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대웅화학 세프록심악세틸 COS인증
대웅화학(대표 이성재)이 지난 22일 항생물질 원료인 Cefuroxime Axetil에 대해 유럽 COS 인증을 획득했다. COS(Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia)는 유럽 약전 품질...2006-04-14 09:37 -
생동성 심사방향 등 '핫이슈' 집중 조명한다
생물학정동등성 심사방향, 차등평가제 추진방향, 임상시험실태조사 계획, 의약품경제성 평가 등 업계 핫이슈들이 약학회 춘계학술대회서 집중조명된다식품의약품안전청은 오는 4월 16일부터 17일까지 부산 벡스코...2006-04-04 09:21 -
'보르테조밉' 등 신약 4성분 DMF 공고
한국얀센의 '보르데조밉' 등 4개 성분 4품목이 DMF공고됐다.식품의약품안전청은 서류검토 및 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 한국얀센 ‘보르테조밉(항암제)’ 등 4개 신약 원료의약품신고서(DMF)에 대하여 3...2006-03-30 23:54
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DMF 여파 작년 원료 의약품 수입 '주춤'
DMF(원료의약품등록제도) 영향으로 지난해 상반기 일시적으로 늘었던 의약품원료 수입이 다시 감소세로 접어든반면, 완제의약품 수입은 증가세가 지속된 것으로 분석됐다. 또한 지난해 일본시장에 대한 의약품 ...2006-03-07 08:49
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인태반약 7월부터 식약청 품질평가 거쳐야
오는 7월부터 인태반의약품은 DMF 대상으로 관리됨에 따라 제약업소에서는 제조 및 품질관리 전반에 대한 식약청의 평가를 거쳐야 한다. 식품의약품안전청은 '인태반 유래 원료의약품'을 신고대상 원료의약품으...2006-03-07 00:05
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식약청, 한약·임상·DMF전담팀 가동
오는 7월부터 식약청 의약품안전국내에 한약관리팀·임상관리팀을 비롯해 DMF전담팀이 가동되는 등 의약품안전·관리 업무의 효율성이 높아질 것으로 관측된다. 식약청 관계자 등에 따르면 올해 정기직제에 따라 ...2006-02-14 11:06
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인태반제제 허가대상 의약품으로 관리
앞으로 인태반제제는 신약 및 안유심사대상 의약품, 바이오의약품 등과 함께 무조건 허가대상 의약품으로 관리된다. 따라서 인태반의약품에 대한 신규 허가가 상당히 까다로워 질 전망이다. 식품의약품안전청은...2006-01-12 17:54
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인태반의약품 DMF 의무화 본격 추진
갱년기 장애 증상 개선 약물로 각광받고 있는 인태반(자하거) 의약품의 DMF가 의무화되는 등 고강도 품질강리 강화 방안이 추진되고 있다. 식약청은 내년 7월 1일부터 '인태반 유래 원료의약품'을 완제의약품에 ...2005-12-30 11:58
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항생제 795품목 중 미허가 285품목 삭제
식품의약품안전청은 항생물질의약품 총 795품목 중 허가 사항이 없는 ‘구아야콜설폰산테트라시이클린’등 285 품목을 삭제하고 510 품목을 존치하여 항생물질의약품기준이 좀더 효율적이고 실질적인 기준규격이 되...2005-12-30 09:42
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인태반제제 허가·사후관리 대폭 강화된다
시중유통 인태반제제에 대한 수거 검정이 정기적으로 이뤄지고 제조수입업소에 대한 약사감시가 내년 실시되는 등 사후관리가 대폭 강화되는 한편, 의약품 사용 시 산모동의서를 의무적으로 받아야하는 등 허가관...2005-12-08 10:27
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이희성본부장 "생동성시험 실사 대폭 강화"
내년부터 생동성 시험에 대한 실사가 강화되고 고가 의약품, 다빈도 의약품 등 필요성이 높은 품목을 우선적으로 고시에 반영할 방침이다. 이와함께 내년 상반기 중으로 원료의약품 약 20여 성분이 신고대상으로...2005-12-05 23:18
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국내 DMF등록 신약유효성분 총 41품목
동아제약의 발기부전치료제 성분인 '유데나필'이 신약 유효성분으로 DMF공고됨에 따라 2002년 7월 이후 현재까지 국내에 등록된 신약유효성분은 총 41품목으로 늘어났다. 식품의약품안전청은 서류검토 및 현장실...2005-12-01 10:44
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영진 '세파클러' 등 7개품목 DMF추가 공고
영진약품공업의 '세파클러'등 7개 품목이 DMF 추가 공고됐다. 식약청은 1일자로 77개 DMF대상성분 신고서 평가결과에 따라 7개품목을 인터넷 공고했다고 밝혔다. 공고 대상품목은 영진약품공업 '세파드록실일수...2005-11-02 08:49
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한미약품 '파클리탁셀'등 66품목 DMF공고
DMF(원료의약품신고) 제도가 시행 1개월만에 총 450품목을 공고하는 등 본격적인 성숙기에 진입하고 있다. 식품의약품안전청은 지난달 1일 384품목을 1차 공고한데 이어 9월중 심사결과 적합한 한미약품 ‘파클리...2005-10-05 07:54
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DMF미공고 품목 사용여부 중점 약사감시
원료의약품신고제도가 9월 1일부터 확대 시행된 가운데 식약청장의 승인을 받은 424품목을 제외한 미공고 품목 사용여부에 대한 대대적인 약사감시가 진행된다 식품의약품안전청은 이같은 원료의약품신고제 확대...2005-09-23 09:21
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DMF미공고 품목 사용여부 중점 약사감시
식약청, 각지방청에 약사감시 방침 시달
- 가인호 기자
- 입력 2005-09-23 09:21
원료의약품신고제도가 9월 1일부터 확대 시행된 가운데 식약청장의 승인을 받은 424품목을 제외한 미공고 품목 사용여부에 대한 대대적인 약사감시가 진행된다
식품의약품안전청은 이같은 원료의약품신고제 확대에 따른 향후 업무 방침을 밝히고, 각 지방청에 시달했다고 밝혔다.
이에 따르면 식약청은 국내에 이미 들어와 있던 원료중 공고 되지 않은 품목에 대한 사용 여부를 약사감시를 통해 중점 점검한다는 계획이다.
식약청 관계자는 "국내에 이미 들어와있는 원료는 사용하지 말아야 함을 다시한번 관련 업계에 경고한다"며 "약사감시시 이를 중점적으로 점검하도록 각 지방청에 지시했다"고 설명했다.
특히 9월 1일 부터는 식약청장이 공고되지 않은 원료는 한국의약품수출입협회에서 승인을 해 주지 않기 때문에 세관을 통관할 수 없어, 수입 자체가 불가능하다.
한편 식약청은 9월 1일 이후, 77개 성분을 함유하는 품목을 신규 허가 또는 신고 신청 할 때 부터 반드시 공고된 제품을 사용한다고 기재해야 한다고 다시한번 강조했다.
또한 원료의약품 수입하고자 하는 자는 통관전에 의수협 회장에게 표준통관예정 복고서를 제출해야하며, 이경우 공고된 제조소 원료약이 아니면 수리가 불가능하다고 덧붙였다.
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