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국제약품, 유럽 COS획득… 수출확대
국제약품이 유럽 COS 인증을 획득, 수출에 한층 박차를 가하고 있다. 이 회사는 미국 FDA에 필적할 만큼 유럽시장에서 가장 권위 있는 의약품 품질적합인증서 COS 인증을 획득했다고 최근 밝혔다. ...2002-06-17 18:24 -
제넥솔주, 비소세포폐암 1차치료제 승인
제일제당은 직접 판매하고 있는 항암제 제넥솔주가 진전된 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 획득했다고 최근 밝혔다. 이 회사는 비소세포폐암으로의 적응증 확대를 위한 2상 임상시험 결과 반응률 40...2002-06-17 18:09
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원료약 이달 중 대량수입 '불가피'
6월 중 원료의약품의 대량 수입이 불가피할 것으로 보여 BGMP제도 시행의 의미가 퇴색하고 있다는 지적이 일고 있다. 오는 7월 DMF(원료의약품신고제도)와 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준)의 의무화로 GMP...2002-06-01 11:13
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BGMP의무화…원료수입제약 불만 고조
오는 7월부터 시행되는 DMF(원료의약품신고제도)와 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준)의무화에 대한 식약청의 세부지침이 마련됐음에도 원료수입업체들의 불만이 갈수록 높아지고 있다. 이번 제도의 의무화로...2002-05-28 06:54
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식약청, 임상관리과 신설 추진
식약청은 임상시험용의약품의 효율적 관리 와 신약개발을 육성하기 위해 의약품안전국내에 임상관리과를 신설 추진할 방침이다. 식약청은 임상관리과 신설에 따른 인원 11명과 마약관리관련 22명·DMF관련 3명...2002-05-20 06:52
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GMP 미 실시국가 원료 수입 금지
오는 7월부터 원료의약품을 수입할 경우에는 수입대상국의 원료 GMP인증 여부를 반드시 파악해야 한다. 한국의약품수출입협회와 식약청의 주최로 지난 14일 무역센터에서 열린 원료의약품신고(DMF)제도 설명회...2002-05-15 12:47
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DMF 7월 시판 되는 품목부터 적용
7월1일부터 의무화되는 원료의약품신고제도는 신약·생물학적제제를 우선 적용하고 7월1일 이후에 식약청에 접수한 품목이거나 임상시험완료후 시판용으로 접수한 품목부터 실시된다. 식약청은 이같은 내용으로...2002-04-12 13:14
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7-ACA 단가상승…원료수출 '청신호'
국내 원료의약품시장의 주요수출품목인 항생제 7-ACA가 해외시장에서의 가격경쟁력을 점차 회복해 가고 있어 올해 수출전망을 밝게 하고 있다. 7-ACA는 지난해 초반까지만 해도 국내업체들간의 과당경쟁으로 ...2002-04-08 17:11
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독점 원료등 DMF 신고대상서 제외
7월1일부터 신약·생물학적제제원액 등은 식약청에 등록된 원료를 사용해야 한다. 특히 DMF실시에 따른 원료의약품의 수급불균형을 해소하기 위해 독점등으로 가격상승이 우려가 있는 원료에 대해서는 신고의...2002-03-22 13:09
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국내제약, 2002년 수출목표 상향 조정
올 한해도 국내 주요제약사들은 신규시장 개척 등을 통한 수출확대전략에 전력을 다할 방침이다. 따라서 기존의 동남아시아시장에서의 지위를 공고히 함은 물론 미국과 유럽, 중남미 등지로의 수출을 대폭 확...2002-01-17 13:00
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처방담합 3회 적발시 등록취소
의료기관과 약국간 담합하여 3회 적발시 등록취소되며, 경품류 등을 제공하여 환자를 유치하기 위한 호객행위가 금지된다. 또한 약국을 특정 질병약국으로 알리고 진단 목적의 건강상담을 통한 일반의약품의 ...2002-01-12 06:33
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2002년 식약청 주요사업 계획
◇ 제네릭의약품 생동성시험 점진적 의무화 추진 ◇ 안전성·유효성 심사자료 작성 표준화 실시 ◇ 허가신청 전자문서 접수 실시 및 의약품정보집 발간 ◇ 원료의약품안전관리체계 구축 위해 DMF 도입 ...2002-01-07 13:14 -
단체장 신년사
양 규 환 식품의약품안전청장 안전성'유효성 관리체계 확립 새롭게 맞이하는 2002년에는 식품'의약품'화장품의 확고한 안전을 확보, 국민이 모든 식'의약품을 안심하고 먹고 마시고 사용할 수 있도록 한 차원 ...2002-01-07 11:33
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식약청, DMF·BGMP 내년 7월 시행
내년 1월 1일 시행예정이었던 원료의약품등록제도(DMF)·BGMP가 2002년 7월 1일부터 시행된다. 식약청은 DMF·BGMP를 2002년 1월부터 시행할 계획이었으나 약사법 시행령·시행규칙의 공포가 늦어져 7월 1일부터 ...2001-12-24 07:03 -
내년부터 항생물질등 DMF 우선실시
내년부터는 항생물질·생물학적제제원액 등은 식약청에 등록된 원료를 사용해야 한다. 또 12월 말까지 BGMP 적격업소 지정을 신청하지 않은 업소들은 제조업무정지처분 등을 받게 된다. 식약청은 저질·불량...2001-12-05 16:04
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내년부터 항생물질등 DMF 우선실시
식약청, BGMP미지정 업무정치처분등
- 박병우 기자
- 입력 2001-12-05 16:04
내년부터는 항생물질·생물학적제제원액 등은 식약청에 등록된 원료를 사용해야 한다.
또 12월 말까지 BGMP 적격업소 지정을 신청하지 않은 업소들은 제조업무정지처분 등을 받게 된다.
식약청은 저질·불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 내년 1월 1일부터 DMF·BGMP를 도입, 시행할 방침이다.
식약청에 따르면 내년 1월 1일부터 시행되는 원료의약품 등록제도(Drug Master File)를 항생물질제제·생물학적제제원액·스테로이드제·신약 등 4개 성분에 대해 우선 실시하고 단계적으로 확대할 방침이다.
특히 식약청은 식약청장이 정한 원료의약품의 품질관리에 관한 사항 등 제출자료의 범위와 절차를 마련한 원료의약품등록제도 지침을 마련, 12월 중에 제약업소를 대상으로 설명회를 개최할 방침이다.
원료의약품등록제도 지침은 원요의약품의 자료요건·종류·등록절차 등을 제시하게 된다.
식약청은 원료의약품등록제도 도입에 따른 업계의 혼란을 최소화하기 위해 제약업소들이 제조회사명·제조번호 등의 등록을 단순화하고 완제품된 후 검토할 계획이다. 등록된 원료의약품을 파일링화해 필요한 경우 검토한다는 방침이다.
또 원료의약품의 등록서 자료제출 범위를 제품과 관련된 시설·외국의 제품 등록 현황 등 제조업소 자료, 구조식·구조해설·안전성 등 물리화학적 특성과 안정성 자료, 제조방법 포장용기, 품질관리, 원료물질에 대한 상세내역과 분석방법 등으로 할 계획이다.
내년 1월 1일부터 BGMP 적격지정을 받지 못한 업소는 원료의약품을 생산할 수 없게 된다.
식약청은 12월 31일까지 BGMP 적격지정을 신청 또는 받지 않은 업소에 대해서는 업무정지처분 등 불이익을 줄 방침이다.
특히 식약청은 BGMP에서 약리활성이 없는 성분인 부형제·용매를 제외할 방침이다. 이에 따라 BGMP 적용대상은 70~80개 업체에 이를 것으로 전망된다.
모든 원료의약품에 대해 BGMP를 적용할 경우 대상업소가 130여개사에 이를 것으로 추정되고 있으나 부형제·용매제를 제외할 경우 대상업소는 70~80업체로 예상된다.
현재 BGMP로 지정된 업소는 39개사에 이르고 있고 15개 업체가 신청중인 것으로 알려졌다.
식약청은 BGMP 지정업소에 대해서는 약사감시 및 품질관리 수거대상서 우선예외조치, BGMP 실시업소에 대한 해당원료 의약품 품질검사 면제 등 인센티브도 부여할 방침이다.
식약청은 BGMP 미이행으로 제조업무정치처분 등 불이익을 받지 않도록 BGMP지정신청에 적극 나설 것을 관련업소에 협조 요청했다.
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