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"DMF제도 시행으로 저질원료의약품 차단"
원료의약품신고제도 시행으로 중국 인도 등 저질 저급 원료의약품이 차단되는 효과를 가져온 것으로 분석됐다. 22일 열린 의약품허가심사 정책 설명회에서 식...2006-12-22 16:12 -
의약품 허가심사·생동정책 방향 궁금하세요?
내년도 의약품 허가심사 및 생동성시험 정책방향을 알수 있는 민원설명회가 22일 개최됨에 따라 제약업계의 관심이 모아지고 있다. 식품의약품안전청 의약품안전정책팀은 2007년도 의약품 허가 및 심...2006-12-19 14:39
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DMF신고서 1월15일~2월16일 성분별 제출
글리메피리드 등 원료의약품신고대상으로 확대지정된 22개 성분에 대해 제약업게는 1월과 2월 그룹별로 신고서를 제출하면 된다. 식품의약품안전청은 원료의약품신고지침 고시에 따른 추가 22개성분 원료의약품신...2006-11-20 09:13
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DMF22개성분 확대 내년 1~2월 신고서제출
돔페리돈 등 22개성분이 원료의약품 신고대상으로 확정된 가운데 제약업계는 내년 1~2월 두달간 그룹별로 신고서를 제출해야 한다. 식품의약품안전청은 국민 다소비 성분 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)&rsqu...2006-11-14 09:06
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[식약청] "식약청 '엉터리'약무행정 개선대책 시급"
턱없이 낮은 의약품 수수료 때문에 유령의약품이 횡행하는 등 식약청의 엉터리 약무행정에 대한 개선책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 국회 열린우리당 김춘진의원은 법령에 근거 없는 ‘불법’ ...2006-10-23 15:12
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"식약청 ‘엉터리’약무행정 개선대책 시급"
턱없이 낮은 의약품 수수료 때문에 유령의약품이 횡행하는 등 식약청의 엉터리 약무행정에 대한 개선책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 국회 열린우리당 김춘진의원은 법령에 근거 없는 ‘불법’ ...2006-10-23 10:53
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DMF 99성분 확대…2016년까지 단계적 의무화
현행 77개 성분에 대한 원료의약품 등록이 의무화된 가운데 2008년 1월부터는 글리메피리드 등 22개 성분이 추가로 의무화 대상에 포함됐다. 특히 오는 2016년까지 모든 약효군별로 원료의약품 등록제도가 단계적...2006-09-25 10:19
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"개량신약 경쟁력강화…M&A가 해답이다"
국내 개량신약 및 퍼스트제네릭 해외시장 진출 및 경쟁력 강화를 위해 전략적 파이프라인 공유를 통한 소규모 회사간 합병전략이나 업계간 M&A가 필요하다는 주장이 제기됐다. 또한 개량신약 개발의...2006-09-20 12:30 -
원료의약품 수출 5년만에 '飛上'…기대감
중국, 인도 등의 저가 원료의약품 공세에 고전했던 국내 원료의약품 수출이 5년만에 증가세로 전환함에 따라 원료약 수출에 대한 기대감이 높아지고 있다. 또한 지난해 감소했던 완제의약품 수출도 소폭 상승하...2006-08-07 10:30
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인태반의약품 DMF·국내 임상시험 의무화
허가받은 인태반의약품은 임상시험을 실시해야 하며, 원료의약품 신고가 의무화 되는 등 인태반의약품에 대한 관리강화가 대폭 강화됐다. 식품의약품안전청은 인 태반 유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화...2006-07-07 09:25
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인태반藥 허가대상 관리…시장재편 예고
인태반의약품은 신약 및 안유심사대상 의약품, 바이오의약품 등과 함께 무조건 허가대상 의약품으로 관리된다. 따라서 인태반의약품에 대한 신규 허가가 상당히 까다로워 질 전망이다. 식품의약품안전청은 “인...2006-06-22 09:00
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DMF 485품목 공고…성분당 8.8품목 접수
DMF(원료의약품신고) 제도가 시행 8개월만에 총 485품목이 공고하는 등 본격적인 성숙기에 진입하고 있다. 식품의약품안전청은 작년 9월 1일부터 시행중인 77개 DMF 대상성분과 관련하여 2004년 6월 이후 접수된...2006-05-26 15:02
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의약품심사 선진화…기시법 설명회 연다
의약품 심사 선진화를 위한 기시법 민원설명회가 개최될 예정이어서 업계의 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전청은 지난해 10월 개정된 의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정에 대한 주요개정사항...2006-05-19 01:12
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돔페리돈 등 22성분 2008년부터 DMF의무화
글리메피리드 돔페리돈 등 다빈도 성분과 염산 펜터민 등 식욕억제제를 포함한 22개 성분에 대한 DMF가 의무화가 2008년부터 본격 시행된다. 식품의약품안전청은 다소비 성분 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 2...2006-05-11 22:54
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글리메피리드 등 22개 성분 DMF 의무화
글리메피리드 등 다빈도 성분과 염산 펜터민 등 식욕억제제를 포함한 21개 성분(의약품자료실 참조)에 대한 DMF가 의무화 된다 식품의약품안전청은 다소비 성분 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 새...2006-05-03 00:14
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글리메피리드 등 22개 성분 DMF 의무화
식약청, 7월부터 다빈도 성분 및 식욕억제 성분 포함
- 가인호 기자
- 입력 2006-05-03 00:14 수정
글리메피리드 등 다빈도 성분과 염산 펜터민 등 식욕억제제를 포함한 21개 성분(의약품자료실 참조)에 대한 DMF가 의무화 된다
식품의약품안전청은 다소비 성분 ‘돔페리돈(위장관기능조절제)’ 등 22개 성분을 새로이 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가(확대)하기로 결정했다고 최근 밝혔다.
식약청은 이와관련 5월초 입안예고를 거쳐 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중에 고시개정이 가능할 것으로 보인다.
식약청은 그간 DMF 테스크포스팀을 가동, 원료수입실적(금액, 수량, 제조소) 등을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분 및 식욕억제제로 사용되는 염산펜터민 등 마약류원료물질 3개 성분 등 총 22개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정했다.
식약청 관계자는 "이번 22개 성분의 경우, 지난 2004년 77개 성분 확대시 검토에 소요되었던 경험을 바탕으로 업계의 제출자료 준비 및 서류평가 및 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 그 시행일을 합리적으로 정하겠다"고 밝혔다.
원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적이 있다.
그동안 DMF대상은 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’등 77성분이 지정되어 있으며, 올 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다
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