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의약품안전과 업무분장 대폭 변경
식약청 의약품안전과 사무관급(계)의 업무 분장이 대폭 변경됐다. 의약품안전과는 주무계(제약계)를 맡았던 김영찬 서기관이 생물의약품과장으로 발령됨에 따라 그동안 공석이었던 주무계장에 주광수 사무관을...2001-11-17 06:23 -
해외수출 위해 마케팅기반 확대 시급
"국내 원료산업이 해외시장으로 탈출구를 찾기 위해서는 DMF작업에 충실하고 고부가가치 원료 아이템을 개발하여 틈새시장을 적극적으로 공략하는 길이 가장 바람직합니다." 최근 영국 런던에서 개최된 국...2001-11-06 06:35
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의약품 전시회서 1억8천만불 수출
한국의약품수출입협회(회장 최준호)는 지난달 8일부터 10일까지 영국 런던에서 개최된 '2001 세계원료의약품전시회(CPHI)에서 총 1억8,700만불의 실적을 올렸다고 밝혔다. 이 중 상담실적은 1억5,900만불이며 ...2001-10-29 12:53
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의약품 예방적 관리체계 전환
식약청은 의약품의 안전관리에 대한 자율성과 책임성을 제고하기 위해 규제 중심의 사후관리에서 사전예방적인 관리체계로 전환할 방침이다. 또 고부가가치 산업으로 부각되고 있는 바이오산업을 집중 육성하...2001-09-11 10:48
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광학활성의약품, 상품화 단계 진입
국내 원료의약품산업을 한단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대되고 있는 광학활성의약품의 개발이 점차 가시화되고 있다. 특히 동아제약, 한미약품 등 국내유수제약사들의 주도하에 관련제품에 대한 성과물이 ...2001-09-11 06:33
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식약청, DMF 선등록 후조치 추진
식약청은 내년 1월부터 신약·생동성대상 의약품·스테로이드제·항생제 등에 대해 우선 원료의약품등록제도를 시행할 방침이다. 특히 식약청은 원료의약품등록제도(DMF; Drug Master File)의 효율화를 위해 '선...2001-09-06 14:57
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화일, BGMP공장 준공 연내 적격 지정
원료의약품 전문생산공급업체인 화일약품(대표·이정규)은 이달 내로 BGMP공장을 준공한 뒤 BGMP적격업소 지정을 위해 식약청에 신청서를 제출, 올해 내에 적...2001-08-16 17:15
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BGMP 적격 업소 지정 신청 러시
내년 1월부터 BGMP가 의무화됨에 따라 원료의약품업계는 공장개축 및 시설을 대폭 보강하고 신청서를 제출하는 등 올 연말까지 BGMP적격업소 지정을 받기 위해 박차를 가하고 있다. 복지부가 입법예고를 앞두...2001-08-16 13:03
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복지부, 전문약 암시 광고행위 방지
복지부는 약사법개정안이 국회에 통과됨에 따라 △약국과 의료기관의 담합행위 유형을 세부적으로 규정하는 것을 골자로 하는 시행령 개정안과 △약국에서 의약품 판매시 진단적 판단에 의해 일반약을 판매하는 ...2001-08-08 06:56
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동일건물내 처방전 독점 담합규정
의료기관과 약국이 담합으로 3회이상 적발시 등록취소 된다. 또 동일한 건물 내에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용하도록 개설된 경우 해당약국이 해당의료기관서 발행한 처방전을 독점적으로 유치하도...2001-08-04 06:03 -
DMF, 내년부터 단계적으로 시행
내년부터는 완제의약품 제조시 식약청에 등록된 원료를 사용해야 한다. 식약청은 저질·불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 원료의약품등록제도를 도입, 내년부터 시행할 방침이다. ...2001-05-15 13:01
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생물학적제제 일괄신청제 도입
식약청은 백신 등 생물학적제제의 안전관리를 위해 일괄신청제도 도입과 기준 및 시험방법서 품목별 개별고시 체계로의 전환을 적극 검토하고 있다. 식약청은 생물학적제제 최종 제품의 품질확보가 미흡하거나...2001-05-10 16:50
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국내 제약사 유럽시장 진출 '본격화'
제약사들이 가격경쟁의 심화로 채산성이 악화되고 있는 동남아시장을 탈피해 유럽으로의 진출을 활발히 추진하고 있다. 유럽제약시장은 높은 시장성에도 불구하고 상당한 수준의 고품질을 요구할 뿐 아니라 등...2001-04-24 06:15
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내년부터 BGMP의무화·DMF제도 도입
내년부터 BGMP가 의무화되고 원료의약품등록제도가 도입된다. 식약청은 원료의약품의 안전관리와 국내산업의 기술경쟁력을 제고하기 위해 2002년 1월1일부터 BGMP를 의무화하고 원료의약품등록제도를 도입할 ...2001-03-23 11:54
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경구용 무좀약 시장 쟁탈전 "점화"
먹는 무좀약 중 절반을 점하고 있는 이트라코나졸제제 시장을 거의 독점해왔던 한국얀센에 이어 한미약품과 중외제약이 제법이 다른 제품(정제)을 오는 3월에 잇따라 시판계획으로 있어 이 시장 쟁탈전이 본격화...2001-02-23 12:39
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경구용 무좀약 시장 쟁탈전 "점화"
한국얀센에 중외·한미 신제품발매 도전장
- 노경영 기자
- 입력 2001-02-23 12:39
먹는 무좀약 중 절반을 점하고 있는 이트라코나졸제제 시장을 거의 독점해왔던 한국얀센에 이어 한미약품과 중외제약이 제법이 다른 제품(정제)을 오는 3월에 잇따라 시판계획으로 있어 이 시장 쟁탈전이 본격화되고 있다.
한미약품은 자체정제기술 개발을 통해 이트라코나졸제제인 '이트라정'을 개발, 식약청으로부터 시판허가를 받아 3월부터 시판에 들어간다고 지난 19일 밝혔다.
한미약품은 자체개발한 이트라코나졸 정제기술을 지난해 5월 미국특허를 획득한데 이어 국내에도 특허를 출원중에 있으며 국내시판 후 해외시장 진출도 계획하고 있다.
또 중외제약도 지난 98년 자체기술로 이트라코나졸 원료합성에 성공한데 이어 지난 13일 국내에선 처음으로 정제제법에 대한 특허를 획득했으며 미국, 일본, 캐나다 등 선진 17개국에도 특허를 출원, 올해중에 등록을 완료할 계획이라고 밝혔다.
중외제약은 제품명 '히트라졸정'으로 3월에 국내시판에 들어갈 계획이며 핵심기술인 특수가용화제에 대한 유럽인증(DMF) 및 원료인증(COS)작업을 연내에 마무리, 원료 및 반제품, 완제품을 미국·유럽·일본 등 선진국에 연간 1억불 이상 수출을 목표로 협상을 추진중이다.
중외와 한미의 정제 제법기술은 난용성문제를 개선, 이트라코나졸 캅셀제와 비교용출시험에서 현저히 높은 생체이용률을 보였으며 생동성시험에서도 동일한 효과가 확인됐다는 것이다.
이처럼 한미와 중외가 이트라코나졸에 대한 제법특허를 국내외에서 취득하고 내달에 신제품을 잇따라 발매할 계획을 밝히자 그동안 이트라코나졸 시장을 독점해왔던 한국얀센(제품명 스포라녹스 캅셀)은 일단 적극적인 대응은 자제하면서 양사의 움직임을 예의 주시하고 있다.
한국얀센 노태호 메디칼담당상무는 "아직 양사의 신제품이 시장에 나오지 않아 현재로선 뚜렷한 입장을 밝히기는 어렵지만 향후 제품분석 등 시장추이를 지켜보면서 적절한 대응방안을 마련하겠다"고 밝혔다.
지난해 동아제약으로 부터 정제기술에 대한 특허권을 600만불에 사들였던 한국얀센은 특허권에 대한 법적 대응 및 특허권 인수, 그리고 마케팅차원서의 대응방안 등 다양한 방법으로 수성에 나설 것으로 전망되고 있다. 한국얀센은 현재 캅셀제품만 판매하고 있으며 정제는 시판허가를 신청했다가 자진취하한 바 있다.
한편 이트라코나졸, 테르비나틴, 플루코나졸 등 크게 3개 제품군으로 구별되는 경구용 무좀약시장은 500억 규모로 이중 이트라코나졸제제가 절반인 250억원을 차지하고 있는데 한국얀센의 스포라녹스가 거의 독점해왔다.
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