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식약청 연구직 과장 첫 직위공모 실시
식품의약품안전청이 과장급 인사에 대해 첫 직위 공모를 실시하며 관심이 집중되고 있다. 식약청은 7일 김혜수 前과장의 연수로 공석이 된 의약품평가부 기관계용의약품과장직에 대해 내부인사를 대상으로 첫 직...2004-12-07 16:08 -
DMF 확대 시행 8개월 연기
원료의약품신고제도 확대 시행시기가 8개월 연기됐다. 이로서 DMF제도는 내년 9월1일부터 본격 시행된다. 식품의약품안전청은 '신약' 성분에서 '글리클라짓'...2004-12-02 16:35
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한· 일 제약, 의약품 품질강화에 매진
한·일 제약업계는 의약품 품질관리 강화 매진, 양질의 의약품생산에 적극 나서기로 했다. 일본 제약업계가 의약품 제조업과 제조판매업을 분리하는 약사법 ...2004-11-26 11:07
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신약 등 자료제출 서식 국제 기준 도입
APEC 2004 서울 컨퍼런스 조직위원회(식약청, 대한임상약리학회, 한국제약의학회, 대한임상연구심의기구협의회)가 주최한 '제4차 아태지역 의약품관리 국제회...2004-11-22 15:24
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DMF 접수품목 대규모 탈락 우려
DMF 접수 품목 가운데 상당수가 자료 불충분 등으로 탈락할 것으로 보여 원료의약품신고제도 시행이 되더라도 공고되지 못하는 품목이 상당수에 이를 것으로 보인다. 특히 의약품평가부에서 진행하고 있는 DMF서...2004-11-09 14:17
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DMF 76개성분 총 563품목 접수 완료
내년 1월부터 본격시행되는 원료의약품신고제도 시행을 앞두고 76개성분 총 563품목에 대한 접수가 완료되며 DMF확대시행이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 DMF 확대시행과 관련 ...2004-09-09 16:45
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"1인 1분야 갖기 등 전문성 증진에 매진"
"의약품 평가 업무 전문성 확보에 중점" 식약청 첫 여성국장급 공무원으로 승진하며 화제를 모았던 양지선 의약품평가부장이 부임한지 한 달이 돼가고 있다. ...2004-08-27 10:56 -
"의약품 평가 업무 전문성 확보에 중점"
식약청 첫 여성국장급 공무원으로 승진하며 화제를 모았던 양지선 의약품평가부장이 부임한지 한 달이 돼가고 있다. 양지선 부장의 향후 의약품 심사업무 및...2004-08-27 10:55
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DMF 총 351품목 접수…성분별 신고 4,5개소
DMF(원료의약품신고제도)확대 시행이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 식약청은 원료의약품신고(DMF ; Drug Master File) 시행을 앞두고, 대상성분을 약효군별로 3개군으로 그룹화해 신고서 제출시점을...2004-08-13 10:39
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식약청 의약품안전과 업무분장 완료
식약청 의약품안전국 사무관 전보인사에 따라 의약품안전과 업무분장이 새롭게 개편됐다. 개편된 업무분장 현황을 살펴보면 김관성 사무관은 △의약품 등의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 △약사관련 법령·제도...2004-07-30 09:03 -
DMF 1차 23개 성분 153품목 접수
DMF(원료의약품신고제) 시행을 앞두고 그룹별 1차 신고서를 접수한결과 23개 성분 153품목이 접수한 것으로 나타났으며, 성분별로는 항바이러스제인 '아시클로버'가 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전...2004-07-07 11:23
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DMF, 원료약 품목허가와 별도 적용
DMF신고는 원료의약품 품목허가와는 별도로 적용되며, DMF 신고인의 자격은 약사법에 규정된 의약품제조업자 또는 의약품수입자로 외국원료 공급자나 오퍼상등은 신고 자격대상서 제외된다. 또한 원료의약품 그...2004-06-22 10:43
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완제의약품 수출 20%가량 증가
1/4분기 완제의약품 수출이 지난해에 비해 20%이상 성장했다. 최근 한국의약품수출입협회(회장 정승환)가 집계한 2004년 1/4분기 의약품 수출입실적에 따르면 올해 1/4분기 완제의약품 수출...2004-06-08 10:29
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종근당,장기면역억제제 대법원서 승소
종근당(대표: 김정우)은 최근 다국적 제약기업인 노바티스가 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’을 상대로 제기한 특허침해금지청구 소송에서 최종 대법원 승소판결을 받았다고 밝혔다. 대법원 (재판장 강신욱 대...2004-06-07 13:07
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신고대상 원료약 내달부터 그룹별 신고
원료의약품 신고가 내달 21일부터 그룹별로 신고됨에 따라 제약업계의 철저한 준비가 요구되고 있다. 식품의약품안전청은 DMF대상으로 확대지정됨으로써 내년 1월1일부터 적용을 받게 되는 글리클라짓(당뇨병치...2004-05-24 09:02
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신고대상 원료약 내달부터 그룹별 신고
식약청 홈페이지에 DMF안내사이트 개설
- 가인호 기자
- 입력 2004-05-24 09:02 수정
원료의약품 신고가 내달 21일부터 그룹별로 신고됨에 따라 제약업계의 철저한 준비가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 DMF대상으로 확대지정됨으로써 내년 1월1일부터 적용을 받게 되는 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77개 성분에 대한 신속하고 효율적인 평가 진행을 위하여 분류번호기준 그룹별 제출시점(1차:6.21.～6.30, 2차:7.20.～7.31, 3차:8.20.～8.31.)을 지켜달라고 해당업체에 당부했다.
DMF제도(원료의약품신고제도, Drug Master File) 신고는 내달부터 시작되며, 1그룹에 속한 타이코플라닌, 록시스로마이신 등 24개 성분은 6월 20일부터 6월말까지 신고를 마쳐야 한다.
이어 2그룹인 말레인산에날라프릴, 메실산독사조신 등 27개 성분은 7월 20일부터 7월말까지 신고를 해야한다.
또한 나부메톤, 록시프로펜나트륨 등 3그룹에 속한 26개 성분의 신고는 8월 20일부터 8월말까지이다.
한편 식약청은 안정적 제도 시행 및 민원편의를 위해 다양한 정보전달 등 접근성을 높이고자 식약청홈페이지(http://www.kfda.go.kr, 의약품화장품 란)에 DMF방을 마련했다.
DMF방에는 원료의약품신고제도의 도입배경 등 개요, 원료의약품신고지침 제·개정고시 전문(변경대비표 포함) 및 해설, 원료의약품신고서 접수현황, 평가 완료후 인터넷공고 현황 등이 게재되어 있다.
식약청은 DMF관련 주요질의답변(FAQ), 정책설명회 자료, 미국·EU 등의 DMF 제도소개 및 우리나라와의 제도비교 등 다양한 정보를 지속적으로 수록함으로써 DMF제도의 안정적 시행 및 민원편의를 제고해 나갈 예정이다.
원료의약품신고제도는 원료의약품의 제조설비, 제조공정, 공정별 투입물질, 불순물관리, 안정성자료 등 제조·품질관리 전반에 대한 종합자료를 허가당국에 직접 제출해 의약품 품질을 확보하는 제도이다.
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