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‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 EU 추가 지지
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 ...2025-09-25 10:26 -
열 길 물속 알아도 한 길 주름개선제 속 모른다
자신이 사용 중인 스킨케어 제품에 어떤 성분들이 포함되어 있는지에 대한 소비자들의 관심도가 과거 어느 때보다 높아진 가운데서도 주름개선제에 사...2025-09-25 06:00 -
‘올리브영·다이소가 있다면, 건강은 OWM’…강남에 문 연 체험형 큐레이션 약국
서울 강남에 문을 연 옵티마 웰니스 뮤지엄 약국 전경(왼쪽)과 1층 큐레이션 존 내부 모습. ©약업신문=전하연 기자“뷰티에는 올리브영, 리빙에는 다이소가 있...2025-09-25 06:00 -
제오민, 글로벌 출시 20주년…‘순수톡신’ 안전성 입증
(왼쪽부터) 9월 24일 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 멀츠 에스테틱스 코리아 제오민® 글로벌 출시 20주년 기념 기자간담회에서 마이클 마틴 교수, 요르겐 프...2025-09-24 16:25
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한국비엔씨,알부바디 기술 이용 HER2 타깃 고형암서 반감기 증가-항종양효과 확인
㈜한국비엔씨(대표이사: 최완규)는 프로앱텍(대표: 조정행)을 통해 개발 중인, 고형암 효과적 치료를 위한 새로운 지속형 항체단편 (scFv) 알부바디 기...2025-09-24 15:35
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릴리, 美 텍사스州서 65억弗 투자 제조시설 건립
일라이 릴리社가 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 제너레이션 파크(Generation park)에 65억 달러를 투자해 새로운 제조시설을 건립하겠다는 계획을 23...2025-09-24 11:48
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바이엘 경구 폐경기 증상 개선제 EU 허가 성큼
바이엘社는 최초의 이중 뉴로키닌(neurokinin)-1 및 3(NK-1 및 NK-3) 수용체 길항제 엘린자네탄트(elinzanetant)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 19일 공표했다.CH...2025-09-23 12:02
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지오영, 의약품 유통업계 최초 SBTi 온실가스 감축 승인
SBTi로부터 지오영의 온실가스 감축 목표 승인이 확정된 인증 자료. ©지오영지오영이 의약품 유통업계 최초로 파리기후협약 목표에 부합하는 온실가스 감축 ...2025-09-23 09:17
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펩트론,표적항암 항체치료제 후보물질 기술이전 권리 회수
펩트론은 22일 " 2021년 3월 26일 중국 소재 Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.과 체결한 표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC) 기술이전 계약에 대해 양사 ...2025-09-22 17:43
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‘키트루다’ 피하주사제 투여시간 30분->1~2분
머크&컴퍼니社는 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 피하주사제 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.‘키트루다 큐렉스’는...2025-09-22 15:22
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로슈 림프종 치료제 투여시간 2~4시간->1분
투여 소요시간을 2~4시간에서 1분 남짓으로..로슈社는 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙)의 피하주사제 제형과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권...2025-09-22 10:36
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케어젠,'마이오키·코글루타이드' 인도 FSDU 허가 획득
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 자사 핵심 파이프라인 Myoki(마이오키)와 Korglutide(코글루타이드)가 인도 보건 당국으로부터 FSDU(Food for Special Di...2025-09-22 09:35
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차바이오텍 CGT 전초기지 '마티카바이오', 트럼프 '미국 우선주의' 순풍타나
차바이오텍 미국 자회사 마티카바이오텍놀로지 박민 최고사업책임자가 미국 현지 제조소를 소개하고 있다.©약업신문=권혁진 기자"미국 텍사스주에서 시작해 ...2025-09-19 15:54
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화일약품,본점 소재지 평택으로 변경
화일약품은 19일 임시주주총회를 열고 본점소재지를 '경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 57'에서 '경기도 평택시 산단로 241'로 변경하는 정관 ...2025-09-19 15:16
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美 리제네론 가레토스맙 비정상적 골 형성 급감
초희귀 유전성 골질환에서 비정상적인 골 형성을 90% 이상 감소시켰다고!미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 자사가 성인 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제로 개발 중인 ...2025-09-19 11:25
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美 리제네론 가레토스맙 비정상적 골 형성 급감
진행성 골화성 섬유이형성증 환자들서 90~94% 크게 감소
- 이덕규 기자
- 입력 2025-09-19 11:25
초희귀 유전성 골질환에서 비정상적인 골 형성을 90% 이상 감소시켰다고!미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 자사가 성인 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제로 개발 중인 가레토스맙(garetosmab)이 임상 3상 ‘OPTIMA 시험’에서 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다고 17일 공표했다.56주차에 평가한 결과 가레토스맙 3mg/kg 또는 10mg/kg을 투여한 피험자 그룹에서 새로운 골 병변(즉, 이소성 골화)의 수가 플라시보 대조그룹에 비해 각각 94%, 90% 감소하면서 고도의 효과가 나타났다는 설명이다.가레토스맙은 액티빈 A(Activin A) 단백질의 활성을 중화시키는 모노클로날 항체의 일종이다.리제네론 파마슈티컬스 소속 연구진에 의해 발견된 이 단백질은 진행성 골화성 섬유이형성증 환자들에게서 이소성 골화가 나타나는 데 핵심적으로 관여하는 단백질의 일종으로 알려져 있다.‘OPTIMA 시험’을 총괄한 영국 런던 소재 왕립정형외과병원 부속 대사계 골질환 센터의 리차드 킨 교수는 “이소성 골화가 진행성 골화성 섬유이형성증의 지표 가운데 하나”라면서 “진행성 골화성 섬유이형성증은 근육, 힘줄 및 인대 등이 점차로 뼈에 의해 대체되면서 갈수록 환자들을 무능력화시키는 무서운 질병이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그런데 ‘OPTIMA 시험’에서 도출된 결과를 보면 가레토스맙이 진행성 골화성 섬유이형성증을 개선하고, 이 증상을 규정짓는 새로운 병변의 수를 감소시켜 준 것으로 명확히 입증됐다고 킨 교수는 설명했다.특히 가레토스맙은 비정상적인 골 병변의 수와 용적을 모두 극적으로(dramatic) 감소시켜 주는 효능이 입증된 최초이자 유일한 치료제 후보물질이라고 강조했다.임상 3상 ‘OPTIMA 시험’은 18세 이상의 진행성 골화성 섬유이형성증 환자 총 63명이 피험자로 참여한 가운데 이루어진 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다.피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 플라시보, 가레토스맙 3mg/kg 또는 10mg/kg을 4주 1회 간격으로 정맥주사를 통해 투여받았다.그 후 피험자들은 장기 연장시험에 계속 참여해 최소한 84주 동안 가레토스맙을 계속 투여받거나, 투여를 중단한 후 관찰만 받는 그룹에 포함될 수 있도록 하는 선택권이 주어졌다.‘OPTIMA 시험’에서 일차적, 핵심적인 이차적 시험목표에 대한 평가는 56주차에 이루어졌다.그 결과 새로운 이소성 골화 병변의 수가 크게 감소한 데다 새로운 병변의 용적 또한 감소한 것으로 확인됐다.56주차에 평가했을 때 가레토스맙의 투여를 중단한 피험자들은 나타나지 않았고, 오히려 플라시보 대조그룹에서 1명이 난소 낭종으로 인해 투여가 중단됐다.이와 함께 용량 의존적으로 피부‧연조직 감염증이 증가한 것으로 나타났다.반면 용량 의존적인 비 출혈(즉, 코피)의 증가는 수반되지 않았고, 중증 출혈도 보고되지 않았다.아울러 가레토스맙을 투여한 피험자 그룹에서 근골격계 통증 관련 부작용의 감소가 눈에 띄었다.중증 약물치료 관련 부작용은 플라시보 대조그룹에서 2명, 가레토스맙 3mg/kg 투여그룹에서 1명, 가레토스맙 10mg/kg 투여그룹에서 2명이 각각 발생한 것으로 보고됐다.피험자들 가운데 사망이 보고된 사례는 나타나지 않았다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “임상 3상 ‘OPTIMA 시험’이 성공적으로 종료된 것이 엄밀한 과학을 부단하게 추구해 온 리제네론 파마슈티컬스의 헌신에 힘입은 직접적인 결과이자 유병률과 상관없이 파괴적이고 생명을 위협하는 질환들에 맞서 환자들의 삶의 개선하고자 독자보유 기술을 적용해 온 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “진행성 골화성 섬유이형성증에 대한 리제네론 파마슈티컬스의 연구가 수 십년 전에 착수되어 액티빈 A 단백질이 이처럼 파괴적인 질환을 촉발시키는 데 하는 역할의 발견으로 이어졌고, 이제 조절할 수 없는 새로운 골의 형성을 예방할 수 있는 치료제의 개발이 시도되기에 이른 것”이라고 설명했다.사외자료모니터링위원회(IDMC)는 이 같은 자료와 안전성 프로필을 근거로 플라시보 대조그룹에 포함되었던 피험자들에게 빠른 시일 내에 가레토스맙 투여그룹으로 전환할 것을 권고했다.리제네론 파마슈티컬스 측은 연말경 FDA에, 내년에 세계 각국에 진행성 골화성 섬유이형성증 치료제로 가레토스맙의 허가신청서가 제출될 수 있도록 하는 방침이다.자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.이밖에도 소아‧청소년 진행성 골화성 섬유이형성증 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘OPTIMA 2 시험’이 내년에 개시될 수 있을 전망이다.
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