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지놈앤컴퍼니 배지수 대표 "'GEN-001' 위암 2상서 7명 부분관해 등, 긍정적"
지놈앤컴퍼니 배지수 대표가 19일 온라인 간담회에서 GEN-001 임상 2상 결과에 대해 설명하고 있다.©약업신문글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표이...2024-01-19 10:40 -
키트루다, 이제 위암 치료에도 활용돼
MSD는 키트루다의 HER2 양성 진행성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 간담회를 16일 진행했다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수(...2024-01-16 18:35 -
오가논, 불임치료제 ‘폴리스팀’ 日 제조판매 승인 취득
오가논은 최근 일본 후생노동성으로부터 불임치료에 사용하는 유전자 재조합 인간 난포자극호르몬(rFSH) 제제 ‘폴리스팀(follistim, follitropin beta) 주 카트리지’의 제조판매 승인을 취득했다고 발표했다.이번...2024-01-09 09:30
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큐리언트, 퍼스트인클래스 항암신약 후보 'Q901' 미국 특허 등록
큐리언트가 CDK7을 저해하는 신규 작용기전의 항암치료제 Q901의 미국 물질특허가 등록됐다고 4일 밝혔다. 미국은 지난해 8월 호주 특허에 이어 Q901의 두 번...2024-01-04 10:13
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메드팩토, 대장암 대상 '백토서팁 병용요법' FDA IND 승인
메드팩토(대표 김성진)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(I...2024-01-02 16:20
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키트루다, 어디까지 갈거야?…16개 암종 26개 적응증 확보
면역항암제 키트루다가 19일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암과 GEJ 선암에서 각각 적응증을 1개씩 추가 승인받으며 총 16개 암종에서 26개의 적...2023-12-20 06:00
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한미약품, 한해 동안 R&D 성과 40건 발표
한미약품 R&D센터 연구원 등이 올해 하반기에 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN·왼쪽 위부터 시계방향으로), 선천성 고인슐린혈증 국제재단(CHI)&nb...2023-12-18 19:22
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SK바이오사이언스-사노피, 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’ 美 3상 IND 제출
SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 ...2023-12-11 09:28
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키트루다, 한국인 삼중음성 유방암 환자서 더 높은 치료 경향 보여
MSD는 ‘ESMO Asia 2023’을 통해 키트루다 한국인 삼중음성 유방암 환자에 대한 하위 분석 결과를 최초로 공개했다. 사진은 키트루다 제품 이미지. © MSD키트...2023-12-08 06:00
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메드팩토, FDA에 전이성 대장암 타깃 '백토서팁·키트루다' 병용 2/3상 IND 신청
메드팩토(대표 김성진)는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)...2023-12-01 19:05
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한국MSD, 11월 위암 인식의 달 기념 사내 캠페인 진행
한국MSD는 위암 인식의 달을 맞아 사내 행사를 28일 진행했다. 사진은 행사 당시 모습. © 한국MSD한국MSD(대표 김알버트)는 11월 ‘위암 인식의 달(Stomach Ca...2023-11-29 14:27
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지아이이노베이션, 혁신형 제약기업 보건복지부장관상 수상
지아이이노베이션 홍준호 대표가 ‘2023 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업 ‘보건복지부 장관상’을 수상, 기념사진을 촬영하고 있다.©지아이이노베이...2023-11-28 09:49
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세계 최다 ADC 파이프라인 확보 '레고켐바이오' 글로벌 왕좌 노린다
레고켐바이오사이언스가 전 세계에서 가장 많은 ADC 파이프라인을 구축하며 ADC 왕좌 자리를 노리고 나섰다. 레고켐바이오사이언스는 기존 ADC 한계로 지적돼...2023-11-28 06:00
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광동제약, 한국MSD 인유두종 백신 ‘가다실’ 공동 마케팅·유통 계약
가다실9 제품 사진.©광동제약광동제약(대표이사 최성원)은 한국MSD(대표이사 김알버트)와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 ‘가다실·가다실...2023-11-24 09:57
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키트루다, 두경부·소화기 암 등 1차 치료서 임상적 혜택 확인
한국MSD 심은결 의학부 상무가 서울 중구 상연재에서 23일 열린 미디어 세미나에서 두경부 및 소화기암종에서 진행한 키트루다 임상 시험 결과에 대해 설명하...2023-11-23 06:00
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키트루다, 두경부·소화기 암 등 1차 치료서 임상적 혜택 확인
22일 키트루다 미디어 세미나 개최…미충족 수요 높은 암종서 효과 확인, "NCCN, 1차 치료제로 적극 권고"
- 최윤수 기자
- 입력 2023-11-23 06:00 수정
한국MSD 심은결 의학부 상무가 서울 중구 상연재에서 23일 열린 미디어 세미나에서 두경부 및 소화기암종에서 진행한 키트루다 임상 시험 결과에 대해 설명하고 있다. © 약업신문면역항암제 키트루다가 환자 수가 적어 상대적으로 소외돼 있는 희귀 암 질환 영역에서 급여 확대를 노리고 있다. MSD는 이를 위해 키트루다 1차 치료의 임상적 혜택을 속속 확인, 발표하고 있다. 한국MSD는 22일 서울 중구에 위치한 상연재에서 ‘키트루다, 미충족 수요 높은 두경부 및 소화기암종의 1차 치료 옵션에서 임상적 혜택 확인’이라는 주제로 미디어 세션을 진행했다.키트루다는 현재 국내 총 16개 암종에서 24개의 적응증을 허가 받았다. 이들 중 4개의 암종 7개 적응증에 보험급여가 적용돼 있다. 회사는 더 나아가 상대적으로 소외돼 있는 희귀 암종인 두경부암 및 소화기 암종에 대한 급여 확대를 추진 중이다. 키트루다가 급여확대를 목표하는 항목은 다음과 같다. △전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 단독 및 병용요법 △고빈도-현미부수체 불안정선(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 나타나 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 1차 단독용법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암 1차 병용요법 등이다. ◇MSI-H/dMMR 전이성 직결장암 – KEYNOTE-177우리나라에서 대장암은 갑상선암과 폐암에 이어 3번째로 많이 발생하는 암이다. 2020년 기준 대장암 환자 는 2만 7877명으로 전체 암의 11.2%를 차지하고 있다. 연구에 따르면 소화기암에서 MSI-H/dMMR 발현율이 특히 높게 나타나는데, 직결장암 환자의 약 6%에서 발현되는 것으로 알려져 있다. MSI-H/dMMR 고형암 환자는 DNA 복구 능력이 저하돼 생존율이 높지 않을 뿐만 아니라 기존 항암화학요법에 대한 반응률도 낮다. MSI-H/dMMR은 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다. 암을 유발하는 대표적인 유전자 변이 중 하나로 알려져 있다. MSI-H와 dMMR은 같은 생물학적 현상을 의미하지만 유전자학에선 MSI-H라는 명칭을 사용하고, 단백질이 기준일 때는 dMMR이라는 명칭을 쓴다.키트루다는 2021년 MSI-H/dMMR로 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 1차 단독요법 치료제로 적응증을 확대했다. 올해 11월 기준 키트루다가 유일한 치료제다.KEYNOTE-177 연구는 전이성 MSI-H/dMMR CRC 환자 307명을 대상으로 키트루다 단독요법군과 항암화학요법군을 비교 분석한 연구다. 그 결과, 키트루다 단독요법은 1차 치료에서 무진행 생존기간이 16.5개월로, 항암화학요법 8.2개월 대비 2배 높은 것으로 나타났다.객관적 반응률 역시 키트루다 단독요법이 44%로 항암화학요법 33% 대비 개선된 모습을 보였고, 질병 진행 위험도를 41% 감소시킨 것으로 나타났다. 장기 추적 연구에서도 단독요법은 후속 연구를 통해 54.8%의 5년 생존율을 확인했다. 항암화학요법의 5년 생존율은 44.2%였다.◇ 진행성/전이성 식도암 – KEYNOTE-590식도암은 초기에 별다른 증상이 없어 조기 진단이 어렵고, 다른 장기와 달리 장막이 없어 암 주변 장기 및 림프절로 전이되기도 쉬운 암이다. 그렇기 때문에 대부분의 식도암 환자는 전이성 단계에서 진단을 받게 돼 경과가 좋지 않다. 원격전이 단계에서 식도암의 5년 생존율은 5.7%로 매우 낮은 수준이다.식도암은 1차 치료가 매우 중요하다. 종양이 커지면 식도 내강이 좁아져 음식물 섭취가 어렵게 돼 영양실조까지 야기하기 때문이다.KEYNOTE-590 연구는 수술이 불가능하거나 전이성인 식도암 또는 위식도 접합부 선암 환자 749명을 대상으로 키트루다 병용요법(키트루다+항암화학요법)과 항암화학요법을 비교한 연구다. 연구 결과 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS≥10 환자군을 대상으로 전체 생존기간 중앙값이 13.6개월로 항암화학요법 9.4개월 대비 유의미하게 개선된 것을 확인했으며, 사망 위험률을 38% 감소시켰다.또한 키트루다 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값이 7.5 개월로, 항암화학요법 5.5 개월과 비교해 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 또 질병 진행 또는 사망 위험률을 49% 감소시켰다. 특히 객관적 반응률에서 키트루다 병용요법이 51.1%, 항암화학요법 26.9% 대비 약 2배 높은 것으로 나타났다.◇ 전이성/재발성 두경부암 – KEYNOTE-048두경부암은 머리와 목 등 얼굴과 가까운 부위에 발생하는 암이다. 신체 기관의 손상, 외모 변화 등으로 다른 암종과 비교해 환자들이 체감하는 신체적/정신적 고통이 큰 암으로 알려져 있다.기존 표준치료는 전이성/재발성 두경부암 환자의 삶의 질을 오히려 떨어뜨리고 평균 생존기간도 약 10개월로 짧아 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이었다. 이러한 가운데 2020년 키트루다가 두경부암 1차 치료제로 허가를 받아 두경부암에서도 새로운 치료 옵션이 생겼다.KEYNOTE-048은 이전 치료 경험이 없는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 882명을 대상으로 △키트루다 단독요법 vs EXTREME 요법(세툭시맙(Cetuximab)+백금기반 화학치료 병용요법) △키트루다+항암화학요법 vs EXTREME 요법을 비교한 연구다.그 결과, 키트루다 단독요법은 PD-L1 CPS≥1 환자군을 대상으로 전체 생존기간 중앙값이 12.3개월로, EXTREME 요법 10.4개월 대비 유의미하게 개선된 것으로 나타났으며 사망 위험 또한 26% 감소시켰다. 환자의 5년 생존율 역시 15.4%로 EXTREME 요법 5.5% 대비 개선된 결과를 보였으며, 5배 높은 약물 반응 기간 연장 효과도 확인했다.키트루다 병용요법의 경우 전체 환자군을 대상으로 전체 생존기간 중앙값이 13개월로, EXTREME 요법 10.7개월 대비 유의미하게 개선됐으며 사망 위험 역시 28% 감소시켰다. 또한 환자의 5년 생존율에선 키트루다 병용요법이 16%로 EXTREME 요법 5.2% 대비 3배 가까이 개선됐다.한편, 키트루다는 △두경부 편평상피세포암 △식도암/위식도 접합부 선암 △직결장암 △삼중음성 유방암 수술 전/후 보조요법 △재발성/전이성 삼중음성 유방암 △신세포암 수술 후 보조요법 △방광암 △자궁경부암 △자궁내막암(병용) △자궁내막암(단독)/소장암/난소암/췌장암 등 13개 정응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 해놓은 상태다.
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