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의료기기산업협회, ‘컴플라이언스 교육센터’ 개소
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 판촉영업자의 판매질서 교육 과정을 체계적으로 지원하는 ‘컴플라이언스 교육센터’를 개소했다고 6일 밝혔다....2025-02-06 10:43 -
릴리 유방암 신약, 국내 신약 심사 혁신 첫 사례 기록
일라이 릴리의 신약이 올해 1월부터 수수료가 재산정된 식품의약품안전처의 신약 허가에서 1호로 품목 허가 신청이 이뤄졌다. © 약업신문다국적 제약사 일라...2025-02-06 06:00 -
한독, 분할 통해 건강기능식품 법인 신설 추진
한독이 분할을 통해 건강기능식품 사업 신설법인을 설립한다. 공시에 따르면 한독은 신설회사를 설립하고 분할회사가 존속하면서 신설회사 발행주식 100...2025-02-05 20:29
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伊 페레로 그룹, 베터-포-유 식품부문 사세확대
국내에서도 매우 낯익은 이탈리아 식품기업 페레로 그룹(Ferrero Group)이 미국 캘리포니아주 어바인에 소재한 식품기업 파워 크런치(Power Crunch)를 ...2025-02-05 17:48
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‘리브리반트’ 피하주사제+‘렉라자’ 투여시간 급감
존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw) 피하주사제와 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적 치료제 ‘라즈클루즈’(Lazcluze:...2025-02-05 11:36
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BMS ‘브레얀지’ EU 소포성 림프종 추가되나?
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 CD19 항체 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀‧리소-셀)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을...2025-02-05 09:57
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HLB파나진, 비소세포폐암 ROS1 동반 진단기기 식약처 허가
HLB파나진은 독자 개발한 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크...2025-02-05 09:05
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뉴트라슈티컬스 마켓 2029년 5,713억弗 전망
글로벌 뉴트라슈티컬스 마켓(Nutraceuticals Market)이 오는 2029년에 이르면 5,713억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 보인다는 전망이 나왔다.지난해...2025-02-04 18:00
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엑세스바이오, 고민감도 코로나 19 진단키트 미국 FDA 정식 승인 획득
엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미...2025-02-04 11:11
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새로운 편두통 치료제 ‘심브라보’ FDA 허가결정
미국 뉴욕에 소재한 새로운 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 액섬 테라퓨틱스社(Axsome therapeutics)는 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인 편두통 환자들을 위한 급성기 치료제 ‘심브...2025-02-03 14:11
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뉴패러다임인베스트먼트,‘아기유니콘 성장 프로그램’ 스타트업 모집
스타트업 성장 전문 스케일러 액셀러레이터인 뉴패러다임인베스트먼트(공동대표 배상승,박제현, 이하 뉴패러다임)가 최대 50억원의 자금지원을 받을 수 있는 ...2025-02-03 12:13
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안전성평가연구소, '2025 초격차 바이오헬스' 신규 참여기업 모집
©안전성평가연구소독보적 기술 우위를 보유한 국내 유망창업 기업을 발굴해 글로벌 진출을 지원하기 위한 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'의 25년도 신규 ...2025-02-03 09:24
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필라테스 강사하길 잘했어! 안 했으면 어쩔 뻔..
아름다움과 건강을 동시에 가꾸는 데 최적의 운동 가운데 하나로 빼놓을 수 없는 것이 필라테스이다.이와 관련, 필라테스 강사들의 89%가 자신의 직업...2025-02-03 06:00
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정책 없이 ‘그냥 뽑아주세요?’ 경기인천 의약품유통協 선거 논란
정책도 유세도 없이 형식적으로 진행 중인 경기인천의약품유통협회장 선거에 회원들이 우려하고 있다. ©픽사베이경기인천의약품유통협회장 선거가 정책 검증 ...2025-02-03 06:00
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지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과 유수 학술지 ‘JAMA Oncology’ 게재
©지노믹트리지노믹트리는 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의...2025-01-31 08:54
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지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과 유수 학술지 ‘JAMA Oncology’ 게재
기존 진단제품 대비 방광암 진단 혁신성 국제적으로 인정
- 권혁진 기자
- 입력 2025-01-31 08:54
©지노믹트리지노믹트리는 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다.이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다.연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주목적으로 수행됐다.연구팀에 따르면 결과에서 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다. ‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월, 미국 FDA로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정받았으며, 2024년 3월에는 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.이 연구의 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다”며 “이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다"고 강조했다.지노믹트리 안성환 대표는 “이번 임상시험을 통해 ’얼리텍-B’ 검사가 기존 허가된 체외진단 제품을 능가하는 뛰어난 성능을 입증했으며, 방광암의 조기진단에 효과적으로 사용될 수 있음을 보여줬다"면서 “향후 방광암의 재발 모니터링 수단으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있어, 임상적 유용성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.한편, 이번에 논문이 게재된 ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로, 2024년 기준 피인용지수(Impact Factor) 22.3로 글로벌 학술계에서 높은 신뢰성을 자랑한다. ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구분야에서 상위 5% 이내에 해당하여 연구의 신뢰성과 국제적 영향력을 증명하는 척도로 평가되며, 이 학술지에 발표된 연구는 뛰어난 연구성과와 학문적 기여를 의미하는 중요한 지표로 인정받고 있다.
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