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CJ헬스케어 위식도 역류질환 치료 신약 임상3상 착수
CJ헬스케어(대표 곽달원)는 20일 위식도역류질환 치료 신약 후보로 개발 중인 CJ-12420의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 3상 임상시험은 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 CJ-12420의 안전성 및 유...2015-05-20 09:29 -
소화기내과 시장, '투 트랙' 공략
‘넥실렌정’ 개량신약군으로 발매, 빠르게 시장 점유 점막보호제 시장은 최근 몇 년간 큰 변화가 없는 안정화된 시장이다. ‘넥실렌정(성분명 : 애엽 이소프로...2015-03-30 13:00
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기존 제품 한계 극복 세계 최초 3세대 PPI
국산 14호 신약인 ‘놀텍’은 PPI 제제 가운데 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다.1...2015-03-30 13:00
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이성질체 개량신약으로 성장세 지속
개황 안국약품은 최근 대표 품목인 ‘시네츄라시럽’의 이란 진출로 화제를 모았다. 이란의 유력 제약기업 ‘쿠샨파메드’와 독점공급계약을 통해 중동진출을 ...2015-03-27 13:00
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투약수 획기적 줄여 글로벌신약 꿈 실현 기대주
CJ헬스케어는 지난 30년간 제일제당 제약사업 담당부문의 역할을 충실히 해오며 축적한 R&D역량을 바탕으로 ‘신약개발’과 ‘글로벌 진출’을 가속화하기 위...2015-03-27 13:00
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자체 개발 개량신약- 글로벌 블록버스터 도전
대웅제약이 2015년 블록버스터에 도전할 품목은 복합개량신약 고혈압치료제 ‘올로스타’와 소화성궤양용제 ‘알비스’이다. ‘올로스타’ 시간차용출이층정으로...2015-03-25 12:30
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테라젠이텍스,위산분비억제제 '넥스온정' 발매
테라젠이텍스(대표 지규원)은 위십이지장 궤양, 위식도역류질환에 효과가 있는 강력한 위산분비 억제제 ' 넥스온정'(NEXON.Tab)을 출시했다. 회사 측...2015-01-23 14:24 -
대웅제약 이종욱사장 "2천억이상 블록버스터 5개 개발"
"올해는 글로벌제약사 시작의 해가 될 것입니다" 대웅제약 이종욱 사장은 국내외 공장과 법인을 유기적으로 결합해 세계무대를 누비는 글로벌제약으로 성장해...2015-01-19 06:36 -
CJ헬스케어 '위산분비억제제',글로벌 신약 꿈 영근다
지난해 독립법인으로 출범한 CJ헬스케어가 야심적으로 진행하고 있는 글로벌 대형 신약 개발 프로젝트가 영글고 있다. CJ헬스케어에 따르면 새 기전의 위식도역류질환 치료 신약 'CJ12420' 개발 작업...2015-01-14 06:20
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[R&D11]일양약품,글로벌 신약기업에 역점 두고 R&D
일양약품은 “일양 100주년 비전을 향한 미래가치 구축”이라는 차세대 항궤양제 국산 14호 신약 “놀텍(일라프라졸)”을 시작으로 차세대 슈퍼 백혈병 ...2015-01-09 12:05
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환인제약,프로톤펌프 억제 위십이지장궤양치료제 발매
환인제약이 '환인라베프라졸정' (10mg, 20mg)을 시판한다. 회사 측에 따르면 환인라베프라졸정10mg, 20mg의 주성분인 라베프라졸은 Proton Pump Inhibitor로 위산분비의 마지막 단계인 프로톤 펌프를 억제하는 ...2015-01-05 17:06
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[R&D2] 대웅제약,난치성치료제 집중개발 해외 진출
대웅제약은 글로벌라이제이션을 바탕으로 올해 수출 및 해외시장에 적극 도전한다. 신약 연구개발 중점 방향은 만성질환 및 난치성치료제 부문에서 기존 제품...2015-01-05 13:01
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'3박자 갖춘 한미약품 낙소졸',발매 1주년 심포지엄 돌입
한미약품이 낙소졸 발매 1주년 전국 심포지엄에 돌입했다. 한미약품(대표이사 이관순)은 지난 19일 서울 JW메리어트 호텔에서 낙소졸 발매 1주년 첫 심포...2014-11-20 13:27
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관절염치료제 ‘세레콕시브’ 안전성 논란...독주 흔들?
COX-2 억제제 계열의 관절염 치료제 ‘세레콕시브’가 또 다시 안전성 논란에 휩싸였다. 세레콕시브의 심혈관계 안전성 논란이 다시 불거진 것은 지난 9월 3일, 식품의약품안전평가원이 허가사항 변경을 지시하면...2014-11-18 01:00
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'약가 중복인하, 제약사 R&D-해외진출 가로막는다'
약가 중복인하에 대한 개선책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다. 한국다케다제약 김보경 부장은 최근 발간된 제약협회 정책보고서에서 ‘중복인하 해소를 위한 약가사후관리제도의 개선방안'을 통해 기등재목록...2014-11-17 09:38
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'약가 중복인하, 제약사 R&D-해외진출 가로막는다'
'글로벌 가격정책에 큰 영향 미쳐-중복인하는 약가인하에서 제외돼야'
- 이권구 기자
- 입력 2014-11-17 09:38 수정
약가 중복인하에 대한 개선책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.
한국다케다제약 김보경 부장은 최근 발간된 제약협회 정책보고서에서 ‘중복인하 해소를 위한 약가사후관리제도의 개선방안'을 통해 기등재목록정비, 일괄인하, 사용량약가연동 등 여러 약가인하 기전들이 중복적으로 적용돼 약가가 인하되며 연구개발과 해외진출을 가로막고 있다고 지적했다.
김보경 부장은 우선 약가사후관리제도의 중복 적용 중 '제네릭등재로 인한 약가인하, 1년후 추가인하 및 사용령-약가연동제 사례로, 한 달 사이에 약가인하가 2회 발생한 보령제약의 ‘스토가정’을 들었다.
김 부장에 따르면 ‘스토가정’의 사례는 약가일괄인하와 사용량약가연동에 의한 약가인하가 겹치는 첫 사례로, 후발주자 등재로 인한 가산기간이 종료돼 2014년 4월 203원에서 155원으로, 그리고 사용량-약가 연동제 (이하 PVA)에 의해 2014년 4월 18일 155원에서 147 원으로 인하됐다.
이에 따라 복지부를 상대로 행정소송을 진행한 결과, 2014년 5월 가처분 소송이 받아들여져 복지부의 PVA로 인한 약가인하 고시가 효력 정지되고 2014년 8월 21일 1심 심결에서 승소했다. (1심 심결 판결내용=처분 시점의 개정 법령에서 규정하고 있는 기준을 적용해야 하므로 구 요양급여기준이 아닌 신 요양급여기준을 적용했어야 하며, 203원일 때 결정된 사용량 약가 연동 인하율을 155원에 그대로 적용하는 것은 무리가 있다)
즉, 다른 사후 기전에 의한 약가인하를 PVA 적용시 고려했어야 한다는 판단이다. 그러나 사법부의 판단이 최종 심결이 아니라는 이유로 현재까지도 복지부와 공단은 다른 사정에 의한 약가 인하를 사용량 약가 연동에 반영하여 적용하지 않고 있다는 것.
동일제제 동일가 원칙에 의해 후발주자 등재 시 53.55%로 반토막이 나는 상황에서 PVA가 다른 기전의 약가인하라는 사유만으로 별개 적용하는 것은 납득받기 어려운 논리라는 지적이다.
PVA가 단순한 약가인하 로 작동하기보다 업계로 하여금 보험재정을 분담하는 사회적 기여를 한다고 인식될 수 있는 제도운영이 필요하다는 것.
약가사후관리제도의 중복 적용 사례로 ‘사전인하, PVA’도 문제점으로 지적됐다.
김 부장에 따르면 국내 14호 개발 신약인 일양약품 놀텍정은 최초 허가 당시 PPI제제의 일부 적응증만 허가받아 출시했으며, 대체약제와 비교하여 부족한 적응은 지속적인 R&D 연구로 추가하고 있다. 하지만 적응증 추가에 따른 사전인하로 보험약가를 인하하고, 적응증 추가 이후 매출 성장했다고 해 또 다시 보 험약가를 인하하는 이중 규제를 받고 있다는 것.
대체약제와 비교해 새로운 적응증 추가가 아닌 동일한 적응증 을 추가하는 것임에도 사전인하 및 사후인하(사용량 연동제)를 이중 적용하는 것은 한 사건(적응증 추가)에 대해 두 번 제제를 가하는 것이므로, 통상적인 법률 의 일사부재리 원칙에도 벗어난다는 지적이다.
놀텍은 GERD 적응증 추가로 사전인하됐으며, 사용량 연동제에 해당되어 또 한 번 보험약가 인하됐고, 이러한 사전인하제도는 선진국에서는 없거나 폐지된 제도로, 일본에서는 적응증 추가시 오히려 약가인상을 통해 개발비 보존을 해주고 있다는 지적이다.
놀텍은 추후 2-3가지 적응증을 추가할 계획이지만 이같은 상황 아래서는 R&D 강화 가 좋은 선택 인지는 미지수로, 이러한 제도의 충돌은 신약 개발의 의지를 꺾을 뿐만 아니라 수출에도 영향을 미치고 있다는 분석이다.
'사전인하, 제네릭 등재에 따른 인하, 일괄인하, PVA'도 약가사후관리제도의 중복 적용 사례로 제시됐다.
예로 희귀난치성질환 치료제 D는 세계최초약제로 혁신적 신약으로 전세계적으로 인정받은 제제임에도 국내에 서는 글로벌 최저가로 약가가 책정되고 급여기준 역시 신환자만 급여가 되는 등 현실적으로 판매가 어렵게 출시됐다.
이에 따라 출시 후 급여확대를 통한 환자 접근성 개선을 위해, 2회에 걸쳐 자진인하 한 이후 제네릭 등재로 인하되고 또 일괄인하로 추가 인하돼 현재도 글로벌 최저가 수준이라는 것.(현재 국내 가격 은 중국가격의 1/2 가격 수준)
정부의 보장성 강화로 급여기준이 확대돼 사용량이 증가하면 비록 타제제보다 현저히 낮은 약가임에도 불구하고 사용량약가연동제도 세부기준에 부합한다는 이유로 추가 약가인하 위험이 있는 것이 현실이라는 지적이다.
재정 순기능 품목이라고 해도 현재는 PVA대상만 되면 무조건 약가인하가 적용되고 있기 때문으로, 이는 자진인하, 제네릭 등재로 인한 인하, 일괄인하에 이어 사용량 약가연동제도와 실거래가사후관리까지 적용돼 추가 중복 약가인하가 될 우려가 크다는 것.
김부장은 “중복인하 문제는 중복인하가 발생할 때 최대 약가인하율만을 적용하여, 중복인하되는 부분은 약가인하에서 제외하 는 것이 타당하다. ”며 “최근 중국 등 시장잠재력이 큰 나라들이 한국을 포함한 외국가격을 참조하면서 국내가격으로 인한 글로벌 가격 정책에 미치는 영향을 기업들은 심각하게 고민할 수밖에 없는 현실이다.”고 밝혔다.
또 “ 약가인하만을 위한 약가제도는 지속가능하지 못하고, 국내신약개발 투자나 해외진출에도 악영향을 줄 뿐만 아니라, 글로벌 투자자의 한국에 대한 관심에서도 그 매력도가 떨어질 수밖에 없어 글로벌 신약의 국내 도입은 늦어질 수 밖에 없다. ”며 “약가사후관리제도들 간 중복인하 문제 는 조속한 개선이 필요하다.”고 지적했다.
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