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의약품 제조·유통 사후관리 강화
의약품 안전관리 강화와 민원서비스의 질적 향상을 위해 식약청이 의약품 등 제조관리방식을 사전관리에서 사후관리체계로 전환한다. 또한 의약품 등의 기준·규격을 설정하는 업무를 담당할 가칭 '보건공...2003-04-16 06:35 -
신약조합, 서울대서 연구회 개최
한국신약개발연구조합(이사장·김선진)은 오는 19일 서울대학교 호암교수회관 본관 2층 마로니에룸에서 "9차년도 제1회 의약품 중간체 및 원료의약품개발 연구회"를 개최한다. 이번 연구회에는 장준식 식약청 ...2003-03-07 08:32
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제넥솔주 난소암치료제등 적응증 추가
CJ주식회사(대표 손경식)에서 판매하고 있는 항암제 제넥솔주가 난소암 및 결절양성유방암의 보조치료제로 허가 받았다. 제넥솔주의 안소암과 결절양성유...2003-03-04 08:54
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제약협회 정책단체로 탈바꿈해야
제약협회가 제약산업을 건전 육성하기 위해서는 정책단체로 탈바꿈해야 한다는 지적이 제기되고 있다. 특히 제약협회는 회원사들의 권익보호도 중요하지만 전문가 집단답게 정책을 개발, 보급하여 업계를 선도...2003-02-27 06:50
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원료의약품등록제 테스크 포스팀 구성
식약청은 원료의약품등록제도의 실효성을 제고하기 위해 테스크포스팀을 구성 운영한다. DMF테스크포스팀은 2003년 7월 원료의약품등록제도 의무화이후 노바티스의 안과용제가 처음으로 신청, 제도운영상의 문...2003-01-21 12:05
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`에피루비신' 대량생산 준비완료 - 보령제약
식물세포 이용한 의약단백질 생산 확대 보령제약은 새로운 21세기의 도약을 위해 NEO 21의 비전아래 Newly(새롭게), Early(빠르게), Only(으뜸으로)의 정...2003-01-13 16:49 -
BGMP 시행과 원료수입 급증
완제의약품 제조시 식약청에 등록된 원료를 사용해야 하는 DMF와 규격화된 의약품원료를 사용해야 하는 BGMP제도가 시행되어 제약업계가 어려움을 겪었으며 제도시행으로 의약품의 수입이 급증했다. 식...2002-12-26 11:14
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BGMP증명서 제출 대폭 완화
원료의약품을 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정된다. 특히 정부 또는 공공기관에서 증명서를 발행하지 않는다는 것...2002-11-14 14:25
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원료약 전시회서 2억 500만 불 수출
2002 세계원료의약품전시회서 우리나라는 총 2억 500만 불의 수출실적을 기록했다. 한국의약품수출입협회(회장·최준호)는 프랑스 파리에서 개최된 세계원료의약품전시회에 한국관을 설치하고 20여 업체 110명...2002-11-05 08:50
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제약산업 발전 추진전략 제시
식약청은 21세기 신약개발 중심국가로 육성하고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 약무행정 발전전략 109개과제를 선정, 추진키로 했다. 식약청은 약무...2002-11-02 06:40
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생동성, 효율성 제고- OK, 추진 -미흡
식약청이 올해 상반기 생동성시험의 효율성을 제고시킨 부분 등은 잘했지만 일부 업무추진의 지연은 미흡한 점으로 평가됐다. 식약청이 내 논 '2002 상반기 정부업무 등에 대한 자체 평가'에 따르면 '의약...2002-08-16 15:22
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신고대상 원료약 신고수수료 35만원
지난 7월 1일부터 시행된 DMF(원료의약품신고제도)에 따른 신고수수료가 35만원으로 정해졌다. 식품의약품안전청은 26일 약사법 제 72조, 동법시행령 제33조 제1항의 규정에 의한 '의약품 등의 허가 등에 ...2002-07-23 13:28
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BGMP영향, 원료의약품 수입급증
BGMP(우수원료의약품 제조관리기준)·DMF(원료의약품 신고제도)의무화 영향으로 원료의약품 수입이 급증했던 것으로 나타났다. 한국의약품수출입협회가 지난 6월 한달 간 원료의약품 수입실적을 분석한 결과에 ...2002-07-23 07:22
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BGMP 지정 63업소, 자진취하 24업소
BGMP 적격대상 126개업소 중 반수가 적격업소로 지정됐다. 식약청에 따르면 7월 5일 현재 126곳 중 63개업소가 지정 받았고 32개는 신청중, 7개업소는 신청하지 않았다. 이외 24개업소는 자진취하했...2002-07-05 13:30
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하반기 약업경기 예측 어렵다
약업경기가 하반기부터 각종 제도의 변화로 인해 상당한 진통을 겪을 것으로 전망되고 있다. 하반기에 적용되는 각종 제도중 약업계에 큰 영향을 미치는 것은 거래내역보고 의무화와 보험약가인하·제조물책임...2002-06-24 06:55
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하반기 약업경기 예측 어렵다
7월 달라지는 약업제도·환경집중 점검
- 박병우 기자
- 입력 2002-06-24 06:55
약업경기가 하반기부터 각종 제도의 변화로 인해 상당한 진통을 겪을 것으로 전망되고 있다.
하반기에 적용되는 각종 제도중 약업계에 큰 영향을 미치는 것은 거래내역보고 의무화와 보험약가인하·제조물책임관리법·재고약 반품처리등으로 파악되고 있다. 특히 이들 제도는 약업경기에 큰 영향을 미친다는 점에서 관련업계는 대책마련에 부심하고 있다.
제약업계는 분업의 영향과 내수경기의 호조에 따라 상승곡선을 그리고 있지만 이같은 제도의 변화가 경기에 직·간접영향을 미칠 것으로 예상, 영업정책수립에도 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
복지부는 7월 1일자로 782품목에 대한 보험약가를 2.9%로 인하하기로 고시한데 이어 추가로 사후관리에 따른 106개사 786품목에 대해 9.6% 인하를 검토중에 있어 파장이 클 것으로 정망된다.
제약업계는 복지부의 이번 약가인하 조치에 따른 영향도 크지만 앞으로 계속될 약가인하 도미노 파장이 더욱 크다는 점에서 위기감이 고조되고 있다.
복지부는 추가 인하할 786품목에대한 청문회를 갖고 해당 제약회사에 인하내력을 통보 했으나 아직 최종적으로 확정되지 않아 인하 고시 시기는 미정이지만 '耳懸鈴 鼻懸鈴'식의 모호한 사후관리 기준 적용이 앞으로 계속 불씨로 남아 있어 제약업계의 반발이 더욱 강력해질 것으로 보여 향후 추이가 주목되고 있다.
공급자가 요양기관과 거래한 내역보고가 의무화된다. 이에 따라 제약사와 도매업소는 4월부터 6월까지 요양기관에 직접 공급한 거래내역을 약사법시행규칙 별지 65의 2 서식에 따라 디스켓과 서면을 통해 7월 1일부터 7월 31일까지 복지부에 제출해야 한다.
제약사와 도매업소는 향후 매분기별 실적을 분기 익월말까지 보고해야 하며 위반시(미보고 허위보고) 제약사는 업무정지 1월, 도매업소는 15일 등 처분이 내려지며 단계별로 처분의 강도가 높아진다.
복지부는 제출된 공급내역자료를 토대로 시장질서를 왜곡하는 특정품목 도매에 대한 집중 단속을 실시, 보험재정 및 의약분업 정신을 왜곡교란시키는 업소에 대해 강력하게 대응할 방침이다. 또 특정품목의 특정 유통거래 흐름 및 현상이 포착되면 검찰고발 등과 함께 강력한 행정처분 등을 병행한다는 의지다.
특히 제약산업의 발전 및 보험재정 안정화에 기여하는 공익적 자료를 생산, 자료정보를 업계 등이 공유토록 할 계획이다.
그러나 자료생산과 관련, '업계 고유권한 침해'란 주장이 수그러들지 않고 있고, 디스켓과 별도로 요구하는 서면제출 경우 '불가능하다', '불합리한 일', '이해할 수 없는 일' 등 목소리가 팽배해 상당한 진통이 예상된다.
특히 공급내역 보고를 인정한 가운데 애초 디스켓 제출에 서면을 급작스럽게 추가하며 서면제출을 요구함에 따라 업계가 내역보고 자체를 거부하는 움직임도 보이고 있어 제대로 실행될지 의문이란 전망도 낳고 있다.
약사회·제약협·도매협회 약업 3단체는 7월부터 9월까지 3개월간 재고의약품을 일관 반품하기로 했다.
제약사 직거래분은 제약회사에 도매상 거래의약품은 도매상을 통해 반품하기로 했으며, 약국간 교품품목·의료기관 인수품목 등은 약사회 분회에서 일괄 취합한 후 도매상 또는 제약반품을 하기로 했다.
반품 방법은 개봉되지 않은 의약품은 포장상태 그대로 반품하고 개봉된 의약품은 원래의 케이스 또는 비닐팩에 넣어 반품하면 된다.
반품의약품에 대한 정산은 원칙적으로 의약품 구입단가에 따라 정산하되 파손의약품·구입단가 확인 불가 제품 등을 거래 당사자간 협의를 통해 정산가격을 산정하도록 했다.
반품의약품 정산은 반품일로부터 3개월이내에 하기로 약사회·제약협회·도매협회는 합의를 보았다.
특히 약사회·제약협회·도매협회 등 3단체는 이번 반품기간동안 유효기간 경과 여부에 상관없이 모든 재고의약품을 반품을 받기로 했으며, 오더메이드와 수입의약품중 제약회사가 아닌 일반상사에서 수입한 제품, 개봉된 향정신성의약품은 반품 대상에 제외하기로 했다.
이와함께 7월부터 3개월간 제약회사 및 도매상 직원들이 거래 약국에 최소한 1회이상 방문해 원활한 반품을 유도하고 약국의 편의를 제공하기로 했다.
의약품등 제조물 결함으로 인해 발생된 손해에 대한 제조업자등의 손해배상책임을 규정한 제조물 책임법이 7월1일부터 시행된다.
특히 의약품의 경우 인체에 미치는 영향이 커 피해가 발생하면 상당한 금액의 배상으로 회사의 존폐까지 영향을 미친다는 점에서 업계의 대응방안 마련이 요구되고 있다.
제약업계는 제조물책임법 시행으로 우선 보험가입·설명서·포장지교체등으로 비용이 발생할 것으로 예상된다.
의약품의 제조물책임은 설계상·제조상·표기상 결함에서 나타날 수 있다. 설계상의 결함은 성분에 따른 부작용으로 인한 약화사고와 모양·크기·형태, 용기 포장 결함에 의한 오손 및 용기 포장지의 파열 파손, 어린이 보호용기에서 문제가 발생할 수 있을 것으로 예상된다.
제조상의 결함은 의약품을 제조할 때 오염·이물혼입등으로 문제가 나타날 수 있고 표시상 결함은 표시사항 부실표시, 취급상의 경고·보관·섭취방법의 기재 불비,직사광선등으로 인한 유효기간내의 변질, 과대광고로 인한 피해도 예상된다.
또한 약국·병의원등서도 환자에게 의약품의 효능·효과·부작용등의 이외의 것을 설명하고 투약하다 문제가 발생할 경우도 제조물책임법에 영향을 받기 때문에 의약품의 신중 투여가 요구되고 있다.
따라서 제약업소들이 제조물책임법에 따른 피해를 최소화하기 위해서는 우선 의약품설명서을 정확하게 기재하고 소비자들이 인지하기 쉽게 표기하고 민원상담창구활성화, PL보험가입을 통해 손해배상에 대비해야 한다.
심야시간대 국민들의 의약품 구입에 따른 불편을 해소하기 위해 7월부터 심야약국이 본격 운영된다.
이를 위해 약사회는 각 시·군·구별 유동인구가 많은 지역에 위치한 약국들의 신청을 받아 심의를 거쳐 심야약국으로 지정·운영하기로 했다.
약사회는 약국을 24시간을 운영하는 것은 약국의 경비 과다 지출 등의 문제점이 있다는 판단아래 지정한 약국은 새벽 2시까지 운영하도록 했다.
또한 약사회는 복지부와 보건소 등 관련기관에 심야약국 운영에 따른 방범대책과 대국민 홍보 등을 요청했다.
< KGSP 전면실시>
6월 31일까지 KGSP지정을 받지 못한 도매업소는 7월 1일부터 불이익을 당한다. 도매업소는 6월 30일까지 식품의약품안전청으로부터 지정을 받아야 하며 GSP를 신청했다 해도 적격지정을 받지 못하면 영업이 중지된다.
복지부의 이 같은 조치는 도매업계 형편을 고려해 그간 GSP 전면실시를 여러차례 연기했으나 더 이상 연기할 수 없다는 판단에 따른 것이다. 수 차례 기회를 주었으나 늦장을 부린 업소들에 대한 괘씸죄도 작용한다.
복지부는 GMP에 이어 GSP가 전면 시행됨에 따라 제약유통산업이 도약할 수 있는 계기가 마련될 것으로 평가하고 있다.
특히 이를 계기로 그간 난립한 영세도매업소들을 어느 정도 거를 수 있을 것으로 보고 있다.
업계에서도 업소난립을 떠나 의약품유통을 위한 가장 기본적인 틀을 마련했다는 점에서 환영하고 있다.
하지만 GSP제도 전면실시에 대한 환영의사와는 별도로 정부가 규제개혁이란 미명하에 도매업소수를 난립상태로 몰아 넣고, GSP를 통해 도태시킨다는 것은 '이율배반적'인 행동이라는 지적도 끊이지 않고 있다.
더욱이 업소난립은 의약품유통이 제대로 이뤄질 수 없게 한다는 점에서, GSP를 정립시킨 가운데 업소 난립을 막기 위한 근본적 대책을 내놓아야 할 것이란 목소리도 팽배해 '유통질서 확립'이란 정부의 의지를 저울질하는 진통도 예고된다.
7월1일부터 BGMP적격지정을 받지 못한 업소와 식약청에 등록되지 않은 원료의약품은 사용할 수 없게 된다.
원료의약품신고제는 7월1일 이후 식약청장에게 제조(수입)허가신청한 신약부터 적용된다.
원료의약품신고에 대한 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문 및 원본을 제출해야 하며 제조소 현장조사 등에 필요한 제반 소요비용은 원료의약품신고자가 부담토록 했다.
또 7월1일부터 BGMP적격지정을 받지 못한 업소들은 원료의약품을 제조하지 못하게 된다.
BGMP 지정업소에 대해서는 약사감시 및 품질관리 수거대상서 우선예외조치, BGMP 실시업소에 대한 해당원료 의약품 품질검사 면제 등 인센티브가 부여된다.
현재 BGMP적격 지정업체는 127개 대상업체중 60개소이며 25개업체가 신청중에 있는 것으로 파악되고 있다.
그러나 원료의약품수입시 BGMP증명서제출은 내년 1월1일부터 본격 적용되게 된다.
식약청은 원료의약품 수입시 BGMP증명서 제출과 관련, 한국의약품수출입협회에 표준 통관예정보고서를 6월30일까지 제출한 경우 2002년12월31일까지만 통관이 가능하도록 조치, 사실상 원료의약품 수입시 BGMP증명서 관련 제출이 6개월 연기된다.
BGMP·원료의약품신고제실시에 따라 선진국의 의약품관리체계인 BGMP기준(우수원료의약품관리기준)을 7월1일부터 의무화되어 원료의약품서 완제의약품에 이르기까지 모든 생산과정서 품질이 보장된 의약품이 유통될 수 있는 체계가 마련되었다.
그러나 원료업계는 BGMP의무화로 시설등 비용을 투자하여 경영이 어려움을 겪고 있고 원료의약품 수입시 제조국의 BGMP증명서등을 제출, 원료수급에도 영향이 있을 것으로 분석된다.
7월1일부터 새롭게 도입되는 것은 국민건강보험료등의 납기 일부 조정, 국민연금보험료율 조정, 혈액관리업무 시설·장비기준 신설등이다.
국민건강보험료등의 납부마감일은 매달 10일이었으나 7월부터는 납부 마감일이 매주 토요일인 경우 납기를 다음주 첫 근무일로하고 가산금은 부과되지 않는다.
국민연금조험료율은 기존 지역가입자 소득월액의 5%(월 99만원 소득자일 경우 월 49,500)서 6%(월 99만원 소득자의 경우 월 59,400원)으로 1%p증가 적용된다.
7월 1일부터는 채혈등 혈액관리업무를 행하는 자는 의무적으로 법령에서 정하는 시설·장비등을 갖추어야 한다.
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