한 기류가 형성되고 있다. 중소형 도매업소들이 생존권 확보에 적극적으로 나서고,이 움직임을 선거와 연결시키는 얘기들...이권구 기자 2011-05-04 09:57
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[기자석] 리베이트 수사, 의․약사들 “나 떨고 있니?”서울중앙지검 형사2부 부장검사를 반장으로 하는 의약분야 전문검사, 특수부 출신 검사와 검찰·경찰 수사관, 복지부, 식약청, 건보공단, 심평원 소속 직원...최재경 기자 2011-04-13 10:13
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[사설] 고사직전 한약시장 지켜만 볼것인가정부가 1조원이상의 재원을 투입 한의약시장을 살리겠다고 공언했다. 그러나 카드뮴등 중금속 허용기준치 논란이 계속되며 한약시장은 지금 고사직전이다. 한약시장에서는 불합리한 한약재 중금속 기준으로 한약...2011-03-02 10:08
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[사설] 파격적 장학혜택 ‘일회성’은 곤란하다몇몇 신설약대를 중심으로 파격적인 장학혜택 조건을 내걸고 우수학생 유치에 열을 올리고 있다. 약대6년제 전환이후 첫 번째 신입생을 뽑는 약학대학의 입장에서 우수한 인재선발이 중요하기는 하다. 하지만 이...2011-02-16 10:03
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[기자석] ‘제네릭 강국’ 인도 정부의 베팅지난 2009년 글로벌 경제위기가 터지자 “모든 것은 시장(市場)에 맡겨두면 된다”며 ‘자유시장경제’에 지고‧지선의 가치를 부여하던 세계 경제학계는 ...이덕규 기자 2011-01-19 09:37
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[사설] 쌍벌제 법령완성, 리베이트 척결 轉機삼아야쌍벌제 관련 하위법령인 약사법. 의료법, 의료기기법 시행규칙이 지난13일 시행되었다.관심을 모았던 소액물품, 경조사비, 명절선물, 자문료 등은 허용하지 않고 있으나, 통상적으로 인정되는 수준인지는 개별 사...2010-12-15 09:58
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[사설] 기본에 충실하는 약국약사가 되자무자격자의 의약품 취급 현장이 방송사의 고발 프로그램을 통해 공개된 이후 일선 약국들에 대한 약사감시가 전국 각지에서 진행되고 식약청도 특별감시를 실시했다. 그 결과 약국 수십곳이 약사법 위반협의로 적...2010-10-06 10:20
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[사설] 의약품안전관리체계를 바로 잡는다식약청이 市販 중인 의약품에 대해 5년마다 현재의 과학수준에서 재평가하고 오는 2013년부터는 품목허가 갱신제를 도입한다고 한다.의약품 재평가는 현재도 진행되고 있지만 그 주기가 16~20년에 걸친 장기간이...2010-09-15 10:13
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의약품안전관리체계를 바로 잡는다
- 기자
- 입력 2010-09-15 10:13 수정
식약청이 市販 중인 의약품에 대해 5년마다 현재의 과학수준에서 재평가하고 오는 2013년부터는 품목허가 갱신제를 도입한다고 한다.의약품 재평가는 현재도 진행되고 있지만 그 주기가 16~20년에 걸친 장기간이라는 점으로 인해 사후관리 제도로써 효율성이 저하되고 있다고 지적되어 왔다. 특히 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 제도개선이 추진된 것으로 보인다. 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가하면, 5년이면 허가·시판된 전체제품을 평가할 수 있다는 판단이다. 아울러 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 품목갱신제도를 허가조건으로 의무화한다는 것이다.품목갱신제도가 도입되면 매 5년마다 안전성 자료와 허가사항 변경내용 등의 자료를 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.하지만 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 같이 수시로 재평가를 받는다.의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.현행 약사법상 갱신은 형식적 자료만으로 기간을 연장하는 개념이므로 실질적 요건 검토를 하는 갱신과는 구별돼야 할 것이다.오는 2013년부터 새로 허가되는 제품들은 5년마다 갱신토록 의무화하고, 갱신을 신청하지 않거나 갱신 불가 판정이 날 경우는 판매를 제한하거나 허가를 취소해야 한다. 또한 외국의 예와 같이 일몰제를 도입해 일정기간 미판매제품은 자동으로 시판 허가 취소조치를 취해야 한다. 정부가 재평가와 품목갱신제도를 도입하는 이유는 의약품의 효율적인 사후관리를 하기 위해서다. 따라서 갱신제도를 중심으로 안전성 정기보고 (PSUR, Periodic Safety Update Report), 와 연차보고제의 활성화도 적극 추진해 나가야한다.품목허가 갱신제를 도입할 경우 주기적으로 체계적인 사후 관리가 가능해져 안전관리체계가 확립될 것으로 본다.이제까지 의약품 허가만 받아놓고 시판하지 않는 품목들이 기등재 품목정비 사업으로 상당수 정리 삭제된 경우가 있음을 안다. 앞으로 생산 및 판매실적이 없어 허가갱신이 불가능하게 되면 품목허가를 받고 보자는 식에 무분별한 허가신청 사례는 없어 질 것이다. 아무쪼록 시판의약품에 대한 재평가와 허가 갱신제 도입이 국내 제네릭 의약품에 대한 안전성보장과 함께 불신 풍조를 불식시킬 수 있는 계기가 마련되길 기대한다.
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