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화일약품, 21품목 DMF 적합품목 승인
화일약품은 9월 1일부터 시행된 원료의약품신고제(DMF)와 관련, 식약청으로부터 1차적으로 레보설피라이드(위기능조절제)등 21개 품목을 적합 품목으로 승인 받았다고 20일 밝혔다. 회사측에 따르면 적합 승인...2005-09-20 18:33 -
원료약 23성분 30품목 공고…총 426품목
유한양행의 아목시실린, 종근당의 염산밤부테롤 원료의약품 보완작업을 거쳐 23개성분 30품목이 추가로 공고했다. 이로서 DMF 통과된 품목은 총 426품목으로 늘어났다. 식품의약품안전청은 9월 1일부터 시행중인...2005-09-16 10:52 -
게피티니브 등 총 39종 신약 DMF공고
백혈병치료제 등 4종의 신약 유효성분이 새롭게 DMF공고됨에 따라 2002년 7월 이후 국내에 등록된 신약 유효성분은 총 39종으로 늘어났다. 식품의약품안전청은 서류검토 및 현장실사 등을 거쳐 ‘메실산이매티닙(...2005-09-10 10:35
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내년부터 돔페리돈 등 21개성분 DMF 대상
원료의약품 77개성분에 이어 돔페리돈 등 21개 성분이 빠르면 내년부터 DMF대상이 될 전망이다. 특히 식약청은 2007년까지 생동성 입증품목 중심으로 250개 성분에 대한 원료의약품 신고제도를 적용할 방침이어...2005-09-08 01:02
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75개 성분 384품목 DMF 최종공고
아시클로버, 심바스타틴 등 75개성분 384품목이 DMF(원료의약품신고제) 최종 공고됨에 따라 이들 품목은 의약품 원료사용이 가능해졌다. 식품의약품안전청은 31일 글리클라짓 등 75개 성분 384품목을 사용 가능...2005-08-31 12:44
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원료의약품업소 176곳 사후 현장조사 진행
9월 1일부터 29개국 77개 성분의 신고된 424품목의 원료만을 사용할 수 있는 가운데, 식약청이 176곳의 원료의약품업소를 대상으로 사후 실사를 본격 진행한다. 식품의약품안전청은 DMF(원료의약품신고제도)가...2005-08-26 11:02
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DMF시대 본격…29개국 424품목 최종 통과
지난 2002년 처음 도입된 원료의약품신고제도가 9월부터 확대시행됨에 따라 DMF시대가 활짝 열렸다. 따라서 9월1일부터 29개국 77개성분의 신고된 424품목의 원료만을 사용할수 있게된다. 식품의약품안전청은 ...2005-08-24 13:23
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9월 부터 원료의약품 450여품목 사용가능
원료의약품신고제 확대시행이 9월1일부터 본격화 되는 가운데 접수된 622품목 가운데 451품목이 최종 공고될 예정이다. 특히 대상품목 중 123품목은 자진취하및 공고 불가 판정으로 원료사용이 금지될것으로 예...2005-08-18 18:52
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상반기 제약원료 수입 증가세 반전
금년 상반기에는 DMF 시행을 앞두고 최근 감소세를 보이던 제약원료 수입이 증가하는 한편, 완제의약품 수입 증가 가속화 현상은 여전히 지속되고 있는 것으로 나타났다. 이같은 경향은 최근 한국의약품수출입...2005-08-08 10:50
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제약업계 "DMF연기해야"VS식약청 "안돼"
오는 9월1일 시행을 앞두고 있는 원료의약품신고제도와 관련 대한약품공업협동조합이 9월 시행은 무리가 있다며 유예기간 설정을 요구하는 건의서를 제출했으나, 식약청은 수용이 불가능한다는 입장을 명확히 했...2005-07-26 00:09
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DMF 7월 국내업소 현지실사
상반기동안 원료의약품신고서(DMF) 접수 처리 검토가 약 60% 정도 진행된 가운데, 약 33%는 현재 보완자료를 검토 중에 있어 7월중에는 접수처리 검토가 마무리될 것으로 보인다. 또한 부적합 또는 취하 품목 수...2005-07-12 10:56
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식약청, 일부 원료의약품 적합 여부 고심
원료의약품신고서(DMF) 접수 처리 검토가 활발하게 진행되고 있는 가운데, 식약청이 일부 원료의약품 인정여부를 놓고 고심하고 있는 것으로 알려지고 있다. 식약청에 따르면 현재 원료의약품 접수품목 검토가 ...2005-06-14 13:06
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DMF서류 검토 35%완료 …부적합률 15%
원료의약품신고서(DMF) 접수 처리 검토가 현재 약 35% 정도 진행된 가운데 부적합 품목수가 증가하고 있는 추세인 것으로 분석되고 있다. 또한 서류검토결과 상당수 업소가 7월 이후 진행하는 실사 대상업소로 ...2005-06-02 09:07
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중국산 원료의약품 DMF 대거 탈락 예고
DMF(원료의약품 신고제)확대 시행을 앞두고 현장실사가 진행중인 가운데 중국산 원료의약품 상당수가 탈락할 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 최근 품목 접수를 마친 중국산 원료의약품 사용업소 52개사 가...2005-05-18 19:23
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식약청, GMP시설 재평가에 행정력 집중
식약청은 올해 모든 제약업소에 대한 GMP시설 재평가에 중점을 둘 방침이며, 생동성 인정품목을 3,000품목까지 확대해 나간다는 입장이다. 또한 의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입으로 불량업소를 퇴출 시키...2005-04-19 08:45
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식약청, GMP시설 재평가에 행정력 집중
19일 국회업무보고, 생동성인정 3,000품목 확대
- 가인호 기자
- 입력 2005-04-19 08:45 수정
식약청은 올해 모든 제약업소에 대한 GMP시설 재평가에 중점을 둘 방침이며, 생동성 인정품목을 3,000품목까지 확대해 나간다는 입장이다.
또한 의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입으로 불량업소를 퇴출 시키겠다는 방침이다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 올해 약무행정 방향을 국회 업무보고를 통해 보고한다.
우선 식약청은 차등평가제 시행을 통해 우수업소에게는 약사감시를 면제하고, 2년 연속 불량 시 GMP 지정을 취소하겠다고 밝혔다.
또한 GMP 수준 및 관리체계 선진화를 유도, 전문교육과정을 설정하여 GMP 전문조사관을 양성(80명)하고, 제조공정 검증(Validation), 정기품질평가제도를 도입하겠다고 덧붙였다.
의약품 품질 향상을 위해 생물학적동등성 인정품목을 올해 3,000품목까지 확대하고, 생동성시험 의무화를 통해 생동성재평가 실시(2007년) 이후 미 입증품목은 허가를 취소할 계획이다.
또한 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 걸리는 시간과 비용을 단축하도록 주력한다는 방침이며, 올해 비타민제, 자양강장변질제 등 기 허가 의약품에 대한 안전성 유효성을 재평가하여 허가사항에 반영하는 약효 재평가사업을 지속적으로 추진한다는 입장이다.
이와함께 , 원료의약품 평가(DMF)실시(77개성분 500품목)를 통해 다빈도 사용 원료의약품에 대한 평가를 실시하여 의약품 품질 불량요인을 사전에 차단하겠다고 주장했다.
특히 식약청은 발기부전치료제 등 부정의약품이 인터넷, 수입상가 등에서 불법유통되고, 유명회사 고혈압치료제 등 고가약품이 불법 제조 판매되는 등 부정·불량의약품 유통이 심각한 상황이라고 판단하고 본청 및 지방청에 의약품기동단속반을 편성, 상설체계로 운영(본청 1개반, 6개 지방청별 1개반 등 총 7개반 편성)하고 있다고 밝혔다.
식약청은 지방청 및 시 도 약사감시원을 연결한 합동감시체계를 확립GO 부정·불량의약품을 뿌리뽑겠다는 강력한 의지를 보이고 있다.
식약청은 발기부전치료제 등 불법유통 의약품 단속을 위해 인터넷, 성인용품 등 판매점을 대상으로 지방청, 시·도와 합동기획단속 실시(2회)하고, 진정, 고발 및 정보에 의한 집중단속(연중)에 주력하겠다는 방침이다.
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